taPentadol klinisk praxis I Belgien (PLATINUM)
8 februari 2022 uppdaterad av: Dafne Balemans
Multicenter observationsstudie för att fastställa långtidstoleransen och smärtstillande effektiviteten av oralt tapentadol hos patienter som lider av svåra smärtsyndrom, refraktär mot andra starka opioider.
Multicenter observationsstudie för att fastställa den långsiktiga tolerabiliteten och den smärtstillande effekten av oral tapentadol hos patienter som lider av svåra smärtsyndrom, refraktär mot andra starka opioider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tapentadol, ett centralt verkande smärtstillande medel.
Det är indicerat i Europa "för lindring av måttlig till svår akut smärta hos vuxna, som endast kan hanteras adekvat med opioidanalgetika" (IR-formulering/oral lösning) och "för hantering av svår kronisk smärta hos vuxna, som kan vara hanteras adekvat endast med opioidanalgetika" (SR-formulering).
Tapentadol ersätts i Belgien sedan 1 maj 2018.
Återbetalningen erhölls genom ett förfarande enligt artikel 81 (kapitel IV) vilket innebär att återbetalningen för närvarande är begränsad till kontraktets tidsram och att under den perioden behöver vissa frågor och osäkerheter angående användningen av tapentadol i en belgisk miljö besvaras. .
För att besvara frågorna från de belgiska hälsovårdsmyndigheterna kommer denna studie att utföras för att utvärdera användningen av oral tapentadol i rutinmässig klinisk praxis i Belgien.
Studien är tänkt som en rikstäckande multicenter prospektiv icke-interventionsstudie.
De primära och sekundära effektmåtten i denna studie styrs av de frågor som måste besvaras under kontraktsåterbetalningen, som fastställts av de belgiska hälsomyndigheterna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, Belgien, 2100
- AZ Monic
-
Boechout, Belgien
- Huisartspraktijk Van Peer
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Liège (Sart Tilman)
-
Mechelen, Belgien
- Huisartspraktijk De Vaart
-
Montignies-sur-Sambre, Belgien, 6061
- Grand Hopital Charleroi
-
Turnhout, Belgien, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som lider av svår smärta som inte svarat på tidigare behandling med starka opioider (antingen på grund av (1) otillräcklig smärtlindrande effekt, (2) oacceptabla biverkningar från tidigare opioidbehandling eller (3) opioidinducerad hyperalgesi)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner bör kunna ge sitt informerade samtycke;
- Hanar och kvinnor, 18 år och äldre;
- Patienter som lider av svår smärta;
Smärtsymtom som är motståndskraftiga mot starka opioider (vid tidigare behandling);
- På grund av biverkningar
- På grund av otillräcklig smärtstillande effekt
- På grund av opioidinducerad hyperalgesi.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig njur- och/eller leverinsufficiens;
- Känd och/eller stark misstanke om allergi mot tapentadol;
- Tidigare behandling med tapentadol;
- Förekomst av något tillstånd för vilket tapentadol är kontraindicerat enligt dess godkända märkningsinformation i Belgien;
- Patienten har ingen tillgång till mobiltelefon och webbläsare. Under studien används ett onlinesystem för att ta emot meddelanden (SMS och e-post) för att genomföra onlinebedömningarna (via webbläsare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förekomst av gastrointestinala biverkningar (illamående, kräkningar och förstoppning) mellan baslinjen och vecka 15
Tidsram: baslinje - vecka 15
|
Skillnader i förekomsten av PRO-CTCAE föremål: Illamående, kräkningar och förstoppning
|
baslinje - vecka 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i frekvens, svårighetsgrad och interferens av utvalda biverkningar (yrsel, trötthet, klåda, huvudvärk, muntorrhet, illamående, kräkningar, förstoppning) från baslinjen till vecka 52
Tidsram: baslinje - vecka 52
|
Skillnad i frekvens, svårighetsgrad och interferens för utvalda PRO-CTCAE-artiklar
|
baslinje - vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i smärtpoäng på den numeriska betygsskalans baslinje till olika tidpunkter under långtidsuppföljning
Tidsram: baslinje - vecka 52
|
Minskning av smärtintensitet numerisk betygsskala (PI-NRS).
Skala: 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta
|
baslinje - vecka 52
|
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet från baslinje till olika tidpunkter under långtidsuppföljning
Tidsram: baslinje - vecka 52
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L (månadsutvärdering)
|
baslinje - vecka 52
|
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet från baslinje till olika tidpunkter under långtidsuppföljning
Tidsram: baslinje - vecka 52
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt SF-36 (månadsutvärdering)
|
baslinje - vecka 52
|
|
Förändring av patientens funktionsstatus från baslinje till olika tidpunkter under långtidsuppföljning
Tidsram: baslinje - vecka 52
|
Förändring av funktionsstatus mätt med GPE-DV (månadsutvärdering)
|
baslinje - vecka 52
|
|
Förändring av patientens funktionsstatus från baslinje till olika tidpunkter under långtidsuppföljning
Tidsram: baslinje - vecka 52
|
Förändring av funktionsstatus mätt med påverkan av smärta på funktion (Interference-BPI)
|
baslinje - vecka 52
|
|
Förändring av patientens funktionsstatus från baslinje till olika tidpunkter under långtidsuppföljning
Tidsram: baslinje - vecka 52
|
Förändring av funktionsstatus mätt med SF-36 (månadsutvärdering)
|
baslinje - vecka 52
|
|
Förekomsten av tolerans under oral tapentadolbehandling från baslinjen till olika tidpunkter under långtidsuppföljning
Tidsram: baslinje - vecka 52
|
Förekomst av tolerans genom användning av MQS-III frågeformulär (veckovis eller månadsvis)
|
baslinje - vecka 52
|
|
Förekomsten av tolerans under oral tapentadolbehandling från baslinjen till olika tidpunkter under långtidsuppföljning
Tidsram: baslinje - vecka 52
|
Förekomst av tolerans vid användningstidpunkten för avbrytande av studieläkemedlet
|
baslinje - vecka 52
|
|
Läkemedelsomvandlingsfrekvens från andra starka opioider till oral tapentadol från baslinjen till olika tidpunkter under långtidsuppföljning
Tidsram: baslinje - vecka 52
|
Genom att använda MQS-III frågeformulär
|
baslinje - vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2019
Första postat (Faktisk)
24 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLATINUM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .