ベルギーにおけるタペンタドールの臨床現場 (PLATINUM)
2022年2月8日 更新者：Dafne Balemans
他の強力なオピオイドに抵抗性の重度の疼痛症候群に苦しむ患者における経口タペンタドールの長期忍容性と鎮痛効果を判定するための多施設観察研究。
他の強力なオピオイドに抵抗性の激痛症候群に苦しむ患者における経口タペンタドールの長期忍容性と鎮痛効果を判定するための多施設観察研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
タペンタドール、中枢作用性鎮痛薬。
ヨーロッパでは、「オピオイド鎮痛薬のみで適切に管理できる成人の中等度から重度の急性疼痛の緩和」（IR製剤/経口液）および「成人の重度の慢性疼痛の管理に適応されている。オピオイド鎮痛薬のみで適切に管理できる」（SR製剤）。
ベルギーでは2018年5月1日からタペンタドールの払い戻しが行われています。
この償還は第 81 条の手続き (第 IV 章) を通じて得られたものであり、これは、償還が現在は契約期間内に制限されており、その期間中、ベルギーにおけるタペンタドールの使用に関する特定の疑問や不確実性について回答する必要があることを意味します。 。
ベルギーの医療当局が提起した疑問に答えるために、この研究はベルギーでの日常臨床における経口タペンタドールの適用を評価するために実施される予定である。
この研究は、全国的な多施設の前向き非介入試験として考えられています。
この研究の主要評価項目と副次評価項目は、ベルギーの保健当局が定めた、契約償還の過程で回答する必要がある質問によって導かれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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Antwerp、ベルギー、2100
- AZ Monic
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Boechout、ベルギー
- Huisartspraktijk Van Peer
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Liège (Sart Tilman)
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Mechelen、ベルギー
- Huisartspraktijk De Vaart
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Montignies-sur-Sambre、ベルギー、6061
- Grand Hopital Charleroi
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Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
強力なオピオイドによる以前の治療に反応しなかった重度の痛みに苦しむすべての患者（(1) 不十分な鎮痛効果、(2) 以前のオピオイド治療による耐え難い副作用、または (3) オピオイド誘発性痛覚過敏のいずれかによる）
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 18歳以上の男性および女性。
- 激しい痛みに苦しむ患者。
強力なオピオイドに抵抗性の痛みの症状（以前の治療）。
- 副作用のため
- 鎮痛効果が不十分なため
- オピオイド誘発性痛覚過敏によるもの。
除外基準:
- 重度の腎不全および/または肝不全。
- タペンタドールに対するアレルギーの既知および/または強い疑いがある。
- タペンタドールによる以前の治療;
- ベルギーで承認されたラベル表示情報に従ってタペンタドールが禁忌とされている症状の存在;
- 患者は携帯電話やウェブブラウザにアクセスできません。 研究中、オンライン システムを使用して、（Web ブラウザ経由で）オンライン評価を完了するためのメッセージ（SMS および電子メール）を受信します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと15週目の間での胃腸の副作用（吐き気、嘔吐、便秘）の発生の違い
時間枠：ベースライン - 15週目
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PRO-CTCAE 項目の発生の違い: 吐き気、嘔吐、便秘
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ベースライン - 15週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから52週目までの選択された副作用（めまい、疲労、かゆみ、頭痛、口渇、吐き気、嘔吐、便秘）の頻度、重症度、干渉の差異
時間枠：ベースライン - 52週目
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選択した PRO-CTCAE 項目の頻度、重大度、干渉の違い
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ベースライン - 52週目
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長期追跡調査中の数値評価スケールベースラインの疼痛スコアのベースラインから異なる時点への変更
時間枠：ベースライン - 52週目
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痛みの強さの数値評価スケール（PI-NRS）の減少。
スケール: 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み
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ベースライン - 52週目
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長期追跡調査中のベースラインからさまざまな時点までの健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン - 52週目
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EQ-5D-5Lで測定した健康関連のQOLの変化（月次評価）
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ベースライン - 52週目
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長期追跡調査中のベースラインからさまざまな時点までの健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン - 52週目
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SF-36 で測定された健康関連の生活の質の変化（月次評価）
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ベースライン - 52週目
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長期追跡調査中のベースラインからさまざまな時点までの患者の機能状態の変化
時間枠：ベースライン - 52週目
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GPE-DVによる機能状態の変化（月次評価）
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ベースライン - 52週目
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長期追跡調査中のベースラインからさまざまな時点までの患者の機能状態の変化
時間枠：ベースライン - 52週目
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機能上の衝撃痛によって測定される機能状態の変化 (Interference-BPI)
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ベースライン - 52週目
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長期追跡調査中のベースラインからさまざまな時点までの患者の機能状態の変化
時間枠：ベースライン - 52週目
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SF-36で測定した機能状態の変化（月次評価）
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ベースライン - 52週目
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ベースラインから長期追跡調査中のさまざまな時点までの経口タペンタドール治療中の耐性の発生
時間枠：ベースライン - 52週目
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MQS-III アンケート（毎週または毎月）による耐性の発生
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ベースライン - 52週目
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ベースラインから長期追跡調査中のさまざまな時点までの経口タペンタドール治療中の耐性の発生
時間枠：ベースライン - 52週目
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治験薬の使用中止時点までの耐性の発生
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ベースライン - 52週目
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ベースラインから長期追跡調査中のさまざまな時点までの、他の強力なオピオイドから経口タペンタドールへの薬物変換率
時間枠：ベースライン - 52週目
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MQS-IIIアンケートを利用して
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ベースライン - 52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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