Janagliflozine behandelt T2DM-monotherapie
14 juli 2020 bijgewerkt door: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Janagliflozine (25 mg en 50 mg) als monotherapie te evalueren bij Chinese patiënten met de diagnose T2DM
Het doel van deze studie is om het effect van Janagliflozine ten opzichte van placebo op geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling te beoordelen, en om de werkzaamheid na 52 weken behandeling, de algehele veiligheid en populatiefarmacokinetiek te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen (24 weken kernperiode gevolgd door 28 weken verlengingsperiode) om de werkzaamheid en veiligheid van Janagliflozine (25 mg en 50 mg) te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met de diagnose met T2DM die niet voldoende reageren op voeding en lichaamsbeweging om hun diabetes onder controle te krijgen.
Ongeveer 390 patiënten met onvoldoende glykemische controle met dieet en lichaamsbeweging zullen een eenmaal daagse dubbelblinde behandeling krijgen met Janagliflozine 25 mg of 50 mg eenmaal daags gedurende 52 weken, of 24 weken dubbelblinde behandeling met placebo gevolgd door 28 weken enkelvoudige behandeling. blinde behandeling met Janagliflozine 25 mg of 50 mg.
Als tijdens de behandeling het glykemische niveau van een patiënt hoog blijft ondanks behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en versterking met dieet en lichaamsbeweging, zal de patiënt een behandeling krijgen met metformine (rescuetherapie) in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie.
Het studiegeneesmiddel zal eenmaal daags oraal worden ingenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
442
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Linong Ji
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten de diagnose T2DM hebben (voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetes die in 1999 door de Wereldgezondheidsorganisatie zijn opgesteld)
- Patiënten moeten een hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde hebben van ≥7,5% en ≤11% bij screening, en ≥7,0% en ≤10,5% bij baseline.
- Geneesmiddelnaïef (nooit antidiabetica gekregen of niet binnen 8 weken voor screening).
- Lichaamsmassa-index: 18,0 ~ 35,0 kg/m2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 (T1DM), diabetes veroorzaakt door pancreasletsel of secundaire diabetes (bijv. diabetes veroorzaakt door het syndroom van Cushing of acromegalie)
- Meer dan 10% verandering in lichaamsgewicht binnen de 3 maanden voor screening
Alle laboratoriumtestindicatoren voldoen aan de volgende normen:
- nuchtere plasmaglucose ≥ 15 mmol/L
- aspartaataminotransferase, alanineaminotransferasespiegels > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine > 1,5 keer ULN
- hemoglobine < 100 g/L
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- nuchtere triglyceriden > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Janagliflozine 25 mg
Elke patiënt krijgt 25 mg Janagliflozine eenmaal daags gedurende 52 weken (24 weken kernperiode gevolgd door 28 weken verlengingsperiode)
|
Tabletten, oraal, 25 mg, tabletten, oraal, 50 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Janagliflozine 50 mg
Elke patiënt krijgt 50 mg Janagliflozine eenmaal daags gedurende 52 weken (24 weken kernperiode gevolgd door 28 weken verlengingsperiode)
|
Tabletten, oraal, 25 mg, eenmaal daags, 52 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo/Janagliflozine
In de kernperiode krijgt elke patiënt gedurende 24 weken eenmaal daags een placebo en wordt vervolgens overgeschakeld van placebo naar 25 mg of 50 mg Janagliflozine eenmaal daags tot week 52.
|
Tabletten, oraal, 25 mg, eenmaal daags, 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Om te onderzoeken of de gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24 met Janagliflozine superioriteit is (superioriteitsmarge van 0,5%) ten opzichte van placebo
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Vergelijken van de gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 52 tussen groepen
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage patiënten met HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Om het percentage patiënten met HbA1c te vergelijken
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Percentage patiënten met HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Om het percentage patiënten met HbA1c te vergelijken
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Om de gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) tussen groepen te vergelijken van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Verandering in 2 uur postprandiale glucose vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Om de gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale glucose tussen groepen te vergelijken vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (extensieperiode)
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Verandering in bloedlipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoproteïne-cholesterol en low-density lipoproteïne-cholesterol) Van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Om de gemiddelde verandering in bloedlipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein-cholesterol en low-density lipoprotein-cholesterol) tussen de groepen te vergelijken vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk) van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Om de gemiddelde verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk) van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (extensieperiode) tussen groepen te vergelijken
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Om de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht tussen de groepen te vergelijken vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (extensieperiode)
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Verandering in nuchtere C-peptide vanaf baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Om de gemiddelde verandering in nuchtere C-peptide van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (extensieperiode) tussen groepen te vergelijken.
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Om de gemiddelde verandering in insulinegevoeligheid tussen de groepen te vergelijken van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Verandering in β-celfunctie van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
|
Vergelijken van de gemiddelde verandering in β-celfunctie van baseline tot week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode) tussen groepen.
|
Basislijn, week 24 en week 52
|
|
Percentage patiënten dat reddingstherapie heeft gekregen in week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Week 24 en Week 52
|
Om het percentage patiënten te vergelijken dat in week 24 (kernperiode) en week 52 (verlengingsperiode) rescue-therapie heeft gekregen tussen groepen
|
Week 24 en Week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine albumine/creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Om de albumine/creatinine-ratio in de urine in verschillende groepen te evalueren
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Om bijwerkingen in verschillende groepen te evalueren
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Optreden van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
Om bijwerkingen in verschillende groepen te evalueren
|
Van basislijn tot week 52
|
|
Beoordeling van de farmacokinetiek van de populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 24
|
Door de minimale plasmaconcentratie van patiënten te vergelijken (op week 2, 4, 8, 24) om de farmacokinetische kenmerken van de Janagliflozine-populatie te evalueren
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5695-DIA-3001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .