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TAPENTADOL PRATICA CLINICA IN BELGIO (PLATINUM)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Dafne Balemans

Studio osservazionale multicentrico per determinare la tollerabilità a lungo termine e l'efficacia analgesica del tapentadolo orale in pazienti affetti da sindromi dolorose gravi, refrattari ad altri oppioidi forti.

Studio osservazionale multicentrico per determinare la tollerabilità a lungo termine e l'efficacia analgesica del tapentadolo orale in pazienti affetti da sindromi dolorose gravi, refrattari ad altri oppioidi forti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tapentadol, un analgesico ad azione centrale. È indicato in Europa "per il sollievo del dolore acuto da moderato a severo negli adulti, che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi" (formulazione IR/soluzione orale) e "per la gestione del dolore cronico grave negli adulti, che può essere gestita adeguatamente solo con analgesici oppioidi" (formulazione SR). Tapentadol è rimborsato in Belgio dal 1 maggio 2018. Il rimborso è stato ottenuto attraverso una procedura dell'articolo 81 (capitolo IV), il che significa che il rimborso è attualmente limitato al periodo di tempo del contratto e che durante tale periodo è necessario rispondere ad alcune domande e incertezze riguardanti l'uso del tapentadolo in un contesto belga . Per rispondere alle domande sollevate dalle autorità sanitarie belghe, questo studio sarà condotto valutando l'applicazione del tapentadolo orale nella pratica clinica di routine in Belgio. Lo studio è concepito come uno studio prospettico non interventistico multicentrico a livello nazionale. L'endpoint primario e gli endpoint secondari di questo studio sono guidati dalle domande a cui è necessario rispondere durante il rimborso del contratto, come stabilito dalle autorità sanitarie belghe.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgio, 2100
        • AZ Monic
      • Boechout, Belgio
        • Huisartspraktijk Van Peer
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Liège (Sart Tilman)
      • Mechelen, Belgio
        • Huisartspraktijk De Vaart
      • Montignies-sur-Sambre, Belgio, 6061
        • Grand Hopital Charleroi
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Az Turnhout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da dolore intenso che non hanno risposto a un precedente trattamento con oppioidi forti (a causa di (1) efficacia analgesica insufficiente, (2) effetti collaterali intollerabili di un precedente trattamento con oppioidi o (3) iperalgesia indotta da oppioidi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovrebbero essere in grado di dare il proprio consenso informato;
  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su;
  • Pazienti che soffrono di forti dolori;

  • Sintomi dolorosi refrattari agli oppioidi forti (nel trattamento precedente);

    • A causa degli effetti collaterali
    • A causa dell'insufficiente efficacia analgesica
    • A causa dell'iperalgesia indotta da oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza renale e/o epatica;
  • Nota e/o forte sospetto di allergia al tapentadolo;
  • Precedente trattamento con tapentadolo;
  • Presenza di qualsiasi condizione per la quale il tapentadolo è controindicato secondo le informazioni di etichettatura approvate in Belgio;
  • Il paziente non ha accesso a un telefono cellulare e browser web. Durante lo studio, viene utilizzato un sistema online per ricevere messaggi (SMS ed e-mail) per il completamento delle valutazioni online (tramite browser web).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella comparsa di effetti collaterali gastrointestinali (nausea, vomito e costipazione) tra il basale e la settimana 15
Lasso di tempo: basale - settimana 15
Differenze nell'occorrenza degli item PRO-CTCAE: nausea, vomito e costipazione
basale - settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di frequenza, gravità e interferenza di effetti collaterali selezionati (vertigini, affaticamento, prurito, mal di testa, secchezza delle fauci, nausea, vomito, costipazione) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Differenza di frequenza, gravità e interferenza di elementi PRO-CTCAE selezionati
basale - settimana 52
Modifica dal basale nei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica al basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Riduzione della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS). Scala: 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile
basale - settimana 52
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ-5D-5L (valutazione mensile)
basale - settimana 52
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata SF-36 (valutazione mensile)
basale - settimana 52
Modifica dello stato funzionale del paziente dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Cambiamento dello stato funzionale misurato da GPE-DV (valutazione mensile)
basale - settimana 52
Modifica dello stato funzionale del paziente dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Cambiamento dello stato funzionale misurato dal dolore da impatto sul funzionamento (Interferenza-BPI)
basale - settimana 52
Modifica dello stato funzionale del paziente dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Cambiamento dello stato funzionale misurato da SF-36 (valutazione mensile)
basale - settimana 52
Il verificarsi di tolleranza durante il trattamento con tapentadolo orale dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Evento di tolleranza mediante l'uso del questionario MQS-III (settimanale o mensile)
basale - settimana 52
Il verificarsi di tolleranza durante il trattamento con tapentadolo orale dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Evento di tolleranza dall'uso al momento dell'interruzione del farmaco in studio
basale - settimana 52
Tassi di conversione del farmaco da altri oppioidi forti al tapentadolo orale dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: basale - settimana 52
Con l'uso del questionario MQS-III
basale - settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dafne Balemans

Collaboratori

Grünenthal GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLATINUM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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