PRÁCTICA CLÍNICA DE TAPENTADOL EN BÉLGICA (PLATINUM)
8 de febrero de 2022 actualizado por: Dafne Balemans
Estudio observacional multicéntrico para determinar la tolerabilidad a largo plazo y la eficacia analgésica del tapentadol oral en pacientes con síndromes de dolor severo, refractarios a otros opioides fuertes.
Estudio observacional multicéntrico para determinar la tolerabilidad a largo plazo y la eficacia analgésica de tapentadol oral en pacientes que padecen síndromes de dolor intenso, refractarios a otros opioides potentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tapentadol, un analgésico de acción central.
Está indicado en Europa "para el alivio del dolor agudo de moderado a intenso en adultos, que puede tratarse adecuadamente solo con analgésicos opioides" (formulación IR/solución oral) y "para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos, que puede manejado adecuadamente solo con analgésicos opioides" (formulación RS).
Tapentadol se reembolsa en Bélgica desde el 1 de mayo de 2018.
El reembolso se obtuvo a través de un procedimiento del artículo 81 (Capítulo IV), lo que significa que actualmente el reembolso está restringido al período de tiempo del contrato y que durante ese período es necesario responder a ciertas preguntas e incertidumbres sobre el uso de tapentadol en un entorno belga. .
Para responder a las preguntas planteadas por las autoridades sanitarias belgas, se realizará este estudio evaluando la aplicación de tapentadol oral en la práctica clínica habitual en Bélgica.
El estudio se concibe como un ensayo no intervencionista prospectivo multicéntrico de ámbito nacional.
El criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios de este estudio se guían por las preguntas que deben responderse durante el curso del reembolso del contrato, según lo establecido por las autoridades sanitarias belgas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Antwerp, Bélgica, 2100
- AZ Monic
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Boechout, Bélgica
- Huisartspraktijk Van Peer
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liège (Sart Tilman)
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Mechelen, Bélgica
- Huisartspraktijk De Vaart
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Montignies-sur-Sambre, Bélgica, 6061
- Grand Hopital Charleroi
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que sufren de dolor intenso que no respondió al tratamiento previo con opioides potentes (ya sea debido a (1) eficacia analgésica insuficiente, (2) efectos secundarios intolerables del tratamiento previo con opioides o (3) hiperalgesia inducida por opioides)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado;
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años;
- Pacientes que sufren de dolor severo;
Síntomas de dolor refractarios a opioides fuertes (en tratamiento previo);
- Debido a los efectos secundarios
- Por insuficiente eficacia analgésica
- Debido a la hiperalgesia inducida por opioides.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal y/o hepática grave;
- Conocido y/o fuerte sospecha de alergia a tapentadol;
- Tratamiento previo con tapentadol;
- Presencia de cualquier condición para la cual tapentadol esté contraindicado según la información de la etiqueta aprobada en Bélgica;
- El paciente no tiene acceso a un teléfono móvil ni a un navegador web. Durante el estudio, se utiliza un sistema en línea para recibir mensajes (SMS y correo electrónico) para completar las evaluaciones en línea (a través del navegador web).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la aparición de efectos secundarios gastrointestinales (náuseas, vómitos y estreñimiento) entre el inicio y la semana 15
Periodo de tiempo: línea de base - semana 15
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Diferencias en la ocurrencia de los ítems PRO-CTCAE: Náuseas, vómitos y estreñimiento
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línea de base - semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la frecuencia, gravedad e interferencia de efectos secundarios seleccionados (mareos, fatiga, picazón, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: línea de base - semana 52
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Diferencia en frecuencia, severidad e interferencia de ítems PRO-CTCAE seleccionados
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línea de base - semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en el inicio de la escala de calificación numérica a diferentes puntos de tiempo durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base - semana 52
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Reducción en la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS).
Escala: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
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línea de base - semana 52
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta diferentes momentos durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base - semana 52
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Cambio de la calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ-5D-5L (evaluación mensual)
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línea de base - semana 52
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta diferentes momentos durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base - semana 52
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Cambio de la calidad de vida relacionada con la salud medida SF-36 (evaluación mensual)
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línea de base - semana 52
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Cambio del estado funcional del paciente desde el inicio hasta diferentes momentos durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base - semana 52
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Cambio de estado funcional medido por GPE-DV (evaluación mensual)
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línea de base - semana 52
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Cambio del estado funcional del paciente desde el inicio hasta diferentes momentos durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base - semana 52
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Cambio de estado funcional medido por dolor de impacto en el funcionamiento (Interferencia-BPI)
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línea de base - semana 52
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Cambio del estado funcional del paciente desde el inicio hasta diferentes momentos durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base - semana 52
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Cambio de estado funcional medido por SF-36 (evaluación mensual)
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línea de base - semana 52
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La aparición de tolerancia durante el tratamiento oral con tapentadol desde el inicio hasta diferentes momentos durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base - semana 52
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Ocurrencia de tolerancia por el uso del cuestionario MQS-III (semanal o mensual)
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línea de base - semana 52
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La aparición de tolerancia durante el tratamiento oral con tapentadol desde el inicio hasta diferentes momentos durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base - semana 52
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Ocurrencia de tolerancia por el punto de tiempo de uso de la interrupción del fármaco del estudio
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línea de base - semana 52
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Tasas de conversión de fármacos de otros opioides potentes a tapentadol oral desde el inicio hasta diferentes puntos temporales durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base - semana 52
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Mediante el uso del cuestionario MQS-III
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línea de base - semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLATINUM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .