Monoterapia com Janagliflozina Tratar T2DM
14 de julho de 2020 atualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da janagliflozina (25 mg e 50 mg) como monoterapia em pacientes chineses diagnosticados com DM2
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de Janagliflozina em relação ao placebo na hemoglobina glicada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento e avaliar a eficácia após 52 semanas de tratamento, segurança geral e farmacocinética da população.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo (período principal de 24 semanas seguido de período de extensão de 28 semanas), para avaliar a eficácia e segurança de Janagliflozin (25 mg e 50 mg) em comparação com placebo em pacientes diagnosticados com DM2 que não estão obtendo uma resposta adequada de dieta e exercício para controlar seu diabetes.
Aproximadamente 390 pacientes com controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios receberão tratamento duplo-cego uma vez ao dia com Janagliflozina 25 mg ou 50 mg uma vez ao dia por 52 semanas, ou 24 semanas de tratamento duplo-cego com placebo seguido por 28 semanas de tratamento simples tratamento cego com Janagliflozina 25 mg ou 50 mg.
Durante o tratamento, se o nível glicêmico de um paciente permanecer alto apesar do tratamento com o medicamento do estudo e reforço com dieta e exercícios, o paciente receberá tratamento com metformina (terapia de resgate) de acordo com as informações de prescrição locais.
A droga do estudo será tomada por via oral uma vez ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
442
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Linong Ji
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter diagnóstico de DM2 (atender aos critérios diagnósticos para diabetes emitidos pela Organização Mundial da Saúde em 1999)
- Os pacientes devem ter um nível de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,5% e ≤11% na triagem e ≥7,0% e ≤10,5% no início do estudo.
- Naïve ao medicamento (nunca recebeu medicação antidiabética ou não recebeu medicação antidiabética dentro de 8 semanas antes da triagem).
- Índice de Massa Corporal: 18,0~35,0 kg/m2 (ambos incluídos)
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), diabetes causada por lesão pancreática ou diabetes secundária (por exemplo, diabetes causada pela síndrome de Cushing ou acromegalia)
- Mais de 10% de alteração no peso corporal nos 3 meses anteriores à triagem
Quaisquer indicadores de teste de laboratório atendem aos seguintes padrões:
- glicose plasmática em jejum ≥ 15 mmol/L
- aspartato aminotransferase, níveis de alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal (LSN); bilirrubina total > 1,5 vezes LSN
- hemoglobina < 100 g/L
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- triglicerídeos em jejum > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Janagliflozina 25mg
Cada paciente receberá 25 mg de Janagliflozina uma vez ao dia por 52 semanas (24 semanas de período básico seguido de 28 semanas de período de extensão)
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Comprimidos, Oral, 25 mg, Comprimidos, Oral, 50 mg
Outros nomes:
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Experimental: Janagliflozina 50mg
Cada paciente receberá 50 mg de Janagliflozina uma vez ao dia por 52 semanas (24 semanas de período básico seguido de 28 semanas de período de extensão)
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Comprimidos, Oral, 25 mg, Uma vez ao dia, 52 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Placebo/Janagliflozina
No período principal, cada paciente receberá placebo uma vez ao dia durante 24 semanas e, em seguida, mudará de placebo para 25 mg ou 50 mg de Janagliflozina uma vez ao dia até a Semana 52.
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Comprimidos, Oral, 25 mg, Uma vez ao dia, 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Examinar se a alteração média na HbA1c desde o início até a semana 24 com Janagliflozina é superior (margem de superioridade de 0,5%) ao placebo
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Para comparar a alteração média na HbA1c desde o início até a semana 52 entre os grupos
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de pacientes com HbA1c
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 52
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Comparar a porcentagem de pacientes com HbA1c
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Linha de base, semana 24 e semana 52
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Porcentagem de pacientes com HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Comparar a porcentagem de pacientes com HbA1c
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) da linha de base até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a alteração média na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração na glicose pós-prandial de 2 horas desde o início até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas desde a linha de base até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração nos lipídios sanguíneos (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade) desde o início até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a alteração média nos lipídios sanguíneos (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade) desde o início até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) desde a linha de base até a semana 24 (período principal) e a semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a alteração média na pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) desde a linha de base até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração no peso corporal da linha de base até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a mudança média no peso corporal desde a linha de base até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração no peptídeo C em jejum da linha de base até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Comparar a alteração média no peptídeo C em jejum desde a linha de base até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração na sensibilidade à insulina desde o início até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Para comparar a alteração média na sensibilidade à insulina desde o início até a semana 24 (período principal) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Alteração na função das células β da linha de base até a semana 24 (período principal) e semana 52 (período de extensão)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Comparar a alteração média na função das células β desde a linha de base até a semana 24 (período central) e a semana 52 (período de extensão) entre os grupos.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Porcentagem de pacientes que receberam terapia de resgate na semana 24 (período principal) e na semana 52 (período de extensão)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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Comparar a porcentagem de pacientes que receberam terapia de resgate na semana 24 (período principal) e na semana 52 (período de extensão) entre os grupos
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Semana 24 e Semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação albumina/creatinina urinária (UACR)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Avaliar a relação albumina/creatinina urinária em diferentes grupos
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Da linha de base até a semana 52
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Para avaliar eventos adversos em diferentes grupos
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Da linha de base até a semana 52
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Ocorrência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Para avaliar eventos adversos em diferentes grupos
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Da linha de base até a semana 52
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Avaliação farmacocinética da população
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 24
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Por comparação da concentração plasmática mínima dos pacientes (na semana 2, 4, 8, 24) para avaliar as características farmacocinéticas da população de Janagliflozina
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5695-DIA-3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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