Janagliflozin Treat T2DM Monoterapi
14 juli 2020 uppdaterad av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Janagliflozin (25 mg och 50 mg) som monoterapi hos kinesiska patienter som diagnostiserats med T2DM
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Janagliflozin i förhållande till placebo på glykerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling, och att bedöma effekten efter 52 veckors behandling, övergripande säkerhet och populationsfarmakokinetik.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie (24 veckors kärnperiod följt av 28 veckors förlängningsperiod), för att utvärdera effekten och säkerheten av Janagliflozin (25 mg och 50 mg) jämfört med placebo hos patienter som diagnostiserats med T2DM som inte uppnår ett adekvat svar från kost och träning för att kontrollera sin diabetes.
Cirka 390 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med kost och träning kommer att få dubbelblind behandling en gång dagligen med Janagliflozin 25 mg eller 50 mg en gång dagligen i 52 veckor, eller 24 veckors dubbelblind behandling med placebo följt av 28 veckors enkel- blindbehandling med Janagliflozin 25 mg eller 50 mg.
Under behandlingen, om en patients glykemiska nivå förblir hög trots behandling med studieläkemedel och förstärkning med kost och träning, kommer patienten att få behandling med metformin (räddningsterapi) i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
Studieläkemedlet kommer att tas oralt en gång dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
442
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Linong Ji
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha diagnosen T2DM (uppfylla de diagnostiska kriterierna för diabetes som utfärdades av Världshälsoorganisationen 1999)
- Patienterna måste ha en hemoglobinnivå A1c (HbA1c) ≥7,5 % och ≤11 % vid screening och ≥7,0 % och ≤10,5 % vid baslinjen.
- Läkemedelsnaiv (fick aldrig antidiabetisk medicin eller fick inte antidiabetisk medicin inom 8 veckor före screening).
- Kroppsmassaindex: 18,0~35,0 kg/m2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Historik av typ 1-diabetes mellitus (T1DM), diabetes orsakad av pankreasskada eller sekundär diabetes (t.ex. diabetes orsakad av Cushings syndrom eller akromegali)
- Mer än 10 % förändring i kroppsvikt inom 3 månader före screening
Alla laboratorietestindikatorer uppfyller följande standarder:
- fasteplasmaglukos ≥ 15 mmol/L
- aspartataminotransferas, alaninaminotransferasnivåer > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN); totalt bilirubin > 1,5 gånger ULN
- hemoglobin < 100 g/L
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- fastande triglycerider > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Janagliflozin 25mg
Varje patient kommer att få 25 mg Janagliflozin en gång dagligen i 52 veckor (24 veckors kärnperiod följt av 28 veckors förlängningsperiod)
|
Tabletter, Oral, 25 mg, Tabletter, Oral, 50 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Janagliflozin 50mg
Varje patient kommer att få 50 mg Janagliflozin en gång dagligen i 52 veckor (24 veckors kärnperiod följt av 28 veckors förlängningsperiod)
|
Tabletter, orala, 25 mg, en gång dagligen, 52 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo/Janagliflozin
Under kärnperioden kommer varje patient att få placebo en gång dagligen i 24 veckor och kommer sedan att byta från placebo till 25 mg eller 50 mg Janagliflozin en gång dagligen fram till vecka 52.
|
Tabletter, orala, 25 mg, en gång dagligen, 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
För att undersöka om den genomsnittliga förändringen av HbA1c från baslinjen till vecka 24 med Janagliflozin är överlägsenhet (överlägsenhetsmarginal på 0,5 %) jämfört med placebo
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Att jämföra medelförändringen i HbA1c från baslinjen till vecka 52 mellan grupperna
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Andel patienter med HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Att jämföra andelen patienter med HbA1c
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel patienter med HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Att jämföra andelen patienter med HbA1c
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Att jämföra den genomsnittliga förändringen i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod) mellan grupper
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring av glukos efter 2 timmar efter måltid från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
För att jämföra den genomsnittliga förändringen i 2 timmars post-prandial glukos från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod) mellan grupper
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring i blodlipider (totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol) från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Att jämföra medelförändringen i blodlipider (totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol) från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod) mellan grupper
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring i blodtryck (systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck) från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Att jämföra den genomsnittliga förändringen av blodtrycket (systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck) från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod) mellan grupper
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Att jämföra den genomsnittliga förändringen i kroppsvikt från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod) mellan grupper
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring i fastande C-peptid från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Att jämföra den genomsnittliga förändringen i fastande C-peptid från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod) mellan grupper.
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring i insulinkänslighet från baslinjen till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Att jämföra den genomsnittliga förändringen i insulinkänslighet från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod) mellan grupper
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring i β-cellsfunktion från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
Att jämföra den genomsnittliga förändringen i β-cellsfunktion från baslinje till vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod) mellan grupper.
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel patienter som har fått räddningsterapi vid vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Att jämföra andelen patienter som har fått räddningsterapi i vecka 24 (kärnperiod) och vecka 52 (förlängningsperiod) mellan grupper
|
Vecka 24 och vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Att utvärdera urin albumin/kreatinin förhållandet i olika grupper
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera biverkningar i olika grupper
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
För att utvärdera biverkningar i olika grupper
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Bedömning av populationsfarmakokinetik
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 24
|
Genom att jämföra patienternas lägsta plasmakoncentration (vecka 2, 4, 8, 24) för att utvärdera Janagliflozin-populationens farmakokinetiska egenskaper
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Första postat (Faktisk)
22 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5695-DIA-3001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .