Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

klinická praxe taPentadolu v Belgii (PLATINUM)

8. února 2022 aktualizováno: Dafne Balemans

Multicentrická observační studie ke stanovení dlouhodobé snášenlivosti a analgetické účinnosti perorálního tapentadolu u pacientů trpících syndromy silné bolesti, refrakterních na jiné silné opioidy.

Multicentrická observační studie ke stanovení dlouhodobé snášenlivosti a analgetické účinnosti perorálního tapentadolu u pacientů trpících syndromy silné bolesti, refrakterními na jiné silné opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tapentadol, centrálně působící analgetikum. V Evropě je indikován „pro úlevu od středně těžké až těžké akutní bolesti u dospělých, kterou lze adekvátně zvládnout pouze opioidními analgetiky“ (IR formulace/perorální roztok) a „pro léčbu těžké chronické bolesti u dospělých, která může být adekvátně zvládnutelné pouze opioidními analgetiky“ (formulace SR). Tapentadol je v Belgii hrazen od 1. května 2018. Úhrada byla získána postupem podle článku 81 (kapitola IV), což znamená, že úhrada je v současnosti omezena na časový rámec smlouvy a že během tohoto období je třeba zodpovědět určité otázky a nejasnosti týkající se užívání tapentadolu v belgickém prostředí. . Aby bylo možné odpovědět na otázky vznesené belgickými zdravotnickými orgány, bude tato studie provedena hodnotící aplikaci perorálního tapentadolu v běžné klinické praxi v Belgii. Studie je koncipována jako celostátní multicentrická prospektivní neintervenční studie. Primární koncový bod a sekundární koncové body této studie se řídí otázkami, které je třeba zodpovědět v průběhu smluvního proplácení, jak stanovily belgické zdravotnické úřady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, Belgie, 2100
        • AZ Monic
      • Boechout, Belgie
        • Huisartspraktijk Van Peer
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Liège (Sart Tilman)
      • Mechelen, Belgie
        • Huisartspraktijk De Vaart
      • Montignies-sur-Sambre, Belgie, 6061
        • Grand Hopital Charleroi
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti trpící silnou bolestí, která nereagovala na předchozí léčbu silnými opioidy (buď kvůli (1) nedostatečné analgetické účinnosti, (2) nesnesitelným vedlejším účinkům předchozí léčby opioidy nebo (3) hyperalgezii vyvolané opioidy)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly být schopny dát svůj informovaný souhlas;
  • Muži a ženy, 18 let a starší;
  • Pacienti trpící silnou bolestí;

  • Příznaky bolesti refrakterní na silné opioidy (při předchozí léčbě);

    • Kvůli vedlejším účinkům
    • Kvůli nedostatečné analgetické účinnosti
    • Kvůli hyperalgezii vyvolané opioidy.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká renální a/nebo jaterní insuficience;
  • Známé a/nebo silné podezření na alergii na tapentadol;
  • předchozí léčba tapentadolem;
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, pro který je tapentadol kontraindikován podle jeho schválených informací na etiketě v Belgii;
  • Pacient nemá přístup k mobilnímu telefonu a webovému prohlížeči. Během studia je využíván online systém pro příjem zpráv (SMS a e-mailů) pro vyplnění online hodnocení (prostřednictvím webového prohlížeče).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (nauzea, zvracení a zácpa) mezi výchozím stavem a týdnem 15
Časové okno: základní stav - týden 15
Rozdíly ve výskytu položek PRO-CTCAE: Nevolnost, zvracení a zácpa
základní stav - týden 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci, závažnosti a interferenci vybraných nežádoucích účinků (závratě, únava, svědění, bolest hlavy, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, zácpa) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: základní stav - týden 52
Rozdíl ve frekvenci, závažnosti a rušení vybraných položek PRO-CTCAE
základní stav - týden 52
Změna z výchozí hodnoty ve skóre bolesti na výchozí číselné stupnici hodnocení na různé časové body během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Snížení intenzity bolesti numerická hodnotící stupnice (PI-NRS). Stupnice: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
základní stav - týden 52
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu k různým časovým bodům během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L (měsíční hodnocení)
základní stav - týden 52
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu k různým časovým bodům během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Měřená změna kvality života související se zdravím SF-36 (měsíční hodnocení)
základní stav - týden 52
Změna funkčního stavu pacienta od výchozího stavu k různým časovým bodům během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Změna funkčního stavu měřená GPE-DV (měsíční hodnocení)
základní stav - týden 52
Změna funkčního stavu pacienta od výchozího stavu k různým časovým bodům během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Změna funkčního stavu měřená bolestí dopadu na fungování (Interference-BPI)
základní stav - týden 52
Změna funkčního stavu pacienta od výchozího stavu k různým časovým bodům během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Změna funkčního stavu měřená SF-36 (měsíční hodnocení)
základní stav - týden 52
Výskyt tolerance během perorální léčby tapentadolem od výchozího stavu do různých časových bodů během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Výskyt tolerance pomocí dotazníku MQS-III (týdenní nebo měsíční)
základní stav - týden 52
Výskyt tolerance během perorální léčby tapentadolem od výchozího stavu do různých časových bodů během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Výskyt tolerance v čase použití – vysazení studovaného léku
základní stav - týden 52
Míra konverze léků z jiných silných opioidů na perorální tapentadol od výchozí hodnoty do různých časových bodů během dlouhodobého sledování
Časové okno: základní stav - týden 52
Pomocí dotazníku MQS-III
základní stav - týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dafne Balemans

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLATINUM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy těžké bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit