Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Janagliflozin Treat T2DM Monoterapie

14. července 2020 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Janagliflozinu (25 mg a 50 mg) jako monoterapie u čínských pacientů s diagnózou T2DM

Účelem této studie je posoudit účinek Janagliflozinu ve srovnání s placebem na glykovaný hemoglobin (HbA1c) po 24 týdnech léčby a posoudit účinnost po 52 týdnech léčby, celkovou bezpečnost a populační farmakokinetiku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou (24 týdnů základní období následované 28týdenním prodloužením období), k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Janagliflozinu (25 mg a 50 mg) ve srovnání s placebem u pacientů s diagnózou s T2DM, kteří nedosahují adekvátní odpovědi na dietu a cvičení ke kontrole svého diabetu. Přibližně 390 pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie pomocí diety a cvičení bude dostávat jednou denně dvojitě zaslepenou léčbu Janagliflozinem 25 mg nebo 50 mg jednou denně po dobu 52 týdnů nebo 24 týdnů dvojitě zaslepené léčby placebem, po které bude následovat 28 týdnů jedno- slepá léčba Janagliflozinem 25 mg nebo 50 mg. Pokud během léčby zůstává glykemická hladina pacienta vysoká i přes léčbu studovaným lékem a posílení dietou a cvičením, pacient dostane léčbu metforminem (záchranná terapie) v souladu s místními informacemi o předepisování. Studovaný lék se bude užívat perorálně jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

442

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Linong Ji

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu T2DM (splňují diagnostická kritéria pro diabetes vydaná Světovou zdravotnickou organizací v roce 1999)
  • Pacienti musí mít hladinu hemoglobinu A1c (HbA1c) ≥7,5 % a ≤11 % při screeningu a ≥7,0 % a ≤10,5 % na začátku.
  • Nelékavý (nikdy neužíval antidiabetika nebo nedostával antidiabetika 8 týdnů před screeningem).
  • Index tělesné hmotnosti: 18,0~35,0 kg/m2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) v anamnéze, diabetes způsobený poraněním slinivky nebo sekundární diabetes (např. diabetes způsobený Cushingovým syndromem nebo akromegalií)
  • Více než 10% změna tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem

  • Všechny laboratorní testovací indikátory splňují následující normy:

    • plazmatická glukóza nalačno ≥ 15 mmol/l
    • aspartátaminotransferáza, hladiny alaninaminotransferázy > 3násobek horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin > 1,5 násobek ULN
    • hemoglobin < 100 g/l
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • triglyceridy nalačno > 5,64 mmol/l (500 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Janagliflozin 25 mg
Každý pacient bude dostávat 25 mg Janagliflozinu jednou denně po dobu 52 týdnů (24 týdnů základní období následované 28týdenním prodloužením období)
Lék: Janagliflozin 25 mg
Tablety, perorální, 25 mg, tablety, perorální, 50 mg
Ostatní jména:
  • Placebo 50 mg
Experimentální: Janagliflozin 50 mg
Každý pacient bude dostávat 50 mg Janagliflozinu jednou denně po dobu 52 týdnů (24 týdnů základní období následované 28týdenním prodloužením období)
Lék: Janagliflozin 50 mg
Tablety, perorální, 25 mg, jednou denně, 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo 25 mg
Experimentální: Placebo/Janagliflozin
V základním období bude každý pacient dostávat placebo jednou denně po dobu 24 týdnů a poté přejde z placeba na 25 mg nebo 50 mg Janagliflozinu jednou denně až do 52. týdne.
Lék: Placebo/Janagliflozin
Tablety, perorální, 25 mg, jednou denně, 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Zjistit, zda je průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne u Janagliflozinu lepší (rozmezí nadřazenosti 0,5 %) než u placeba
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Porovnat průměrnou změnu HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 52 mezi skupinami
Výchozí stav a týden 52
Procento pacientů s HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat procento pacientů s HbA1c
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Procento pacientů s HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat procento pacientů s HbA1c
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ze základního stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna 2-hodinové postprandiální glukózy ze základního stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu 2-hodinové postprandiální glukózy od základní hodnoty do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna krevních lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou) od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu v krevních lipidech (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou) od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna krevního tlaku (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu krevního tlaku (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) od výchozí hodnoty do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna C-peptidu nalačno z výchozího stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu C-peptidu nalačno od základní hodnoty do týdne 24 (období jádra) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami.
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna citlivosti na inzulín od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu citlivosti na inzulin od výchozí hodnoty do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna funkce β-buněk ze základního stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu ve funkci p-buněk od základní hodnoty do týdne 24 (období jádra) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami.
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Procento pacientů, kteří podstoupili záchrannou terapii v týdnu 24 (základní období) a v týdnu 52 (období prodloužení)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Porovnat procento pacientů, kteří podstoupili záchrannou terapii do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Týden 24 a týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albumin/kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Vyhodnotit poměr albumin/kreatinin v moči u různých skupin
Od základního stavu do týdne 52
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Vyhodnotit nežádoucí účinky v jiné skupině
Od základního stavu do týdne 52
Výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Vyhodnotit nežádoucí účinky v jiné skupině
Od základního stavu do týdne 52
Hodnocení populační farmakokinetiky
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 24
Porovnáním minimální plazmatické koncentrace pacientů (v týdnu 2, 4, 8, 24) k posouzení farmakokinetických charakteristik populace Janagliflozinu
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5695-DIA-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Janagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit