prática clínica de taPentadol na bélgica (PLATINUM)
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dafne Balemans
Estudo Observacional Multicêntrico para Determinar a Tolerabilidade a Longo Prazo e a Eficácia Analgésica do Tapentadol Oral em Pacientes Que Sofrem de Síndromes de Dor Grave, Refratária a Outros Opioides Fortes.
Estudo observacional multicêntrico para determinar a tolerabilidade a longo prazo e a eficácia analgésica do tapentadol oral em pacientes que sofrem de síndromes dolorosas graves, refratárias a outros opioides fortes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tapentadol, um analgésico de ação central.
É indicado na Europa "para o alívio da dor aguda moderada a intensa em adultos, que pode ser controlada adequadamente apenas com analgésicos opioides" (formulação IR/solução oral) e "para o controle da dor crônica intensa em adultos, que pode ser administrado adequadamente apenas com analgésicos opioides" (formulação SR).
O tapentadol é reembolsado na Bélgica desde 1 de maio de 2018.
O reembolso foi obtido por meio de um procedimento do artigo 81 (Capítulo IV), o que significa que o reembolso está atualmente restrito ao prazo do contrato e que, durante esse período, certas questões e incertezas sobre o uso do tapentadol em um ambiente belga precisam ser respondidas .
A fim de responder às questões levantadas pelas autoridades de saúde belgas, este estudo será realizado avaliando a aplicação de tapentadol oral na prática clínica de rotina na Bélgica.
O estudo é concebido como um estudo prospectivo não intervencionista multicêntrico de abrangência nacional.
O endpoint primário e os endpoints secundários deste estudo são guiados pelas questões que precisam ser respondidas durante o reembolso do contrato, conforme estabelecido pelas autoridades de saúde belgas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Antwerp, Bélgica, 2100
- AZ Monic
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Boechout, Bélgica
- Huisartspraktijk Van Peer
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liège (Sart Tilman)
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Mechelen, Bélgica
- Huisartspraktijk De Vaart
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Montignies-sur-Sambre, Bélgica, 6061
- Grand Hopital Charleroi
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que sofrem de dor intensa que não respondeu ao tratamento anterior com opioides fortes (devido a (1) eficácia analgésica insuficiente, (2) efeitos colaterais intoleráveis do tratamento anterior com opioides ou (3) hiperalgesia induzida por opioides)
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de dar seu consentimento informado;
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos;
- Pacientes que sofrem de dor intensa;
Sintomas de dor refratários a opioides fortes (em tratamento anterior);
- Devido aos efeitos colaterais
- Devido à eficácia analgésica insuficiente
- Devido à hiperalgesia induzida por opioides.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal e/ou hepática grave;
- Conhecida e/ou forte suspeita de alergia ao tapentadol;
- Tratamento prévio com tapentadol;
- Presença de qualquer condição para a qual o tapentadol seja contra-indicado de acordo com as informações de rotulagem aprovadas na Bélgica;
- O paciente não tem acesso a um telefone celular e navegador da web. Durante o estudo, é utilizado um sistema online de recebimento de mensagens (SMS e e-mail) para o preenchimento das avaliações online (através do navegador web).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na ocorrência de efeitos colaterais gastrointestinais (náuseas, vômitos e constipação) entre o início e a semana 15
Prazo: linha de base - semana 15
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Diferenças na ocorrência dos itens do PRO-CTCAE: Náuseas, vômitos e constipação
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linha de base - semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na frequência, gravidade e interferência de efeitos colaterais selecionados (tontura, fadiga, coceira, dor de cabeça, boca seca, náusea, vômito, constipação) desde o início até a semana 52
Prazo: linha de base - semana 52
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Diferença na frequência, gravidade e interferência de itens selecionados do PRO-CTCAE
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linha de base - semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações de dor na linha de base da escala de classificação numérica para diferentes pontos de tempo durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: linha de base - semana 52
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Redução na escala numérica de intensidade da dor (PI-NRS).
Escala: 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
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linha de base - semana 52
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Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até diferentes pontos no tempo durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: linha de base - semana 52
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida por EQ-5D-5L (avaliação mensal)
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linha de base - semana 52
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Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até diferentes pontos no tempo durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: linha de base - semana 52
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Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde medida SF-36 (avaliação mensal)
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linha de base - semana 52
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Alteração do estado funcional do paciente desde o início até diferentes momentos durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: linha de base - semana 52
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Mudança do estado funcional medido por GPE-DV (avaliação mensal)
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linha de base - semana 52
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Alteração do estado funcional do paciente desde o início até diferentes momentos durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: linha de base - semana 52
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Alteração do estado funcional medido pela dor de impacto no funcionamento (Interferência-BPI)
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linha de base - semana 52
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Alteração do estado funcional do paciente desde o início até diferentes momentos durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: linha de base - semana 52
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Alteração do estado funcional medido pelo SF-36 (avaliação mensal)
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linha de base - semana 52
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A ocorrência de tolerância durante o tratamento oral com tapentadol desde a linha de base até diferentes pontos de tempo durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: linha de base - semana 52
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Ocorrência de tolerância pelo uso do questionário MQS-III (semanal ou mensal)
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linha de base - semana 52
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A ocorrência de tolerância durante o tratamento oral com tapentadol desde a linha de base até diferentes pontos de tempo durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: linha de base - semana 52
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Ocorrência de tolerância pelo ponto de tempo de descontinuação do medicamento em estudo
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linha de base - semana 52
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Taxas de conversão de drogas de outros opioides fortes para tapentadol oral desde o início até diferentes momentos durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: linha de base - semana 52
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Pelo uso do questionário MQS-III
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linha de base - semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLATINUM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .