Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en Remifentanil-propofol-blanding hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi

28. januar 2019 oppdatert av: Meng-Fu Lai, Tri-Service General Hospital

Bruk av en Remifentanil-propofol-blanding hos pasienter med brystkreft som gjennomgår brystkreftkirurgi: en prospektiv pilotstudie

Samtidig administrering av propofol og remifentanil anses å være en ideell total intravenøs anestesiteknikk, som er mye brukt i induksjon og vedlikehold av generell anestesi. Remifentanil og propofol kan blandes i polypropylensprøyter i én time med en gjenværende konsentrasjon på 91 % i små konsentrasjoner av remifentanil. Tilførsel av remifentanil-propofolblanding ved målkontrollert infusjon (TCI) for generell anestesi i kirurgisk prosedyre er imidlertid ikke beskrevet. Brystkreftkirurgi (inkludert modifisert radikal mastektomi og brystbevarende kirurgi) er en mindre tidkrevende prosedyre for pasienter med brystkreft med én times varighet på vårt sykehus. Denne pilotstudien skulle undersøke fordelene ved en blanding av remifentanil-propofol som et GA-regime for brystkreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har beskrevet gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av remifentanil-propofol-blanding ved sedasjon av pediatriske pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning eller fleksibel fiberoptisk bronkoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA II eller III
  • alder over 18 år
  • planlagt for brystkreftoperasjon under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere allergisk mot propofol eller remifentanil
  • å kombinere andre kirurgiske prosedyrer som fører til forlenget operasjonstid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bland infusjon med en enkelt TCI-pumpe
deltakerne får total intravenøs anestesi med remifentanil-propofol-blanding ved enkel TCI-pumpeinfusjon
Kombinasjonsprodukt: Remifentanil-propofol blanding
Deltakerne får total intravenøs anestesi med remifentanil-propofol-blanding med enkelt TCI-pumpe i intervensjonsgruppe. Alle TCI-målkonsentrasjonsjusteringer eller ekstra bolus av propofol eller remifentanil under operasjonen var basert på BIS- og ANI-monitor.
Ingen inngripen: Separat infusjon med to TCI-pumper
deltakerne får total intravenøs anestesi med remifentanil og propofol separat ved to TCI-pumper infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av TCI-enhetsjusteringer
Tidsramme: under prosedyren
Totale tider for TCI-pumpejustering
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: med 5 minutters mellomrom perioperativt gjennom prosedyren i gjennomsnitt på 60 minutter
målt med ikke-invasiv blodtrykksmansjett
med 5 minutters mellomrom perioperativt gjennom prosedyren i gjennomsnitt på 60 minutter
Puls
Tidsramme: med 5 minutters mellomrom perioperativt gjennom prosedyren i gjennomsnitt på 60 minutter
registrert med EKG og pulsoksymetri
med 5 minutters mellomrom perioperativt gjennom prosedyren i gjennomsnitt på 60 minutter
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Vurdering av tilfredshet ved spørreskjema
1 dag etter operasjonen
postoperativ analgesi redning
Tidsramme: Gjennomsnittlig 30 minutter etter ankomst til PACU
Analgetika bruk under PACU-opphold
Gjennomsnittlig 30 minutter etter ankomst til PACU
Totaldose av remifentanil
Tidsramme: På slutten av operasjonen
totalt forbruk av remifentanil under prosedyren
På slutten av operasjonen
Totaldose propofol
Tidsramme: På slutten av operasjonen
totalt forbruk av propofol under prosedyren
På slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Fu Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-107-05-079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere