taPentadol PRAKTYKA KLINICZNA W BELGII (PLATINUM)
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dafne Balemans
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie długoterminowej tolerancji i skuteczności przeciwbólowej doustnego tapentadolu u pacjentów cierpiących na ciężkie zespoły bólowe, opornych na inne silne opioidy.
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie długoterminowej tolerancji i skuteczności przeciwbólowej doustnego tapentadolu u pacjentów cierpiących na ciężkie zespoły bólowe, oporne na inne silne opioidy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tapentadol, środek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym.
W Europie jest wskazany w „łagodzeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, który może być odpowiednio leczony jedynie za pomocą opioidowych środków przeciwbólowych” (preparat IR/roztwór doustny) oraz „w leczeniu ciężkiego przewlekłego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio zarządzane tylko za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych” (preparat SR).
Tapentadol jest refundowany w Belgii od 1 maja 2018 r.
Zwrot kosztów uzyskano w ramach procedury określonej w art. 81 (rozdział IV), co oznacza, że zwrot jest obecnie ograniczony do ram czasowych umowy i że w tym okresie należy odpowiedzieć na pewne pytania i niejasności dotyczące stosowania tapentadolu w warunkach belgijskich .
Aby odpowiedzieć na pytania postawione przez belgijskie władze ds. opieki zdrowotnej, przeprowadzone zostanie badanie oceniające zastosowanie doustnego tapentadolu w rutynowej praktyce klinicznej w Belgii.
Badanie pomyślane jest jako ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy i drugorzędowe punkty końcowe tego badania opierają się na pytaniach, na które należy odpowiedzieć w trakcie refundacji kontraktu, zgodnie z ustaleniami belgijskich władz ds. zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, Belgia, 2100
- AZ Monic
-
Boechout, Belgia
- Huisartspraktijk Van Peer
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège (Sart Tilman)
-
Mechelen, Belgia
- Huisartspraktijk De Vaart
-
Montignies-sur-Sambre, Belgia, 6061
- Grand Hopital Charleroi
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci cierpiący na silny ból, który nie reagował na wcześniejsze leczenie silnymi opioidami (z powodu (1) niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej, (2) niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych wcześniejszego leczenia opioidami lub (3) hiperalgezji wywołanej opioidami)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni być zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
- Mężczyźni i kobiety, 18 lat i starsi;
- Pacjenci cierpiący na silny ból;
Objawy bólowe oporne na silne opioidy (w poprzednim leczeniu);
- Ze względu na skutki uboczne
- Ze względu na niewystarczającą skuteczność przeciwbólową
- Z powodu hiperalgezji wywołanej opioidami.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby;
- Znane i/lub silne podejrzenie alergii na tapentadol;
- wcześniejsze leczenie tapentadolem;
- Obecność jakiegokolwiek stanu, w przypadku którego tapentadol jest przeciwwskazany zgodnie z zatwierdzonymi informacjami na etykiecie w Belgii;
- Pacjent nie ma dostępu do telefonu komórkowego i przeglądarki internetowej. Podczas badania system online jest używany do otrzymywania wiadomości (SMS i e-mail) w celu wypełnienia ocen online (przez przeglądarkę internetową).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w występowaniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty i zaparcia) między punktem wyjściowym a tygodniem 15
Ramy czasowe: linia podstawowa - tydzień 15
|
Różnice w występowaniu pozycji PRO-CTCAE: Nudności, wymioty i zaparcia
|
linia podstawowa - tydzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości, nasileniu i interferencji wybranych działań niepożądanych (zawroty głowy, zmęczenie, swędzenie, ból głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
|
Różnice w częstotliwości, nasileniu i interferencji wybranych pozycji PRO-CTCAE
|
linia wyjściowa - tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w punktacji bólu na linii bazowej Numerycznej Skali Oceny do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
|
Zmniejszenie nasilenia bólu w numerycznej skali oceny (PI-NRS).
Skala: 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
|
linia wyjściowa - tydzień 52
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L (ocena miesięczna)
|
linia wyjściowa - tydzień 52
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona SF-36 (ocena miesięczna)
|
linia wyjściowa - tydzień 52
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego pacjenta od stanu wyjściowego do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą GPE-DV (ocena miesięczna)
|
linia wyjściowa - tydzień 52
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego pacjenta od stanu wyjściowego do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona bólem wpływającym na funkcjonowanie (Interference-BPI)
|
linia wyjściowa - tydzień 52
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego pacjenta od stanu wyjściowego do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą SF-36 (ocena miesięczna)
|
linia wyjściowa - tydzień 52
|
|
Występowanie tolerancji podczas doustnego leczenia tapentadolem od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
|
Występowanie tolerancji za pomocą kwestionariusza MQS-III (tygodniowego lub miesięcznego)
|
linia wyjściowa - tydzień 52
|
|
Występowanie tolerancji podczas doustnego leczenia tapentadolem od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
|
Występowanie tolerancji według punktu czasowego odstawienia badanego leku
|
linia wyjściowa - tydzień 52
|
|
Wskaźniki konwersji leku z innych silnych opioidów na doustny tapentadol od wartości początkowej do różnych punktów czasowych podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa - tydzień 52
|
Za pomocą kwestionariusza MQS-III
|
linia wyjściowa - tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLATINUM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .