КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА TAPENTADOL В БЕЛЬГИИ (PLATINUM)
8 февраля 2022 г. обновлено: Dafne Balemans
Многоцентровое обсервационное исследование для определения долгосрочной переносимости и обезболивающей эффективности перорального тапентадола у пациентов, страдающих сильными болевыми синдромами, рефрактерными к другим сильным опиоидам.
Многоцентровое обсервационное исследование по определению долгосрочной переносимости и анальгетической эффективности перорального тапентадола у пациентов, страдающих выраженными болевыми синдромами, рефрактерными к другим сильным опиоидам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тапентадол, анальгетик центрального действия.
В Европе он показан «для облегчения острой боли от умеренной до сильной у взрослых, которая адекватно купируется только опиоидными анальгетиками» (лекарственная форма/раствор для приема внутрь) и «для купирования сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно лечится только опиоидными анальгетиками» (состав SR).
Тапентадол возмещается в Бельгии с 1 мая 2018 года.
Возмещение было получено в соответствии со статьей 81 (Глава IV), что означает, что возмещение в настоящее время ограничено сроками контракта и что в течение этого периода необходимо ответить на некоторые вопросы и неясности, касающиеся использования тапентадола в бельгийских условиях. .
Чтобы ответить на вопросы, поднятые бельгийскими органами здравоохранения, будет проведено это исследование по оценке применения перорального тапентадола в повседневной клинической практике в Бельгии.
Исследование задумано как общенациональное многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование.
Первичная конечная точка и вторичные конечные точки этого исследования определяются вопросами, на которые необходимо ответить в ходе возмещения расходов по контракту, как это установлено бельгийскими органами здравоохранения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, Бельгия, 2100
- AZ Monic
-
Boechout, Бельгия
- Huisartspraktijk Van Peer
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, Бельгия
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Liège (Sart Tilman)
-
Mechelen, Бельгия
- Huisartspraktijk De Vaart
-
Montignies-sur-Sambre, Бельгия, 6061
- Grand Hopital Charleroi
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, страдающие от сильной боли, которая не ответила на предыдущее лечение сильными опиоидами (либо из-за (1) недостаточной анальгетической эффективности, (2) невыносимых побочных эффектов от предшествующего лечения опиоидами, либо (3) вызванной опиоидами гипералгезии)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть способны дать свое информированное согласие;
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
- Пациенты, страдающие от сильных болей;
Болевые симптомы, рефрактерные к сильным опиоидам (при предшествующем лечении);
- Из-за побочных эффектов
- Из-за недостаточной обезболивающей эффективности
- Из-за гипералгезии, вызванной опиоидами.
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
- Известное и/или сильное подозрение на аллергию на тапентадол;
- Предшествующее лечение тапентадолом;
- Наличие любого состояния, при котором тапентадол противопоказан в соответствии с утвержденной информацией на этикетке в Бельгии;
- У пациента нет доступа к мобильному телефону и веб-браузеру. Во время исследования используется онлайн-система для получения сообщений (SMS и электронная почта) для выполнения онлайн-оценок (через веб-браузер).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в возникновении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и запор) между исходным уровнем и 15-й неделей
Временное ограничение: исходный уровень - 15 неделя
|
Различия в возникновении пунктов PRO-CTCAE: Тошнота, рвота и запор
|
исходный уровень - 15 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте, тяжести и интерференции отдельных побочных эффектов (головокружение, утомляемость, зуд, головная боль, сухость во рту, тошнота, рвота, запор) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: исходный уровень - 52 неделя
|
Разница в частоте, серьезности и помехах отдельных элементов PRO-CTCAE
|
исходный уровень - 52 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня в баллах боли по шкале числовых оценок до различных моментов времени в течение длительного наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень - 52 неделя
|
Числовая шкала оценки снижения интенсивности боли (PI-NRS).
Шкала: 0 = нет боли и 10 = сильная возможная боль
|
исходный уровень - 52 неделя
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до различных моментов времени в течение длительного периода наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень - 52 неделя
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D-5L (ежемесячная оценка)
|
исходный уровень - 52 неделя
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до различных моментов времени в течение длительного периода наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень - 52 неделя
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное SF-36 (ежемесячная оценка)
|
исходный уровень - 52 неделя
|
|
Изменение функционального состояния пациента от исходного до различных моментов времени в отдаленном периоде наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень - 52 неделя
|
Изменение функционального состояния, измеряемое GPE-DV (ежемесячная оценка)
|
исходный уровень - 52 неделя
|
|
Изменение функционального состояния пациента от исходного до различных моментов времени в отдаленном периоде наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень - 52 неделя
|
Изменение функционального состояния, измеряемое воздействием боли на функционирование (интерференция-BPI)
|
исходный уровень - 52 неделя
|
|
Изменение функционального состояния пациента от исходного до различных моментов времени в отдаленном периоде наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень - 52 неделя
|
Изменение функционального состояния, измеренное с помощью SF-36 (ежемесячная оценка)
|
исходный уровень - 52 неделя
|
|
Возникновение толерантности при пероральном лечении тапентадолом от исходного уровня до различных моментов времени в течение длительного периода наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень - 52 неделя
|
Возникновение толерантности при использовании опросника MQS-III (еженедельно или ежемесячно)
|
исходный уровень - 52 неделя
|
|
Возникновение толерантности при пероральном лечении тапентадолом от исходного уровня до различных моментов времени в течение длительного периода наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень - 52 неделя
|
Возникновение толерантности в зависимости от времени приема исследуемого препарата
|
исходный уровень - 52 неделя
|
|
Показатели перехода с других сильных опиоидов на пероральный тапентадол от исходного уровня до различных моментов времени в течение длительного периода наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень - 52 неделя
|
С помощью опросника MQS-III
|
исходный уровень - 52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLATINUM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .