벨기에 타펜타돌 임상실습 (PLATINUM)
2022년 2월 8일 업데이트: Dafne Balemans
다른 강력한 오피오이드에 불응성인 중증 통증 증후군을 앓고 있는 환자에서 경구 타펜타돌의 장기 내약성 및 진통 효과를 결정하기 위한 다기관 관찰 연구.
다른 강력한 오피오이드에 반응하지 않는 중증 통증 증후군을 앓고 있는 환자에서 경구용 타펜타돌의 장기 내약성 및 진통 효과를 결정하기 위한 다기관 관찰 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
중추적으로 작용하는 진통제인 타펜타돌(Tapentadol).
유럽에서는 "오피오이드 진통제(IR 제형/경구 용액)로만 적절하게 관리할 수 있는 성인의 중등도에서 중증 급성 통증 완화" 및 "성인의 중증 만성 통증 관리를 위해" 오피오이드 진통제로만 적절하게 관리됨"(SR 제제).
타펜타돌은 2018년 5월 1일부터 벨기에에서 상환됩니다.
환급은 81조 절차(4장)를 통해 이루어졌는데, 이는 환급이 현재 계약 기간으로 제한되며 해당 기간 동안 벨기에 환경에서 타펜타돌 사용에 관한 특정 질문과 불확실성에 대한 답변이 필요함을 의미합니다. .
벨기에 의료 당국이 제기한 질문에 답하기 위해 이 연구는 벨기에의 일상적인 임상 실습에서 경구 타펜타돌의 적용을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
이 연구는 전국적인 다기관 전향적 비개입 시험으로 생각됩니다.
이 연구의 1차 종료점 및 2차 종료점은 벨기에 보건 당국이 정한 대로 계약 환급 과정에서 답변해야 하는 질문에 따라 안내됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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Antwerp, 벨기에, 2100
- AZ Monic
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Boechout, 벨기에
- Huisartspraktijk Van Peer
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Liège (Sart Tilman)
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Mechelen, 벨기에
- Huisartspraktijk De Vaart
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Montignies-sur-Sambre, 벨기에, 6061
- Grand Hopital Charleroi
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Turnhout, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전의 강한 아편유사제 치료에 반응하지 않는 심한 통증을 앓고 있는 모든 환자((1) 진통 효과가 불충분하거나, (2) 이전 아편유사제 치료로 인한 견딜 수 없는 부작용 또는 (3) 아편유사제 유도 통각과민으로 인해)
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 심한 통증을 앓고 있는 환자;
강력한 오피오이드에 불응하는 통증 증상(이전 치료에서);
- 부작용으로 인해
- 진통 효과가 부족하여
- 오피오이드 유발 통각 과민으로 인해.
제외 기준:
- 심한 신장 및/또는 간 기능 부전;
- 타펜타돌에 대한 알러지의 알려진 및/또는 강한 의심;
- 타펜타돌로 이전 치료;
- 벨기에에서 승인된 라벨 정보에 따라 타펜타돌이 금기인 상태의 존재;
- 환자는 휴대폰과 웹 브라우저에 액세스할 수 없습니다. 연구 중에 온라인 평가 완료를 위한 메시지(SMS 및 이메일)를 수신하기 위해 온라인 시스템이 사용됩니다(웹 브라우저를 통해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 15주 사이에 위장관 부작용(메스꺼움, 구토 및 변비) 발생의 차이
기간: 기준선 - 15주차
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PRO-CTCAE 항목의 발생 차이: 메스꺼움, 구토 및 변비
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기준선 - 15주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차까지 선택된 부작용(현기증, 피로, 가려움증, 두통, 구강 건조, 메스꺼움, 구토, 변비)의 빈도, 중증도 및 간섭의 차이
기간: 기준선 - 52주차
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선택한 PRO-CTCAE 항목의 빈도, 심각도 및 간섭의 차이
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기준선 - 52주차
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숫자 평가 척도 기준선의 통증 점수 기준선에서 장기 추적 관찰 동안 다른 시점으로 변경
기간: 기준선 - 52주차
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통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS) 감소.
척도: 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증
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기준선 - 52주차
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장기 추적 관찰 동안 기준선에서 다른 시점까지 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선 - 52주차
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EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화(월간 평가)
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기준선 - 52주차
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장기 추적 관찰 동안 기준선에서 다른 시점까지 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선 - 52주차
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SF-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화(월간 평가)
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기준선 - 52주차
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장기 추적 관찰 동안 기준선에서 다른 시점으로 환자의 기능적 상태 변화
기간: 기준선 - 52주차
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GPE-DV로 측정한 기능 상태의 변화(월간 평가)
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기준선 - 52주차
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장기 추적 관찰 동안 기준선에서 다른 시점으로 환자의 기능적 상태 변화
기간: 기준선 - 52주차
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기능에 대한 충격 통증으로 측정한 기능 상태의 변화(Interference-BPI)
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기준선 - 52주차
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장기 추적 관찰 동안 기준선에서 다른 시점으로 환자의 기능적 상태 변화
기간: 기준선 - 52주차
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SF-36으로 측정한 기능 상태의 변화(월간 평가)
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기준선 - 52주차
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장기간 추적 관찰 동안 기준선에서 다른 시점까지 경구 타펜타돌 치료 중 내성 발생
기간: 기준선 - 52주차
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MQS-III 설문지 사용에 따른 내성 발생(매주 또는 매월)
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기준선 - 52주차
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장기간 추적 관찰 동안 기준선에서 다른 시점까지 경구 타펜타돌 치료 중 내성 발생
기간: 기준선 - 52주차
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연구 약물 중단의 사용 시점에 따른 내약성 발생
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기준선 - 52주차
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장기 추적 기간 동안 기준선에서 다른 시점까지 다른 강력한 오피오이드에서 경구용 타펜타돌로의 약물 전환율
기간: 기준선 - 52주차
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MQS-III 앙케이트 이용에 의해
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기준선 - 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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