taPentadol Klinische pRAKTIJK IN BELGIË (PLATINUM)
8 februari 2022 bijgewerkt door: Dafne Balemans
Observationeel onderzoek in meerdere centra om de verdraagbaarheid en analgetische effectiviteit op lange termijn van oraal tapentadol te bepalen bij patiënten die lijden aan ernstige pijnsyndromen die ongevoelig zijn voor andere sterke opioïden.
Observatiestudie in meerdere centra om de verdraagbaarheid en analgetische effectiviteit op lange termijn van oraal tapentadol te bepalen bij patiënten die lijden aan ernstige pijnsyndromen die ongevoelig zijn voor andere sterke opioïden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tapentadol, een centraal werkend analgeticum.
Het is in Europa geïndiceerd "voor de verlichting van matige tot ernstige acute pijn bij volwassenen, die alleen adequaat kan worden behandeld met opioïde analgetica" (IR-formulering/orale oplossing) en "voor de behandeling van ernstige chronische pijn bij volwassenen, die kan worden alleen adequaat behandeld met opioïde analgetica" (SR-formulering).
Tapentadol wordt in België terugbetaald sinds 1 mei 2018.
De terugbetaling werd verkregen via een artikel 81-procedure (Hoofdstuk IV), wat betekent dat de terugbetaling momenteel beperkt is tot de duur van het contract en dat tijdens die periode bepaalde vragen en onzekerheden met betrekking tot het gebruik van tapentadol in een Belgische setting moeten worden beantwoord .
Om de vragen van de Belgische gezondheidszorgautoriteiten te beantwoorden, zal deze studie worden uitgevoerd ter evaluatie van de toepassing van oraal tapentadol in de dagelijkse klinische praktijk in België.
De studie is opgevat als een landelijke multicenter prospectieve niet-interventionele studie.
Het primaire eindpunt en de secundaire eindpunten van deze studie worden geleid door de vragen die moeten worden beantwoord in de loop van de terugbetalingsovereenkomst, zoals vastgesteld door de Belgische gezondheidsautoriteiten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Antwerp, België, 2100
- AZ Monic
-
Boechout, België
- Huisartspraktijk Van Peer
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, België
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHU Liège (Sart Tilman)
-
Mechelen, België
- Huisartspraktijk De Vaart
-
Montignies-sur-Sambre, België, 6061
- Grand Hopital Charleroi
-
Turnhout, België, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met ernstige pijn die niet reageerden op een eerdere behandeling met sterke opioïden (hetzij vanwege (1) onvoldoende analgetische effectiviteit, (2) ondraaglijke bijwerkingen van eerdere opioïdenbehandeling of (3) opioïd-geïnduceerde hyperalgesie)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten in staat zijn om hun geïnformeerde toestemming te geven;
- Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder;
- Patiënten die lijden aan hevige pijn;
Pijnsymptomen die ongevoelig zijn voor sterke opioïden (bij eerdere behandeling);
- Wegens bijwerkingen
- Vanwege onvoldoende analgetische effectiviteit
- Vanwege opioïd-geïnduceerde hyperalgesie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie;
- Bekend en/of sterk vermoeden van allergie voor tapentadol;
- Eerdere behandeling met tapentadol;
- Aanwezigheid van een aandoening waarvoor tapentadol gecontra-indiceerd is volgens de goedgekeurde etiketteringsinformatie in België;
- De patiënt heeft geen toegang tot een mobiele telefoon en webbrowser. Tijdens de studie wordt een online systeem gebruikt om berichten (sms en e-mail) te ontvangen voor het invullen van de online beoordelingen (via webbrowser).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in optreden van gastro-intestinale bijwerkingen (misselijkheid, braken en constipatie) tussen baseline en week 15
Tijdsspanne: basislijn - week 15
|
Verschillen in voorkomen van de PRO-CTCAE-items: Misselijkheid, braken en constipatie
|
basislijn - week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in frequentie, ernst en interferentie van geselecteerde bijwerkingen (duizeligheid, vermoeidheid, jeuk, hoofdpijn, droge mond, misselijkheid, braken, obstipatie) vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: basislijn - week 52
|
Verschil in frequentie, ernst en interferentie van geselecteerde PRO-CTCAE-items
|
basislijn - week 52
|
|
Verandering van basislijn in pijnscores op de basislijn van de numerieke beoordelingsschaal naar verschillende tijdstippen tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: basislijn - week 52
|
Vermindering van de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (PI-NRS).
Schaal: 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn
|
basislijn - week 52
|
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot verschillende tijdstippen tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: basislijn - week 52
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L (maandelijkse evaluatie)
|
basislijn - week 52
|
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot verschillende tijdstippen tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: basislijn - week 52
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten SF-36 (maandelijkse evaluatie)
|
basislijn - week 52
|
|
Verandering van de functionele status van de patiënt vanaf de basislijn naar verschillende tijdstippen tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: basislijn - week 52
|
Verandering van functionele status gemeten door GPE-DV (maandelijkse evaluatie)
|
basislijn - week 52
|
|
Verandering van de functionele status van de patiënt vanaf de basislijn naar verschillende tijdstippen tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: basislijn - week 52
|
Verandering van functionele status gemeten door impact pijn op functioneren (Interferentie-BPI)
|
basislijn - week 52
|
|
Verandering van de functionele status van de patiënt vanaf de basislijn naar verschillende tijdstippen tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: basislijn - week 52
|
Verandering van functionele status gemeten door SF-36 (maandelijkse evaluatie)
|
basislijn - week 52
|
|
Het optreden van tolerantie tijdens orale tapentadolbehandeling vanaf baseline tot verschillende tijdstippen tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: basislijn - week 52
|
Optreden van tolerantie door het gebruik van de MQS-III-vragenlijst (wekelijks of maandelijks)
|
basislijn - week 52
|
|
Het optreden van tolerantie tijdens orale tapentadolbehandeling vanaf baseline tot verschillende tijdstippen tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: basislijn - week 52
|
Het optreden van tolerantie door het gebruikstijdstip van stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
|
basislijn - week 52
|
|
Geneesmiddelconversiepercentages van andere sterke opioïden naar oraal tapentadol vanaf baseline tot verschillende tijdstippen tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: basislijn - week 52
|
Door het gebruik van de MQS-III-vragenlijst
|
basislijn - week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Hans, Prof., University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLATINUM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .