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Klinische Praxis für TaPentadol in Belgien (PLATINUM)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Dafne Balemans

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der langfristigen Verträglichkeit und analgetischen Wirksamkeit von oralem Tapentadol bei Patienten mit schweren Schmerzsyndromen, die gegenüber anderen starken Opioiden refraktär sind.

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der langfristigen Verträglichkeit und analgetischen Wirksamkeit von oralem Tapentadol bei Patienten mit schweren Schmerzsyndromen, die gegenüber anderen starken Opioiden refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tapentadol, ein zentral wirkendes Analgetikum. Es ist in Europa „zur Linderung mittelschwerer bis starker akuter Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können“ (IR-Formulierung/orale Lösung) und „zur Behandlung schwerer chronischer Schmerzen bei Erwachsenen, die angemessen behandelt werden können“ indiziert nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden“ (SR-Formulierung). Tapentadol wird in Belgien seit dem 1. Mai 2018 erstattet. Die Erstattung erfolgte über ein Verfahren nach Artikel 81 (Kapitel IV), was bedeutet, dass die Erstattung derzeit auf den Zeitrahmen des Vertrags beschränkt ist und dass in diesem Zeitraum bestimmte Fragen und Unsicherheiten bezüglich der Verwendung von Tapentadol in einem belgischen Umfeld beantwortet werden müssen . Um die von den belgischen Gesundheitsbehörden aufgeworfenen Fragen zu beantworten, wird diese Studie durchgeführt, um die Anwendung von oralem Tapentadol in der klinischen Routinepraxis in Belgien zu bewerten. Die Studie ist als bundesweite multizentrische prospektive nicht-interventionelle Studie konzipiert. Der primäre Endpunkt und die sekundären Endpunkte dieser Studie orientieren sich an den von den belgischen Gesundheitsbehörden festgelegten Fragen, die im Rahmen der vertraglichen Erstattung beantwortet werden müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgien, 2100
        • AZ Monic
      • Boechout, Belgien
        • Huisartspraktijk Van Peer
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liège (Sart Tilman)
      • Mechelen, Belgien
        • Huisartspraktijk De Vaart
      • Montignies-sur-Sambre, Belgien, 6061
        • Grand Hopital Charleroi
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit starken Schmerzen, die auf eine vorherige Behandlung mit starken Opioiden nicht angesprochen haben (entweder aufgrund (1) unzureichender analgetischer Wirksamkeit, (2) unerträglicher Nebenwirkungen einer vorherigen Opioidbehandlung oder (3) opioidinduzierter Hyperalgesie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten in der Lage sein, ihre Einverständniserklärung abzugeben;
  • Männer und Frauen, 18 Jahre und älter;
  • Patienten mit starken Schmerzen;

  • Schmerzsymptome, die auf starke Opioide nicht ansprechen (bei vorheriger Behandlung);

    • Aufgrund von Nebenwirkungen
    • Aufgrund unzureichender analgetischer Wirksamkeit
    • Aufgrund einer opioidinduzierten Hyperalgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
  • Bekannter und/oder starker Verdacht auf eine Allergie gegen Tapentadol;
  • Vorherige Behandlung mit Tapentadol;
  • Vorliegen einer Erkrankung, für die Tapentadol gemäß den in Belgien genehmigten Etikettierungsinformationen kontraindiziert ist;
  • Der Patient hat keinen Zugriff auf ein Mobiltelefon und einen Webbrowser. Während der Studie wird ein Online-System verwendet, um Nachrichten (SMS und E-Mail) zur Durchführung der Online-Bewertungen (über einen Webbrowser) zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung) zwischen dem Ausgangswert und Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 15
Unterschiede im Auftreten der PRO-CTCAE-Items: Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung
Ausgangswert – Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Häufigkeit, Schwere und Beeinträchtigung ausgewählter Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit, Juckreiz, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Unterschiede in Häufigkeit, Schwere und Interferenz ausgewählter PRO-CTCAE-Elemente
Ausgangswert – Woche 52
Änderung der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Reduzierung der numerischen Bewertungsskala der Schmerzintensität (PI-NRS). Skala: 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen
Ausgangswert – Woche 52
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L (monatliche Auswertung)
Ausgangswert – Woche 52
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen SF-36 (monatliche Auswertung)
Ausgangswert – Woche 52
Änderung des Funktionsstatus des Patienten vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Änderung des Funktionsstatus gemessen durch GPE-DV (monatliche Auswertung)
Ausgangswert – Woche 52
Änderung des Funktionsstatus des Patienten vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Änderung des Funktionsstatus gemessen anhand des Aufprallschmerzes auf die Funktion (Interferenz-BPI)
Ausgangswert – Woche 52
Änderung des Funktionsstatus des Patienten vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Änderung des Funktionsstatus gemessen durch SF-36 (monatliche Auswertung)
Ausgangswert – Woche 52
Das Auftreten von Toleranz während der oralen Tapentadol-Behandlung vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Auftreten von Toleranz durch Verwendung des MQS-III-Fragebogens (wöchentlich oder monatlich)
Ausgangswert – Woche 52
Das Auftreten von Toleranz während der oralen Tapentadol-Behandlung vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Auftreten einer Toleranz zum Zeitpunkt des Absetzens des Studienmedikaments
Ausgangswert – Woche 52
Arzneimittelkonversionsraten von anderen starken Opioiden zu oralem Tapentadol vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Durch die Verwendung des MQS-III-Fragebogens
Ausgangswert – Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dafne Balemans

Mitarbeiter

Grünenthal GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLATINUM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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