他喷他多在比利时的临床实践 (PLATINUM)
2022年2月8日 更新者：Dafne Balemans
多中心观察研究，以确定口服他喷他多对患有严重疼痛综合征、对其他强阿片类药物无效的患者的长期耐受性和镇痛效果。
多中心观察研究，以确定口服他喷他多对患有严重疼痛综合征且对其他强阿片类药物无效的患者的长期耐受性和镇痛效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
他喷他多，一种中枢镇痛药。
它在欧洲适用于“缓解成人中度至重度急性疼痛，只能使用阿片类镇痛药才能充分控制”（IR 制剂/口服溶液）和“用于治疗成人严重慢性疼痛，可以是仅使用阿片类镇痛药进行充分管理”（SR 公式）。
自 2018 年 5 月 1 日起，他喷他多在比利时报销。
报销是通过第 81 条程序（第四章）获得的，这意味着报销目前仅限于合同的时间范围，并且在此期间需要回答有关在比利时环境中使用他喷他多的某些问题和不确定性.
为了回答比利时医疗保健当局提出的问题，本研究将评估口服他喷他多在比利时常规临床实践中的应用。
该研究被认为是一项全国性多中心前瞻性非干预性试验。
本研究的主要终点和次要终点以比利时卫生当局制定的合同报销过程中需要回答的问题为指导。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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Antwerp、比利时、2100
- AZ Monic
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Boechout、比利时
- Huisartspraktijk Van Peer
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt、比利时
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- CHU Liège (Sart Tilman)
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Mechelen、比利时
- Huisartspraktijk De Vaart
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Montignies-sur-Sambre、比利时、6061
- Grand Hopital Charleroi
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Turnhout、比利时、2300
- AZ Turnhout
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有患有严重疼痛且对先前使用强阿片类药物治疗无反应的患者（由于（1）镇痛效果不足，（2）先前阿片类药物治疗产生的无法忍受的副作用或（3）阿片类药物引起的痛觉过敏）
描述
纳入标准：
- 受试者应该能够给出他们的知情同意；
- 男女不限，年满18周岁；
- 患有剧烈疼痛的患者；
强阿片类药物难治性疼痛症状（在之前的治疗中）；
- 由于副作用
- 由于镇痛效果不足
- 由于阿片类药物引起的痛觉过敏。
排除标准：
- 严重的肾和/或肝功能不全；
- 已知和/或强烈怀疑对他喷他多过敏；
- 以前用他喷他多治疗过；
- 根据比利时批准的标签信息，存在他喷他多禁忌的任何情况；
- 患者无法使用手机和网络浏览器。 在研究期间，在线系统用于接收消息（短信和电子邮件）以完成在线评估（通过网络浏览器）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 15 周胃肠道副作用（恶心、呕吐和便秘）发生率的差异
大体时间：基线 - 第 15 周
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PRO-CTCAE 项目发生的差异：恶心、呕吐和便秘
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基线 - 第 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 52 周，选定副作用（头晕、疲劳、瘙痒、头痛、口干、恶心、呕吐、便秘）的频率、严重程度和干扰的差异
大体时间：基线 - 第 52 周
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选定的 PRO-CTCAE 项目在频率、严重性和干扰方面的差异
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基线 - 第 52 周
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在长期随访期间，从数字评定量表基线的疼痛评分基线到不同时间点的变化
大体时间：基线 - 第 52 周
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疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 的降低。
等级：0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛
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基线 - 第 52 周
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长期随访中不同时间点健康相关生活质量从基线到不同时间点的变化
大体时间：基线 - 第 52 周
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EQ-5D-5L测量的健康相关生活质量的变化（每月评估）
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基线 - 第 52 周
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长期随访中不同时间点健康相关生活质量从基线到不同时间点的变化
大体时间：基线 - 第 52 周
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健康相关生活质量的变化测量 SF-36（月度评估）
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基线 - 第 52 周
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长期随访中患者基线至不同时间点功能状态的变化
大体时间：基线 - 第 52 周
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GPE-DV测量的功能状态变化（每月评估）
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基线 - 第 52 周
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长期随访中患者基线至不同时间点功能状态的变化
大体时间：基线 - 第 52 周
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通过影响功能的疼痛来衡量功能状态的变化（干扰-BPI）
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基线 - 第 52 周
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长期随访中患者基线至不同时间点功能状态的变化
大体时间：基线 - 第 52 周
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SF-36测量的功能状态变化（每月评估）
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基线 - 第 52 周
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长期随访期间从基线到不同时间点口服他喷他多治疗耐受的发生情况
大体时间：基线 - 第 52 周
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使用 MQS-III 调查问卷（每周或每月）产生耐受性
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基线 - 第 52 周
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长期随访期间从基线到不同时间点口服他喷他多治疗耐受的发生情况
大体时间：基线 - 第 52 周
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停用研究药物的使用时间点出现耐受性
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基线 - 第 52 周
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长期随访期间从基线到不同时间点从其他强阿片类药物到口服他喷他多的药物转化率
大体时间：基线 - 第 52 周
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通过使用 MQS-III 问卷
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基线 - 第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月18日
首次发布 (实际的)
2019年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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