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Uso di una miscela di remifentanil-propofol in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno

28 gennaio 2019 aggiornato da: Meng-Fu Lai, Tri-Service General Hospital

Uso di una miscela di remifentanil-propofol in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario: uno studio pilota prospettico

La co-somministrazione di propofol e remifentanil è considerata una tecnica di anestesia endovenosa totale ideale, ampiamente utilizzata nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia generale. Remifentanil e propofol possono essere miscelati in siringhe di polipropilene per un'ora con una concentrazione residua del 91% in piccole concentrazioni di remifentanil. Tuttavia, non è stata descritta la somministrazione della miscela di remifentanil-propofol mediante infusione target-controllata (TCI) per l'anestesia generale nelle procedure chirurgiche. La chirurgia del cancro al seno (compresa la mastectomia radicale modificata e la chirurgia conservativa del seno) è una procedura che richiede meno tempo per i pazienti con cancro al seno con una durata di un'ora nel nostro ospedale. Questo studio pilota aveva lo scopo di esaminare il merito della miscela remifentanil-propofol come regime GA per la chirurgia del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno descritto la fattibilità e la sicurezza dell'uso della miscela remifentanil-propofol nella sedazione di pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica o broncoscopia flessibile a fibre ottiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • TRI-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AS II o III
  • età superiore a 18 anni
  • programmato per un intervento chirurgico per cancro al seno in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • precedentemente allergico al propofol o al remifentanil
  • combinando altre procedure chirurgiche che portano a un tempo operatorio prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscelare l'infusione utilizzando una singola pompa TCI
i partecipanti ricevono un'anestesia endovenosa totale con una miscela di remifentanil-propofol mediante infusione di una singola pompa TCI
Prodotto combinato: Miscela remifentanil-propofol
I partecipanti ricevono un'anestesia totale per via endovenosa con una miscela di remifentanil-propofol mediante una singola pompa TCI nel gruppo di intervento. Tutti gli aggiustamenti della concentrazione target TCI o il bolo extra di propofol o remifentanil durante il funzionamento erano basati sul monitoraggio BIS e ANI.
Nessun intervento: Infusione separata utilizzando due pompe TCI
i partecipanti ricevono l'anestesia endovenosa totale con remifentanil e propofol separatamente mediante infusione di due pompe TCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle regolazioni del dispositivo TCI
Lasso di tempo: durante la procedura
Tempi totali di regolazione della pompa TCI
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: a intervalli di 5 minuti perioperatoriamente durante tutta la procedura in una media di 60 minuti
misurata dal bracciale per la pressione sanguigna non invasivo
a intervalli di 5 minuti perioperatoriamente durante tutta la procedura in una media di 60 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a intervalli di 5 minuti perioperatoriamente durante tutta la procedura in una media di 60 minuti
registrato da ECG e pulsossimetria
a intervalli di 5 minuti perioperatoriamente durante tutta la procedura in una media di 60 minuti
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: il 1 giorno dopo l'operazione
Valutazione della soddisfazione tramite questionario
il 1 giorno dopo l'operazione
salvataggio dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Una media di 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
Uso di analgesici durante la permanenza in PACU
Una media di 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
Dose totale di remifentanil
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
consumo totale di remifentanil durante la procedura
Al termine dell'intervento
Dose totale di propofol
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
consumo totale di propofol durante la procedura
Al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Fu Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-107-05-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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