在接受乳腺癌手术的患者中使用瑞芬太尼丙泊酚混合物
2019年1月28日 更新者：Meng-Fu Lai、Tri-Service General Hospital
在接受乳腺癌手术的乳腺癌患者中使用瑞芬太尼丙泊酚混合物：一项前瞻性试点研究
异丙酚与瑞芬太尼联合给药被认为是一种理想的全静脉麻醉技术，广泛应用于全身麻醉的诱导和维持。
瑞芬太尼和异丙酚可以在聚丙烯注射器中混合一小时，小浓度瑞芬太尼的剩余浓度为91%。
然而，尚未描述在外科手术中通过靶控输注 (TCI) 输送瑞芬太尼-丙泊酚混合物用于全身麻醉。
乳腺癌手术（包括改良根治术和保乳手术）对于我院的乳腺癌患者来说是一种耗时较少的手术，手术时间为一小时。
该初步研究旨在检验瑞芬太尼-丙泊酚混合物作为乳腺癌手术的 GA 方案的优点。
研究概览
详细说明
先前的研究描述了瑞芬太尼-异丙酚混合物用于镇静接受磁共振成像或可弯曲纤维支气管镜检查的儿科患者的可行性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA II 或 III
- 年龄超过 18 岁
- 计划在全身麻醉下进行乳腺癌手术。
排除标准：
- 以前对异丙酚或瑞芬太尼过敏
- 结合其他外科手术导致手术时间延长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用单个 TCI 泵混合输液
参与者通过单次 TCI 泵输注接受瑞芬太尼丙泊酚混合物的全静脉麻醉
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干预组采用单台TCI泵瑞芬太尼丙泊酚混合液全静脉麻醉。
手术期间所有 TCI 目标浓度调整或异丙酚或瑞芬太尼的额外推注均基于 BIS 和 ANI 监测。
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无干预：使用两个 TCI 泵单独输注
参与者分别通过两个TCI泵输注瑞芬太尼和异丙酚进行全静脉麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TCI 设备调整频率
大体时间：过程中
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TCI泵调节总次数
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血压
大体时间：整个过程围手术期每 5 分钟间隔一次，平均 60 分钟
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通过无创血压袖带测量
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整个过程围手术期每 5 分钟间隔一次，平均 60 分钟
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心率
大体时间：整个过程围手术期每 5 分钟间隔一次，平均 60 分钟
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通过心电图和脉搏血氧仪记录
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整个过程围手术期每 5 分钟间隔一次，平均 60 分钟
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患者满意度
大体时间：术后第1天
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问卷调查满意度
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术后第1天
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术后镇痛抢救
大体时间：到达 PACU 后平均 30 分钟
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PACU 住院期间镇痛药的使用
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到达 PACU 后平均 30 分钟
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瑞芬太尼总剂量
大体时间：手术结束时
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手术期间瑞芬太尼的总消耗量
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手术结束时
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异丙酚总剂量
大体时间：手术结束时
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手术过程中异丙酚的总消耗量
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手术结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-Fu Wu, M.D.、Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bedocs P, Evers DL, Buckenmaier CC 3rd. Predosing Chemical Stability of Admixtures of Propofol, Ketamine, Fentanyl, and Remifentanil. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e13-e15. doi: 10.1213/ANE.0000000000003772.
- Berkenbosch JW, Graff GR, Stark JM, Ner Z, Tobias JD. Use of a remifentanil-propofol mixture for pediatric flexible fiberoptic bronchoscopy sedation. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):941-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01355.x.
- Stewart JT, Warren FW, Maddox FC, Viswanathan K, Fox JL. The stability of remifentanil hydrochloride and propofol mixtures in polypropylene syringes and polyvinylchloride bags at 22 degrees-24 degrees C. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1450-1. doi: 10.1097/00000539-200006000-00037.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月3日
初级完成 (实际的)
2018年12月27日
研究完成 (实际的)
2018年12月27日
研究注册日期
首次提交
2019年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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