Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Janagliflozin Treat T2DM Monoterapi

14. juli 2020 oppdatert av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Janagliflozin (25 mg og 50 mg) som monoterapi hos kinesiske pasienter diagnostisert med T2DM

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Janagliflozin i forhold til placebo på glykert hemoglobin (HbA1c) etter 24 ukers behandling, og å vurdere effekten etter 52 ukers behandling, generell sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie (24 ukers kjerneperiode etterfulgt av 28 ukers forlengelsesperiode), for å evaluere effekten og sikkerheten til Janagliflozin (25 mg og 50 mg) sammenlignet med placebo hos pasienter diagnostisert med T2DM som ikke oppnår en tilstrekkelig respons fra kosthold og trening for å kontrollere diabetesen. Omtrent 390 pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett og trening vil få dobbeltblind behandling én gang daglig med Janagliflozin 25 mg eller 50 mg én gang daglig i 52 uker, eller 24 uker med dobbeltblind behandling med placebo etterfulgt av 28 uker med enkelt- blindbehandling med Janagliflozin 25 mg eller 50 mg. Under behandlingen, hvis pasientens glykemiske nivå forblir høyt til tross for behandling med studiemedisin og forsterkning med kosthold og trening, vil pasienten få behandling med metformin (redningsterapi) i samsvar med lokal forskrivningsinformasjon. Studiemedisin vil bli tatt oralt en gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Linong Ji

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha diagnosen T2DM (oppfylle diagnosekriteriene for diabetes utstedt av Verdens helseorganisasjon i 1999)
  • Pasienter må ha et hemoglobin A1c (HbA1c) nivå ≥7,5 % og ≤11 % ved screening, og ≥7,0 % og ≤10,5 % ved baseline.
  • Medikamentnaiv (har aldri fått antidiabetisk medisin eller ikke fått antidiabetisk medisin innen 8 uker før screening).
  • Kroppsmasseindeks: 18,0~35,0 kg/m2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM), diabetes forårsaket av bukspyttkjertelskade eller sekundær diabetes (f.eks. diabetes forårsaket av Cushings syndrom eller akromegali)
  • Mer enn 10 % endring i kroppsvekt i løpet av 3 måneder før screening

  • Alle laboratorietestindikatorer oppfyller følgende standarder:

    • fastende plasmaglukose ≥ 15 mmol/L
    • aspartataminotransferase, alaninaminotransferasenivåer > 3 ganger øvre normalgrense (ULN); total bilirubin > 1,5 ganger ULN
    • hemoglobin < 100 g/L
    • eGFR < 60 mL/min/1,73m2
    • fastende triglyserider > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Janagliflozin 25mg
Hver pasient vil få 25 mg Janagliflozin én gang daglig i 52 uker (24 ukers kjerneperiode etterfulgt av 28 ukers forlengelsesperiode)
Legemiddel: Janagliflozin 25mg
Tabletter, Oral, 25 mg, Tabletter, Oral, 50 mg
Andre navn:
  • Placebo 50 mg
Eksperimentell: Janagliflozin 50mg
Hver pasient vil motta 50 mg Janagliflozin én gang daglig i 52 uker (24 ukers kjerneperiode etterfulgt av 28 ukers forlengelsesperiode)
Legemiddel: Janagliflozin 50mg
Tabletter, orale, 25 mg, en gang daglig, 52 uker
Andre navn:
  • Placebo 25mg
Eksperimentell: Placebo/Janagliflozin
I kjerneperioden vil hver pasient få placebo én gang daglig i 24 uker og vil deretter bytte fra placebo til 25 mg eller 50 mg Janagliflozin én gang daglig frem til uke 52.
Legemiddel: Placebo/Janagliflozin
Tabletter, orale, 25 mg, en gang daglig, 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
For å undersøke om gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 24 med Janagliflozin er overlegenhet (overlegenhetsmargin på 0,5 %) i forhold til placebo
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 52 mellom grupper
Grunnlinje og uke 52
Andel av pasienter med HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne prosentandelen av pasienter med HbA1c
Baseline, uke 24 og uke 52
Andel av pasienter med HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne prosentandelen av pasienter med HbA1c
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i 2-timers post-prandial glukose fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i 2-timers post-prandial glukose fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i blodlipider (totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og lipoproteinkolesterol med lav tetthet) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i blodlipider (totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og lipoproteinkolesterol med lav tetthet) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk) fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i fastende C-peptid fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i fastende C-peptid fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper.
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i insulinfølsomhet fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i insulinfølsomhet fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring i β-cellefunksjon fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i β-cellefunksjon fra baseline til uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper.
Baseline, uke 24 og uke 52
Andel av pasienter som har mottatt redningsterapi ved uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som har mottatt redningsterapi innen uke 24 (kjerneperiode) og uke 52 (forlengelsesperiode) mellom grupper
Uke 24 og uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
For å evaluere urinalbumin/kreatinin-forholdet i forskjellige grupper
Fra baseline til uke 52
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
For å evaluere uønskede hendelser i forskjellige grupper
Fra baseline til uke 52
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
For å evaluere uønskede hendelser i forskjellige grupper
Fra baseline til uke 52
Populasjonsfarmakokinetikkvurdering
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 24
Ved å sammenligne pasienters minimum plasmakonsentrasjon (i uke 2, 4, 8, 24) for å evaluere Janagliflozin-populasjonsfarmakokinetikkkarakteristika
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5695-DIA-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere