taPentadol KLINISK PRAKSIS I BELGIA (PLATINUM)
8. februar 2022 oppdatert av: Dafne Balemans
Multisenter observasjonsstudie for å bestemme langsiktig tolerabilitet og smertestillende effektivitet av oral tapentadol hos pasienter som lider av alvorlige smertesyndromer, refraktære overfor andre sterke opioider.
Multisenter observasjonsstudie for å bestemme den langsiktige tolerabiliteten og smertestillende effektiviteten til oral tapentadol hos pasienter som lider av alvorlige smertesyndromer, motstandsdyktige mot andre sterke opioider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tapentadol, et sentralt virkende smertestillende middel.
Det er indisert i Europa "for lindring av moderate til alvorlige akutte smerter hos voksne, som kun kan behandles adekvat med opioidanalgetika" (IR-formulering/oral løsning) og "for behandling av alvorlige kroniske smerter hos voksne, som kan adekvat håndtert bare med opioidanalgetika" (SR-formulering).
Tapentadol er refundert i Belgia siden 1. mai 2018.
Tilbakebetalingen ble oppnådd gjennom en artikkel 81-prosedyre (kapittel IV) som betyr at refusjonen for øyeblikket er begrenset til tidsrammen for kontrakten, og at visse spørsmål og usikkerhetsmomenter angående bruk av tapentadol i belgiske omgivelser må besvares i løpet av denne perioden. .
For å svare på spørsmålene som stilles av de belgiske helsemyndighetene, vil denne studien bli utført for å evaluere bruken av oral tapentadol i rutinemessig klinisk praksis i Belgia.
Studien er tenkt som en landsomfattende multisenter prospektiv ikke-intervensjonell studie.
Det primære endepunktet og det sekundære endepunktet i denne studien styres av spørsmålene som må besvares i løpet av kontraktsrefusjonen, som fastsatt av de belgiske helsemyndighetene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, Belgia, 2100
- AZ Monic
-
Boechout, Belgia
- Huisartspraktijk Van Peer
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège (Sart Tilman)
-
Mechelen, Belgia
- Huisartspraktijk De Vaart
-
Montignies-sur-Sambre, Belgia, 6061
- Grand Hopital Charleroi
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som lider av sterke smerter som ikke responderte på tidligere behandling med sterke opioider (enten på grunn av (1) utilstrekkelig smertestillende effekt, (2) utålelige bivirkninger fra tidligere opioidbehandling eller (3) opioidindusert hyperalgesi)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner bør være i stand til å gi sitt informerte samtykke;
- menn og kvinner, 18 år og eldre;
- Pasienter som lider av sterke smerter;
Smertesymptomer som er motstandsdyktige mot sterke opioider (i tidligere behandling);
- På grunn av bivirkninger
- På grunn av utilstrekkelig smertestillende effektivitet
- På grunn av opioidindusert hyperalgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyre- og/eller leversvikt;
- Kjent og/eller sterk mistanke om allergi mot tapentadol;
- Tidligere behandling med tapentadol;
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som tapentadol er kontraindisert for i henhold til godkjent merkingsinformasjon i Belgia;
- Pasienten har ikke tilgang til mobiltelefon og nettleser. I løpet av studiet brukes et nettbasert system for å motta meldinger (SMS og e-post) for gjennomføring av nettvurderingene (gjennom nettleseren).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i forekomst av gastrointestinale bivirkninger (kvalme, oppkast og forstoppelse) mellom baseline og uke 15
Tidsramme: baseline - uke 15
|
Forskjeller i forekomst av PRO-CTCAE-elementene: Kvalme, oppkast og forstoppelse
|
baseline - uke 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i frekvens, alvorlighetsgrad og interferens av utvalgte bivirkninger (svimmelhet, tretthet, kløe, hodepine, munntørrhet, kvalme, oppkast, forstoppelse) fra baseline til uke 52
Tidsramme: baseline - uke 52
|
Forskjell i frekvens, alvorlighetsgrad og interferens for utvalgte PRO-CTCAE-elementer
|
baseline - uke 52
|
|
Endring fra baseline i smertescore på den numeriske vurderingsskalaens baseline til forskjellige tidspunkter under langsiktig oppfølging
Tidsramme: baseline - uke 52
|
Reduksjon i smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS).
Skala: 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
|
baseline - uke 52
|
|
Endring av helserelatert livskvalitet fra baseline til ulike tidspunkt under langtidsoppfølging
Tidsramme: baseline - uke 52
|
Endring av helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L (månedlig evaluering)
|
baseline - uke 52
|
|
Endring av helserelatert livskvalitet fra baseline til ulike tidspunkt under langtidsoppfølging
Tidsramme: baseline - uke 52
|
Endring av helserelatert livskvalitet målt SF-36 (månedlig evaluering)
|
baseline - uke 52
|
|
Endring av funksjonsstatus hos pasienten fra baseline til ulike tidspunkt under langtidsoppfølging
Tidsramme: baseline - uke 52
|
Endring av funksjonsstatus målt ved GPE-DV (månedlig evaluering)
|
baseline - uke 52
|
|
Endring av funksjonsstatus hos pasienten fra baseline til ulike tidspunkt under langtidsoppfølging
Tidsramme: baseline - uke 52
|
Endring av funksjonsstatus målt ved påvirkningssmerter på funksjon (Interferens-BPI)
|
baseline - uke 52
|
|
Endring av funksjonsstatus hos pasienten fra baseline til ulike tidspunkt under langtidsoppfølging
Tidsramme: baseline - uke 52
|
Endring av funksjonsstatus målt med SF-36 (månedlig evaluering)
|
baseline - uke 52
|
|
Forekomsten av toleranse under oral tapentadolbehandling fra baseline til forskjellige tidspunkter under langtidsoppfølging
Tidsramme: baseline - uke 52
|
Forekomst av toleranse ved bruk av MQS-III spørreskjema (ukentlig eller månedlig)
|
baseline - uke 52
|
|
Forekomsten av toleranse under oral tapentadolbehandling fra baseline til forskjellige tidspunkter under langtidsoppfølging
Tidsramme: baseline - uke 52
|
Forekomst av toleranse etter brukstidspunktet for seponering av studiemedikamentet
|
baseline - uke 52
|
|
Medikamentkonverteringsrater fra andre sterke opioider til oral tapentadol fra baseline til forskjellige tidspunkter under langtidsoppfølging
Tidsramme: baseline - uke 52
|
Ved bruk av MQS-III spørreskjema
|
baseline - uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLATINUM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .