Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taPentadol KLINISK PRAKSIS I BELGIEN (PLATINUM)

8. februar 2022 opdateret af: Dafne Balemans

Multicenter observationsundersøgelse for at bestemme den langsigtede tolerabilitet og smertestillende effektivitet af oral tapentadol hos patienter, der lider af svære smertesyndromer, refraktære over for andre stærke opioider.

Multicenter observationsundersøgelse for at bestemme den langsigtede tolerabilitet og smertestillende effektivitet af oral tapentadol hos patienter, der lider af svære smertesyndromer, refraktære over for andre stærke opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tapentadol, et centralt virkende analgetikum. Det er indiceret i Europa "til lindring af moderate til svære akutte smerter hos voksne, som kun kan behandles tilstrækkeligt med opioide analgetika" (IR-formulering/oral opløsning) og "til håndtering af alvorlige kroniske smerter hos voksne, som kan være kun tilstrækkeligt behandlet med opioide analgetika" (SR-formulering). Tapentadol er refunderet i Belgien siden 1. maj 2018. Tilbagebetalingen blev opnået gennem en artikel 81-procedure (kapitel IV), hvilket betyder, at tilbagebetalingen i øjeblikket er begrænset til kontraktens tidsramme, og at visse spørgsmål og usikkerheder vedrørende brugen af ​​tapentadol i belgiske omgivelser i denne periode skal besvares . For at besvare spørgsmålene fra de belgiske sundhedsmyndigheder, vil denne undersøgelse blive udført for at evaluere anvendelsen af ​​oral tapentadol i rutinemæssig klinisk praksis i Belgien. Undersøgelsen er tænkt som et landsdækkende multicenter prospektivt ikke-interventionsforsøg. Det primære endepunkt og det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er styret af de spørgsmål, der skal besvares i løbet af kontrakttilbagebetalingen, som fastsat af de belgiske sundhedsmyndigheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgien, 2100
        • AZ Monic
      • Boechout, Belgien
        • Huisartspraktijk Van Peer
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liège (Sart Tilman)
      • Mechelen, Belgien
        • Huisartspraktijk De Vaart
      • Montignies-sur-Sambre, Belgien, 6061
        • Grand Hopital Charleroi
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der lider af stærke smerter, som ikke reagerede på tidligere behandling med stærke opioider (enten på grund af (1) utilstrækkelig smertestillende effektivitet, (2) utålelige bivirkninger fra tidligere opioidbehandling eller (3) opioid-induceret hyperalgesi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør være i stand til at give deres informerede samtykke;
  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre;
  • Patienter, der lider af stærke smerter;

  • Smertesymptomer, der er modstandsdygtige over for stærke opioider (i tidligere behandling);

    • På grund af bivirkninger
    • På grund af utilstrækkelig smertestillende effektivitet
    • På grund af opioid-induceret hyperalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyre- og/eller leverinsufficiens;
  • Kendt og/eller stærk mistanke om allergi over for tapentadol;
  • Tidligere behandling med tapentadol;
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, for hvilken tapentadol er kontraindiceret i henhold til dens godkendte mærkningsinformation i Belgien;
  • Patienten har ikke adgang til mobiltelefon og webbrowser. Under undersøgelsen bruges et online-system til at modtage beskeder (SMS og e-mail) til udfyldelse af online-vurderingerne (via webbrowser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomst af gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning og forstoppelse) mellem baseline og uge 15
Tidsramme: baseline - uge 15
Forskelle i forekomsten af ​​PRO-CTCAE-emnerne: Kvalme, opkastning og forstoppelse
baseline - uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hyppighed, sværhedsgrad og interferens af udvalgte bivirkninger (svimmelhed, træthed, kløe, hovedpine, mundtørhed, kvalme, opkastning, forstoppelse) fra baseline til uge 52
Tidsramme: baseline - uge 52
Forskel i frekvens, sværhedsgrad og interferens af udvalgte PRO-CTCAE-emner
baseline - uge 52
Ændring fra baseline i smertescore på den numeriske vurderingsskala baseline til forskellige tidspunkter under langsigtet opfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Reduktion i smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS). Skala: 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter
baseline - uge 52
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Ændring af helbredsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-5L (månedlig evaluering)
baseline - uge 52
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Ændring af helbredsrelateret livskvalitet målt SF-36 (månedlig evaluering)
baseline - uge 52
Ændring af patientens funktionelle status fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Ændring af funktionel status målt ved GPE-DV (månedlig evaluering)
baseline - uge 52
Ændring af patientens funktionelle status fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Ændring af funktionel status målt ved påvirkningssmerter på funktion (interferens-BPI)
baseline - uge 52
Ændring af patientens funktionelle status fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Ændring af funktionel status målt ved SF-36 (månedlig evaluering)
baseline - uge 52
Forekomsten af ​​tolerance under oral tapentadolbehandling fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Forekomst af tolerance ved brug af MQS-III spørgeskema (ugentlig eller månedlig)
baseline - uge 52
Forekomsten af ​​tolerance under oral tapentadolbehandling fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Forekomst af tolerance ved brugstidspunktet for seponering af undersøgelseslægemidlet
baseline - uge 52
Lægemiddelomdannelsesrater fra andre stærke opioider til oral tapentadol fra baseline til forskellige tidspunkter under langtidsopfølgning
Tidsramme: baseline - uge 52
Ved brug af MQS-III spørgeskema
baseline - uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dafne Balemans

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLATINUM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlige smertesyndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner