Janagliflozin Treat T2DM 単剤療法
2020年7月14日 更新者：Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
2型糖尿病と診断された中国人患者における単剤療法としてのジャナグリフロジン（25 mgおよび50 mg）の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験
この研究の目的は、24週間の治療後の糖化ヘモグロビン（HbA1c）に対するジャナグリフロジンの効果をプラセボと比較して評価し、52週間の治療後の有効性、全体的な安全性、集団薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ジャナグリフロジン (25 mg および 50 mg) の有効性と安全性を、診断された患者のプラセボと比較して評価するための、多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験 (24 週間のコア期間とその後の 28 週間の延長期間)。 2 型糖尿病患者は、糖尿病をコントロールするための食事と運動による適切な反応を達成していません。
食事と運動による血糖コントロールが不十分な約 390 人の患者は、ジャナグリフロジン 25 mg または 50 mg を 1 日 1 回 52 週間、1 日 1 回の二重盲検治療を受けるか、24 週間のプラセボによる二重盲検治療に続いて 28 週間の単回投与を受けます。 Janagliflozin 25 mg または 50 mg による盲検治療。
治療中、治験薬による治療と食事と運動による強化にもかかわらず、患者の血糖値が高いままである場合、患者は現地の処方情報と一致するメトホルミンによる治療（レスキュー療法）を受けます。
治験薬は 1 日 1 回経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
442
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Linong Ji
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は T2DM の診断を受けている必要があります (1999 年に世界保健機関によって発行された糖尿病の診断基準を満たす)
- -患者は、スクリーニング時にヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが7.5％以上11％以下、ベースラインで7.0％以上10.5％以下でなければなりません。
- -投薬を受けていない（抗糖尿病薬を受けたことがない、またはスクリーニング前の8週間以内に抗糖尿病薬を受けなかった）.
- 体格指数: 18.0~35.0 kg/m2 (両方を含む)
除外基準:
- -1型糖尿病（T1DM）、膵臓損傷による糖尿病、または二次糖尿病（例：クッシング症候群または先端巨大症による糖尿病）の病歴
- スクリーニング前3ヶ月以内の体重変化が10%以上
すべての実験室試験指標は、次の基準を満たしています。
- 空腹時血漿グルコース ≥ 15 mmol/L
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼレベル>正常上限の3倍（ULN）;総ビリルビン > ULNの1.5倍
- ヘモグロビン < 100 g/L
- eGFR < 60mL/分/1.73m2
- 空腹時トリグリセリド > 5.64 mmol/L (500 mg/dL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャナグリフロジン25mg
各患者は 25 mg のジャナグリフロジンを 1 日 1 回 52 週間投与されます (24 週間のコア期間に続いて 28 週間の延長期間)。
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錠剤、経口、25mg、錠剤、経口、50mg
他の名前：
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実験的：ジャナグリフロジン50mg
各患者は 50 mg のジャナグリフロジンを 1 日 1 回 52 週間投与されます (24 週間のコア期間に続いて 28 週間の延長期間)。
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錠剤、経口、25 mg、1 日 1 回、52 週間
他の名前：
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実験的：プラセボ/ジャナグリフロジン
コア期間では、各患者はプラセボを 1 日 1 回 24 週間投与され、その後プラセボから 52 週まで 1 日 1 回 25 mg または 50 mg のジャナグリフロジンに切り替えられます。
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錠剤、経口、25 mg、1 日 1 回、52 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ジャナグリフロジンによるベースラインから 24 週までの HbA1c の平均変化がプラセボに対する優越性 (優位性マージン 0.5%) であるかどうかを調べること
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから52週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインから 52 週までの HbA1c の平均変化をグループ間で比較する
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ベースラインと52週目
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HbA1cの患者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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HbA1cの患者の割合を比較するには
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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HbA1cの患者の割合
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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HbA1cの患者の割合を比較するには
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期) および 52 週目 (延長期) までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期間) および 52 週目 (延長期間) までの空腹時血漿グルコース (FPG) の平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期) および 52 週目 (延長期) までの食後 2 時間の血糖値の変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期間) および 52 週目 (延長期間) までの食後 2 時間のグルコースの平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから24週目（コア期）および52週目（延長期）までの血中脂質（総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポ蛋白コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール）の変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期間) および 52 週目 (延長期間) までの血中脂質 (総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、および低密度リポタンパク質コレステロール) の平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから24週目（コア期）、52週目（延長期）までの血圧（収縮期血圧と拡張期血圧）の変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期) および 52 週目 (延長期) までの血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) の平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから24週（コア期）および52週（延長期）までの体重変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期間) および 52 週目 (延長期間) までの体重の平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期) および 52 週目 (延長期) までの空腹時 C-ペプチドの変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期間) および 52 週目 (延長期間) までの空腹時 C-ペプチドの平均変化をグループ間で比較する。
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから24週目（コア期）および52週目（延長期）までのインスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期間) および 52 週目 (延長期間) までのインスリン感受性の平均変化をグループ間で比較する
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ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから24週（コア期）、52週（延長期）までのβ細胞機能の変化
時間枠：ベースライン、24週目および52週目
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ベースラインから 24 週目 (コア期) および 52 週目 (延長期) までの β 細胞機能の平均変化をグループ間で比較します。
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ベースライン、24週目および52週目
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24 週目（コア期間）および 52 週目（延長期間）にレスキュー療法を受けた患者の割合
時間枠：24週目と52週目
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24 週目 (コア期間) と 52 週目 (延長期間) までにレスキュー療法を受けた患者の割合をグループ間で比較する
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24週目と52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR)
時間枠：ベースラインから52週まで
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別のグループで尿中アルブミン/クレアチニン比を評価する
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ベースラインから52週まで
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有害事象の発生
時間枠：ベースラインから52週まで
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別のグループの有害事象を評価する
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ベースラインから52週まで
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低血糖エピソードの発生
時間枠：ベースラインから52週まで
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別のグループの有害事象を評価する
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ベースラインから52週まで
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集団薬物動態評価
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、24週目
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患者の最小血漿濃度 (2、4、8、24 週目) を比較して、ジャナグリフロジン集団の薬物動態特性を評価する
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない
ジャナグリフロジン25mgの臨床試験
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完了
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.わからない
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Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完了
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Percheron Therapeutics募集
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Eupraxia Pharmaceuticals Inc.NBCD A/S完了
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Insmed Incorporated完了非嚢胞性線維症 気管支拡張症アメリカ, スペイン, 大韓民国, オーストラリア, デンマーク, イギリス, イタリア, ベルギー, シンガポール, ブルガリア, ドイツ, オランダ, ニュージーランド, ポーランド
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.引きこもった