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Janagliflozine Treat T2DM Monothérapie

14 juillet 2020 mis à jour par: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la janagliflozine (25 mg et 50 mg) en monothérapie chez des patients chinois atteints de DT2

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de Janagliflozine par rapport au placebo sur l'hémoglobine glyquée (HbA1c) après 24 semaines de traitement, et d'évaluer l'efficacité après 52 semaines de traitement, la sécurité globale et la pharmacocinétique de la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo (période principale de 24 semaines suivie d'une période d'extension de 28 semaines), pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Janagliflozine (25 mg et 50 mg) par rapport au placebo chez les patients diagnostiqués atteints de DT2 qui n'obtiennent pas une réponse adéquate du régime alimentaire et de l'exercice pour contrôler leur diabète. Environ 390 patients dont le contrôle glycémique est inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice physique recevront un traitement en double aveugle une fois par jour avec Janagliflozin 25 mg ou 50 mg une fois par jour pendant 52 semaines, ou 24 semaines de traitement en double aveugle avec placebo suivi de 28 semaines de traitement en simple traitement en aveugle avec Janagliflozine 25 mg ou 50 mg. Pendant le traitement, si le niveau glycémique d'un patient reste élevé malgré le traitement avec le médicament à l'étude et un renforcement avec un régime alimentaire et de l'exercice, le patient recevra un traitement avec de la metformine (thérapie de secours) conformément aux informations de prescription locales. Le médicament à l'étude sera pris par voie orale une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

442

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leili Gao, Doctor
  • Numéro de téléphone: 00861088324516 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Linong Ji, Doctor
  • Numéro de téléphone: 00861088324516 00861088325578
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Linong Ji

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic de DT2 (répondre aux critères de diagnostic du diabète émis par l'Organisation mondiale de la santé en 1999)
  • Les patients doivent avoir un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≥7,5 % et ≤11 % lors de la sélection, et ≥7,0 % et ≤10,5 % au départ.
  • Naïf de médicament (n'a jamais reçu de médicament antidiabétique ou n'a pas reçu de médicament antidiabétique dans les 8 semaines précédant le dépistage).
  • Indice de masse corporelle : 18,0 ~ 35,0 kg/m2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré de type 1 (T1DM), de diabète causé par une lésion pancréatique ou de diabète secondaire (par exemple, diabète causé par le syndrome de Cushing ou l'acromégalie)
  • Plus de 10 % de changement de poids corporel dans les 3 mois précédant le dépistage

  • Tous les indicateurs de test de laboratoire répondent aux normes suivantes :

    • glycémie à jeun ≥ 15 mmol/L
    • taux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale > 1,5 fois la LSN
    • hémoglobine < 100 g/L
    • DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
    • triglycérides à jeun > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Janagliflozine 25mg
Chaque patient recevra 25 mg de Janagliflozine une fois par jour pendant 52 semaines (période de base de 24 semaines suivie d'une période d'extension de 28 semaines)
Médicament: Janagliflozine 25mg
Comprimés, Oral, 25 mg, Comprimés, Oral, 50 mg
Autres noms:
  • Placebo 50mg
Expérimental: Janagliflozine 50mg
Chaque patient recevra 50 mg de Janagliflozine une fois par jour pendant 52 semaines (période de base de 24 semaines suivie d'une période d'extension de 28 semaines)
Médicament: Janagliflozine 50mg
Comprimés, voie orale, 25 mg, une fois par jour, 52 semaines
Autres noms:
  • Placebo 25mg
Expérimental: Placebo/Janagliflozine
Au cours de la période principale, chaque patient recevra un placebo une fois par jour pendant 24 semaines, puis passera du placebo à 25 mg ou 50 mg de Janagliflozine une fois par jour jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Placebo/Janagliflozine
Comprimés, voie orale, 25 mg, une fois par jour, 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Examiner si la variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24 avec Janagliflozine est supérieure (marge de supériorité de 0,5 %) au placebo
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Pour comparer la variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52 entre les groupes
Ligne de base et Semaine 52
Pourcentage de patients atteints d'HbA1c
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer le pourcentage de patients avec HbA1c
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pourcentage de patients atteints d'HbA1c
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer le pourcentage de patients avec HbA1c
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer la variation moyenne de la glycémie à jeun (FPG) entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Modification de la glycémie post-prandiale sur 2 heures entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Comparer la variation moyenne de la glycémie post-prandiale sur 2 heures entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Modification des lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité et cholestérol à lipoprotéines de basse densité) entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Comparer la variation moyenne des lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité et cholestérol à lipoprotéines de basse densité) entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement de la pression artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique) de la ligne de base à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer la variation moyenne de la pression artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique) entre les groupes entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension)
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer la variation moyenne du poids corporel entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement du peptide C à jeun de la ligne de base à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Comparer la variation moyenne du peptide C à jeun entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes.
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Modification de la sensibilité à l'insuline entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pour comparer la variation moyenne de la sensibilité à l'insuline entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension) entre les groupes
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Modification de la fonction des cellules β de la ligne de base à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période d'extension)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Comparer la variation moyenne de la fonction des cellules β entre les groupes entre le départ et la semaine 24 (période principale) et la semaine 52 (période d'extension).
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pourcentage de patients ayant reçu une thérapie de sauvetage à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période de prolongation)
Délai: Semaine 24 et Semaine 52
Comparer le pourcentage de patients ayant reçu un traitement de secours à la semaine 24 (période principale) et à la semaine 52 (période de prolongation) entre les groupes
Semaine 24 et Semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Évaluer le rapport albumine/créatinine urinaire dans différents groupes
De la ligne de base à la semaine 52
Apparition d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Pour évaluer les événements indésirables dans différents groupes
De la ligne de base à la semaine 52
Apparition d'épisodes hypoglycémiques
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Pour évaluer les événements indésirables dans différents groupes
De la ligne de base à la semaine 52
Évaluation de la pharmacocinétique de la population
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 24
En comparant la concentration plasmatique minimale des patients (aux semaines 2, 4, 8, 24) pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de la population de Janagliflozine
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

22 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5695-DIA-3001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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