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Janagliflozin Behandlung von T2DM-Monotherapie

14. Juli 2020 aktualisiert von: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Janagliflozin (25 mg und 50 mg) als Monotherapie bei chinesischen Patienten mit diagnostiziertem T2DM

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Janagliflozin im Vergleich zu Placebo auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c) nach 24 Behandlungswochen zu bewerten und die Wirksamkeit nach 52 Behandlungswochen, die allgemeine Sicherheit und die Populationspharmakokinetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie (24 Wochen Kernphase, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase), um die Wirksamkeit und Sicherheit von Janagliflozin (25 mg und 50 mg) im Vergleich zu Placebo bei diagnostizierten Patienten zu bewerten mit T2DM, die keine angemessene Reaktion auf Ernährung und Bewegung erreichen, um ihren Diabetes zu kontrollieren. Ungefähr 390 Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch Diät und Bewegung erhalten einmal täglich eine doppelblinde Behandlung mit Janagliflozin 25 mg oder 50 mg einmal täglich für 52 Wochen oder eine 24-wöchige doppelblinde Behandlung mit Placebo, gefolgt von einer 28-wöchigen Einzelbehandlung. Blindbehandlung mit Janagliflozin 25 mg oder 50 mg. Wenn während der Behandlung der Blutzuckerspiegel eines Patienten trotz Behandlung mit dem Studienmedikament und Verstärkung durch Diät und Bewegung hoch bleibt, erhält der Patient eine Behandlung mit Metformin (Rettungstherapie) in Übereinstimmung mit den lokalen Verschreibungsinformationen. Das Studienmedikament wird einmal täglich oral eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Leili Gao, Doctor
  • Telefonnummer: 00861088324516 00861088325578
  • E-Mail: plum_jj@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Linong Ji, Doctor
  • Telefonnummer: 00861088324516 00861088325578
  • E-Mail: jiln@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Linong Ji

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen eine Diagnose von T2DM haben (die diagnostischen Kriterien für Diabetes erfüllen, die von der Weltgesundheitsorganisation 1999 herausgegeben wurden)
  • Die Patienten müssen einen Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel von ≥ 7,5 % und ≤ 11 % beim Screening und ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 % zu Studienbeginn aufweisen.
  • Drogennaiv (erhielt nie Antidiabetika oder erhielt innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening keine Antidiabetika).
  • Body-Mass-Index: 18,0 ~ 35,0 kg/m2 (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Diabetes verursacht durch Pankreasverletzung oder sekundärer Diabetes (z. B. Diabetes verursacht durch Cushing-Syndrom oder Akromegalie)
  • Mehr als 10 % Veränderung des Körpergewichts innerhalb der 3 Monate vor dem Screening

  • Alle Labortestindikatoren erfüllen die folgenden Standards:

    • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 15 mmol/l
    • Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN
    • Hämoglobin < 100 g/L
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Nüchtern-Triglyceride > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Janagliflozin 25mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 25 mg Janagliflozin (24 Wochen Kernphase, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase).
Arzneimittel: Janagliflozin 25mg
Tabletten, oral, 25 mg, Tabletten, oral, 50 mg
Andere Namen:
  • Placebo 50 mg
Experimental: Janagliflozin 50mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 50 mg Janagliflozin (24 Wochen Kernphase, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase).
Arzneimittel: Janagliflozin 50mg
Tabletten, oral, 25 mg, einmal täglich, 52 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo 25mg
Experimental: Placebo/Janagliflozin
In der Kernphase erhält jeder Patient 24 Wochen lang einmal täglich Placebo und wechselt dann bis Woche 52 von Placebo auf 25 mg oder 50 mg Janagliflozin einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo/Janagliflozin
Tabletten, oral, 25 mg, einmal täglich, 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Es sollte untersucht werden, ob die mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 mit Janagliflozin eine Überlegenheit (Überlegenheitsspanne von 0,5 %) gegenüber Placebo darstellt
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52 zwischen den Gruppen
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Um den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c zu vergleichen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Um den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c zu vergleichen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung des postprandialen 2-Stunden-Glukosespiegels von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung der postprandialen 2-Stunden-Blutglukose von der Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) von der Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der mittleren Blutdruckänderung (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) von der Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Um die durchschnittliche Veränderung des Nüchtern-C-Peptids von der Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Insulinsensitivität von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung der Insulinsensitivität von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der β-Zellfunktion von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung der β-Zellfunktion von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 (Kernphase) und Woche 52 (Verlängerungsphase) eine Notfalltherapie erhalten haben
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) eine Notfalltherapie erhalten haben, zwischen den Gruppen
Woche 24 und Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin/Kreatinin-Quotient im Urin (UACR)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Bewertung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin in verschiedenen Gruppen
Von Baseline bis Woche 52
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Um unerwünschte Ereignisse in verschiedenen Gruppen zu bewerten
Von Baseline bis Woche 52
Auftreten von hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Um unerwünschte Ereignisse in verschiedenen Gruppen zu bewerten
Von Baseline bis Woche 52
Bewertung der Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Durch Vergleich der minimalen Plasmakonzentration der Patienten (in Woche 2, 4, 8, 24) zur Bewertung der populationspharmakokinetischen Eigenschaften von Janagliflozin
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5695-DIA-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 2

Klinische Studien zur Janagliflozin 25mg

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