Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tapentadolin kliininen käytäntö Belgiassa (PLATINUM)

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dafne Balemans

Monikeskustutkimus, jolla määritetään suun kautta otettavan tapentadolin pitkän aikavälin siedettävyys ja kipua lievittävä tehokkuus potilailla, jotka kärsivät vaikeasta kipuoireyhtymästä, jotka eivät kestä muita vahvoja opioideja.

Monikeskustutkimus, jolla määritettiin suun kautta otettavan tapentadolin pitkän aikavälin siedettävyys ja analgeettinen teho potilailla, jotka kärsivät vaikeasta kipuoireyhtymästä, jotka eivät kestä muita vahvoja opioideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tapentadoli, keskusvaikutteinen kipulääke. Se on tarkoitettu Euroopassa "aikuisten keskivaikean tai vaikean akuutin kivun lievitykseen, jota voidaan hallita riittävästi vain opioidikipulääkkeillä" (IR-muoto/oraaliliuos) ja "vaikean kroonisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka voivat hoidetaan riittävästi vain opioidikipulääkkeillä" (SR-formulaatio). Tapentadol on korvattu Belgiassa 1.5.2018 alkaen. Korvaus saatiin 81 artiklan mukaisella menettelyllä (luku IV), mikä tarkoittaa, että korvaus on tällä hetkellä rajoitettu sopimuksen voimassaoloaikaan ja että tänä aikana on vastattava tiettyihin tapentadolin käyttöön belgialaisissa olosuhteissa liittyviin kysymyksiin ja epävarmuustekijöihin. . Vastatakseen Belgian terveydenhuoltoviranomaisten esittämiin kysymyksiin tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan tapentadolin käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Belgiassa. Tutkimus on suunniteltu valtakunnalliseksi monikeskustutkimukseksi, ei-interventiotutkimukseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaista ja toissijaista päätetapahtumaa ohjaavat kysymykset, joihin on vastattava sopimuskorvauksen aikana, Belgian terveysviranomaisten määrittämien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgia, 2100
        • AZ Monic
      • Boechout, Belgia
        • Huisartspraktijk Van Peer
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Liège (Sart Tilman)
      • Mechelen, Belgia
        • Huisartspraktijk De Vaart
      • Montignies-sur-Sambre, Belgia, 6061
        • Grand Hopital Charleroi
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Az Turnhout

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka kärsivät kovasta kivusta, joka ei reagoinut aikaisempaan voimakkaiden opioidien hoitoon (joko (1) riittämättömän analgeettisen tehon, (2) aiemman opioidihoidon sietämättömien sivuvaikutusten tai (3) opioidien aiheuttaman hyperalgesian vuoksi)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien olisi kyettävä antamaan tietoinen suostumuksensa;
  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  • Potilaat, jotka kärsivät voimakkaasta kivusta;

  • Kipuoireet, jotka eivät kestä vahvoja opioideja (aiemmassa hoidossa);

    • Sivuvaikutusten takia
    • Riittämättömän analgeettisen tehon vuoksi
    • Opioidien aiheuttaman hyperalgesian takia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta;
  • Tunnettu ja/tai vahva epäilys allergiasta tapentadolille;
  • Aiempi hoito tapentadolilla;
  • Mikä tahansa sairaus, johon tapentadoli on vasta-aiheinen sen hyväksyttyjen merkintätietojen mukaisesti Belgiassa;
  • Potilaalla ei ole pääsyä matkapuhelimeen ja verkkoselaimeen. Tutkimuksen aikana käytetään verkkojärjestelmää, jossa vastaanotetaan viestejä (SMS ja sähköposti) verkkoarviointien suorittamista varten (verkkoselaimen kautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero maha-suolikanavan sivuvaikutuksissa (pahoinvointi, oksentelu ja ummetus) lähtötilanteen ja viikon 15 välillä
Aikaikkuna: lähtötaso - viikko 15
Erot PRO-CTCAE-tuotteiden esiintymisessä: pahoinvointi, oksentelu ja ummetus
lähtötaso - viikko 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valittujen sivuvaikutusten (huimaus, väsymys, kutina, päänsärky, suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, ummetus) esiintymistiheyden, vakavuuden ja häiriöiden erot lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: lähtötaso - viikko 52
Erot valittujen PRO-CTCAE-tuotteiden taajuudessa, vakavuusasteessa ja häiriöissä
lähtötaso - viikko 52
Muutos Numeerisen luokitusasteikon kipupisteiden lähtötasosta eri ajankohtiin pitkän aikavälin seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso - viikko 52
Kivun intensiteetin numeerinen arviointiasteikko (PI-NRS). Asteikko: 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
lähtötaso - viikko 52
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta eri ajankohtiin pitkän aikavälin seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso - viikko 52
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna EQ-5D-5L:llä (kuukausiarviointi)
lähtötaso - viikko 52
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta eri ajankohtiin pitkän aikavälin seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso - viikko 52
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna SF-36 (kuukausiarviointi)
lähtötaso - viikko 52
Potilaan toiminnallisen tilan muutos lähtötilanteesta eri ajankohtiin pitkäaikaisen seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso - viikko 52
GPE-DV:llä mitattu toimintatilan muutos (kuukausiarviointi)
lähtötaso - viikko 52
Potilaan toiminnallisen tilan muutos lähtötilanteesta eri ajankohtiin pitkäaikaisen seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso - viikko 52
Toiminnallisen tilan muutos mitattuna toimintaan kohdistuvalla iskukivulla (Interference-BPI)
lähtötaso - viikko 52
Potilaan toiminnallisen tilan muutos lähtötilanteesta eri ajankohtiin pitkäaikaisen seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso - viikko 52
Toimintatilan muutos SF-36:lla mitattuna (kuukausiarviointi)
lähtötaso - viikko 52
Toleranssin esiintyminen oraalisen tapentadol-hoidon aikana lähtötilanteesta eri ajankohtiin pitkän aikavälin seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso - viikko 52
Toleranssin esiintyminen MQS-III-kyselyn avulla (viikoittain tai kuukausittain)
lähtötaso - viikko 52
Toleranssin esiintyminen oraalisen tapentadol-hoidon aikana lähtötilanteesta eri ajankohtiin pitkän aikavälin seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso - viikko 52
Toleranssin esiintyminen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen ajankohdan mukaan
lähtötaso - viikko 52
Lääkkeiden muuntumisprosentit muista vahvoista opioideista suun kautta otettavaksi tapentadoliksi lähtötilanteesta eri ajankohtiin pitkän aikavälin seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso - viikko 52
MQS-III kyselylomakkeen avulla
lähtötaso - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dafne Balemans

Yhteistyökumppanit

Grünenthal GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLATINUM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikeat kipuoireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa