心房颤动消融后心脏自主神经系统的变化。 (ABLANSAF)

ABLation 引起的心房颤动患者心脏自主神经系统的变化：射频与冷冻球囊技术（ABLANSAF 研究）。

介绍。 房颤 (AF) 消融的主要目标是肺静脉隔离 (PVI)。 消融的第二个作用机制是通过消融心房神经丛，主要是副交感神经成分来改变心脏自主神经张力。 有关该主题的文献数据令人恐慌。 一些研究表明，消融引起的心率变异性 (HRV) 或窦性心率 (SR) 的变化可以预测结果。 然而，这些数据是初步的，尚未纳入临床实践。 此外，这些影响是否取决于所使用的技术——射频 (RF) 消融或冷冻球囊 (CB) 消融，尚未得到检验。

目的。 比较 RF 与 CB 消融引起的心脏自主神经张力的变化，并评估它们在预测手术后结果方面的价值。

假设。 我们假设这两种技术都会引起心脏自主神经支配的显着变化，但是，这些变化在 CB 而非 RF 消融后更为明显。

方法。 学习小组。 在这项前瞻性随机研究中，将招募 126 名连续使用 RF 或 CB 技术进行首次 AF 消融的阵发性 AF 患者。 患者将在手术前后接受多项心电图和自主神经测试。 随访将持续一年。

消融 RF 和 CB 消融将使用标准方法进行。 将随机选择一名患者进行 RF 或 CB 消融。 影响随机化的唯一参数将是左侧 PV 的共同主干的存在（通过计算机断层扫描或旋转血管造影术可视化），由于球囊定位的解剖学困难，这被认为是 CB 的相对禁忌症。 在这种情况下，关于程序类型的决定将由运营商自行决定。

CB PVI 将以标准方式进行。 简而言之，在注射局部麻醉剂后，刺破两条股静脉。 一根长鞘（8.5 F Swartz，St. Jude，Saint Paul，美国）穿过房间隔插入右股静脉。 另外两个短护套插入左股静脉，用于心内超声心动图探头（8 或 10 Fr Acunav，Acuson，Siemens，Berlin）和插入冠状窦的诊断导管。 穿过隔膜并将导丝引入左上肺静脉 (LSPV) 后，将长护套替换为可操纵护套（14 F.，Flexcath，Medtronic，Minneapolis，USA），并将 CB（28 mm，第二代）引入肺静脉左心房。 接下来，将 Achieve（直径 20 毫米）标测导管（美敦力，密尔沃基，美国）放置在 LSPV 口，CB 充气并注射造影剂以确认 LSPV 的正确闭塞。 当 PVI 在第一次冷冻持续 180 - 240 秒期间实现，并通过 Achieve 导管的记录在 60 秒内通过 PV 电位 (PVP) 消失确认时，不进行第二次冷冻。 如果 PVP 不完全闭塞、持续存在或消失很晚，达到次优温度（低于 -36C）或解冻时间非常短，则重新定位 CB 并提供另一个低温应用程序。 接下来，执行左下肺静脉 (LIPV)、右上肺静脉 (RSPV) 和右下肺静脉 (RIPV) 的 CB-PVI。 在右静脉的 CB 期间对右膈神经进行起搏以避免膈神经麻痹。

使用 3-D 电解剖系统 CARTO-3（Biosense Webster，美国）和 Smarttouch 消融导管以标准方式执行射频消融。 在心内超声心动图引导下进行两次独立的房间隔穿刺。 在使用计算机断层扫描或旋转血管造影图像与 CARTO 图合并重建左心房几何结构后，对每条静脉进行逐点 PVI。 消融指数用于保证射频应用的质量。 Lasso 圆形导管（Biosense Webster，美国）用于评估 PVI，放置在冠状窦中的诊断导管用于起搏操作。

测量：

1. 将在手术前一天和手术后 1-2 天进行标准 12 导联心电图检查。 将分析 SR 和 P 波持续时间以及消融前后 SR 和 P 波持续时间的差异 (Δ)。
2. 将在基线（消融前 1-2 天）进行 24 小时动态心电图检查，并在手术后 3、6 和 12 个月进行 7 天动态心电图检查。 将分析最小、最大和平均心率 (HR) 以及时域 HRV 参数（SDNN、SDANN、pNN50、rMSSD）和频域 HRV 指数（LF、HF、LF/HF）。 将分析基线和消融后动态心电图记录之间这些变量的差异 (Δ)。
3. 自主神经参数（HR、频域 HRV 参数和压力反射敏感性（BRS）使用序贯法）以及血流动力学参数（每搏输出量（SV）、心输出量（CO）、总外周阻力（TPR））也将是在体位性压力之前和之后进行检查。 这将使用倾斜台测试（70 度）和自主神经和血液动力学参数的非侵入性测量（心脏阻抗方法）使用工作组系统，在之前（1-2 天）和之后不久（1-3 天）进行程序。 5 分钟心电图记录将用于计算自主神经和血液动力学参数的值。 还将计算这些参数的 ∆。 将比较烧蚀前后、倾斜测试前后测量的值以及 Δ。
4. 将在基线和消融后 3、6 和 12 个月使用 AFSS 量表和 EHRA 量表评估生活质量。
5. 随访将持续 12 个月。 消融的疗效将在门诊就诊期间进行评估，并在手术后 3、6 和 12 个月使用 7 天动态心电图记录进行评估。 分析的结果将包括 AF 的症状复发、因 AF 住院、在 Holter ECG 监测中重做无症状 AF 的发生。 该程序的功效将被评估并定义为 (1) 完全功效——没有归因于 AF 的症状并且在 Holter 心电图监测中没有 AF； (2) 对症疗效——没有归因于 AF 的症状，但 Holter ECG 监测记录的 AF 发作 > 30 秒； (3) 部分疗效——症状性 AF 复发，但强度较低，定义为 EHRA 量表改善至少 1 度和 AFSS 量表改善； (4) 无影响——与消融前相比，症状无变化。
6. 将在 RF 和 CB 组之间比较上面列出的所有参数和消融效果。

统计分析。 结果将以平均值±SD（正态分布变量）或中值（非正态分布变量）的形式呈现。 在消融后以及倾斜测试前后获得的基线和参数之间的变化将在适当的情况下使用成对的双尾学生 t 检验、Mann-Whitney 或 ANOVA 检验来执行。 在 RF 与 CB 组中获得的结果将使用未配对的学生 t 检验进行比较。 将使用 ROC 曲线并通过计算灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值来评估检查参数在识别消融反应者中的预测值。 将进行多变量分析以确定与消融功效独立相关的参数。 p 值 < 0.05 将被视为显着。

估计足以检测 RF 和 CB 组之间显着差异的患者人数为 126，这是基于消融引起的心脏自主参数变化在 RF 和 CB 组之间相差 20%（阿尔法误差 = 0.05 和贝塔误差= 0.2) 预期结果。

1. 消融显着影响心脏自主控制的参数
2. 与 RF 组相比，这些效果在 CB 组中更为明显
3. 自主神经指数的变化在预测两个分析组的消融效果方面具有价值。