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用植入式微刺激器增强中风后步态的可行性研究

2017年1月23日 更新者：The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
本研究的目的是测试由 Alfred Mann 基金会（加利福尼亚州圣克拉丽塔）开发的创新、先进的 FNS 微刺激器技术，称为射频微刺激 (RFM) 步态系统，该系统有望提供 FNS 训练以恢复功能性步态组件以至少与当前研究性 FNS 系统一样有效的方式。 RFM 步态系统的设计特点旨在解决当前 FNS 系统存在的问题。 RFM 植入装置足够小，仅需 5 毫米的切口即可植入 [3]。 因为电极（阳极和阴极）都包含在微刺激器内，所以没有导线穿过皮肤、关节或躯干/四肢接合处。 可以将单个 RFM 插入相关肢体中每个麻痹肌肉的运动点和神经，并使用射频技术进行协调。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标（目标 I）是评估 RFM 步态系统是否可以恢复中风后慢性期（> 12 个月）患者执行安全、功能性行走所需的步态组件的能力。 我们将评估 RFM 系统在克利夫兰 VA 提供的治疗与 FNS 经皮 Schreiner 电极和研究人员之前调查的定制设计控制器的比较。

基于 RFM 和经皮 FNS 系统之间的相似性将使用执行功能性、安全步态所需的六个步态组件进行评估，这些组件是下肢力量、协调性、步行耐力指数、肌肉张力、步行速度和质量生活。

本研究的次要目的是测试 RFM 步态系统的技术性能和安全性。 技术性能和安全措施包括植入时间；肌肉运动点的锚定能力； RFM 在使用过程中的可靠性；系统电气性能的可靠性；系统的舒适度（关闭刺激）；电刺激的舒适度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 认知完好给予有效的知情同意参与。
  2. 有足够的耐力参加康复课程。
  3. 能够用英语遵循 2 个阶段的命令。
  4. 医疗稳定。
  5. 年龄 > 21 岁。
  6. 行走受损如下：无法以正常方式在矢状面上弯曲膝关节和踝关节，因此足部离开地板，在站立相单肢负重期间无法控制正常的膝关节角度。
  7. 臀部、膝盖和脚踝屈肌和伸肌在意志控制下的最小痕迹（徒手肌肉测试得分为 1）。
  8. 髋、膝、踝正常步态运动学的被动运动范围。
  9. 肌肉刺激产生的膝关节和踝关节屈肌和伸肌的五度 (5°) 运动是通过对皮肤表面施加电刺激实现非侵入性的。
  10. 中风后至少 12 个月。
  11. 能够理解英文的知情同意书。
  12. 大腿和小腿的周长和长度 ≤ 美国标准人口形态测量值的第 50 个百分位数。 *
  13. 参与者应该能够在没有身体帮助的情况下行走并保持平衡
  14. 胫骨前肌和腓骨长肌对表面刺激的反应。
  15. 具有单侧缺陷的对象

排除标准：

  1. 急性或进行性心脏、肾脏、呼吸系统、神经系统疾病或恶性肿瘤。
  2. 积极的精神病学诊断或心理状况，或积极的药物/酒精滥用。
  3. 下运动神经元损伤或神经根病。
  4. 不止一招。
  5. 对麻醉过敏或禁忌症，Versed，（或类似的替代品）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入
所有参与者。
设备：射频微型刺激器
所有参与者都将接受腿部植入，并首先在临床上接受培训，随后在家中进行刺激辅助锻炼——植入后总持续时间为 6 个月。 随后，锻炼计划将在没有刺激的情况下继续进行。 将在植入后 9、12 和 24 个月评估患者状况。
其他名称：
  • 具体的设备名称是 Radio Frequency Microstiumlator (RFM) System。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 24 个月的摆动阶段步态组件和站立阶段膝关节控制的变化，有 6 个步态组件。
大体时间：24个月

下面列出了六个步态组件：

  1. 足跟着地时踝关节跖屈
  2. Peak Swing 期间的踝关节背屈
  3. 脚趾离地时膝关节屈曲
  4. 屈膝峰值摆动
  5. 脚后跟着地时的膝关节伸展
  6. 膝关节屈曲在中间站立
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 24 个月，在没有刺激的情况下，四个量表和两个 QOL 问卷的变化。
大体时间：24个月

四种量表是：六分钟步行测试、手动肌肉测试、Fugl-Meyer 协调量表和 Ashworth 量表。

两个 QOL 问卷是：Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) 和 Stroke Impact Scale (SIS)：
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

合作者

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Janis J Daly, PhD, MSPT、Cleveland VA Medical Center
  • 首席研究员：Robert Ruff, MD, PhD、Cleveland VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月11日

首次发布 (估计)

2012年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

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