Janagliflozin Treat T2DM -monoterapia
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin janagliflotsiinin (25 mg ja 50 mg) tehoa ja turvallisuutta monoterapiana kiinalaisilla potilailla, joilla on diagnosoitu T2DM
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida janagliflotsiinin vaikutusta glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c) verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon hoidon jälkeen ja arvioida tehoa 52 viikon hoidon jälkeen, yleistä turvallisuutta ja populaatiofarmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus (24 viikon perusjakso, jota seurasi 28 viikon jatkojakso), jossa arvioitiin janagliflotsiinin (25 mg ja 50 mg) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on diagnoosi T2DM-potilailla, jotka eivät saavuta riittävää vastetta ruokavaliolla ja liikunnalla diabeteksen hallintaan.
Noin 390 potilasta, joiden glukoositasapaino on riittämätön ruokavalion ja liikunnan avulla, saavat kerran vuorokaudessa kaksoissokkohoitoa janagliflotsiinilla 25 mg tai 50 mg kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan tai 24 viikon kaksoissokkohoitoa lumelääkkeellä ja sen jälkeen 28 viikon kertasokkohoitoa. sokkohoito janagliflotsiinilla 25 mg tai 50 mg.
Jos potilaan glykeeminen taso pysyy hoidon aikana korkeana tutkimuslääkehoidosta ja ruokavalion ja liikunnan vahvistamisesta huolimatta, potilas saa paikallisen lääkemääräyksen mukaista metformiinihoitoa (pelastushoitoa).
Tutkimuslääke otetaan suun kautta kerran päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
442
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Linong Ji
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava T2DM-diagnoosi (täyttää Maailman terveysjärjestön vuonna 1999 julkaisemat diabeteksen diagnostiset kriteerit)
- Potilaiden hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvon tulee olla ≥7,5 % ja ≤11 % seulonnassa ja ≥7,0 % ja ≤10,5 % lähtötilanteessa.
- Ei ole aiemmin käyttänyt lääkkeitä (ei koskaan saanut diabeteslääkitystä tai ei saanut diabeteslääkitystä 8 viikon aikana ennen seulontaa).
- Painoindeksi: 18,0-35,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haimavaurion aiheuttama diabetes tai toissijainen diabetes (esim. Cushingin oireyhtymän tai akromegalian aiheuttama diabetes)
- Yli 10 % painon muutos 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Kaikki laboratoriotestien indikaattorit täyttävät seuraavat standardit:
- paastoplasman glukoosi ≥ 15 mmol/l
- aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasitasot > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN
- hemoglobiini < 100 g/l
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- paastotriglyseridit > 5,64 mmol/L (500 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Janagliflotsiini 25 mg
Jokainen potilas saa 25 mg janagliflotsiinia kerran päivässä 52 viikon ajan (24 viikon perusjakso, jota seuraa 28 viikon jatkojakso)
|
Tabletit, suun kautta, 25 mg, tabletit, suun kautta, 50 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Janagliflotsiini 50 mg
Jokainen potilas saa 50 mg janagliflotsiinia kerran päivässä 52 viikon ajan (24 viikon perusjakso, jota seuraa 28 viikon jatkojakso)
|
Tabletit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 52 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo/Janagliflotsiini
Ydinjaksolla jokainen potilas saa lumelääkettä kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan ja siirtyy sitten lumelääkkeestä 25 mg:aan tai 50 mg:aan janagliflotsiinia kerran päivässä viikkoon 52 asti.
|
Tabletit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 52 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tutkitaan, onko HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 janagliflotsiinilla parempi (0,5 %) lumelääkkeeseen verrattuna
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
HbA1c:n keskimääräisen muutoksen vertaaminen lähtötasosta viikkoon 52 ryhmien välillä
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
HbA1c-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaa HbA1c-potilaiden prosenttiosuutta
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
HbA1c-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaa HbA1c-potilaiden prosenttiosuutta
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaamaan plasman paastoglukoosin (FPG) keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaa 2 tunnin aterian jälkeisen glukoosin keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos veren lipideissä (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) lähtötasosta viikolle 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Verrata veren lipidien (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine) lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaamalla verenpaineen (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine) keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaamaan ruumiinpainon keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Paaston C-peptidin muutos lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Paasto-C-peptidin keskimääräisen muutoksen vertaaminen lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä.
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaa insuliiniherkkyyden keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos β-solujen toiminnassa lähtötasosta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaamaan β-solujen toiminnan keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) ryhmien välillä.
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet pelastushoitoa viikolla 24 (ydinjakso) ja viikolla 52 (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat saaneet pelastushoitoa viikkoon 24 (ydinjakso) ja viikkoon 52 (pidennysjakso) mennessä ryhmien välillä
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Arvioida virtsan albumiini/kreatiniinisuhde eri ryhmissä
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Arvioida haittatapahtumia eri ryhmissä
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Arvioida haittatapahtumia eri ryhmissä
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Populaatiofarmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 24
|
Vertaamalla potilaiden plasman minimipitoisuutta (viikoilla 2, 4, 8, 24) janagliflotsiinipopulaatiofarmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5695-DIA-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .