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Uso de una mezcla de remifentanilo y propofol en pacientes sometidas a cirugía por cáncer de mama

28 de enero de 2019 actualizado por: Meng-Fu Lai, Tri-Service General Hospital

Uso de una mezcla de remifentanilo y propofol en pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía por cáncer de mama: un estudio piloto prospectivo

La administración conjunta de propofol y remifentanilo se considera una técnica ideal de anestesia total intravenosa, que se utiliza ampliamente en la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. El remifentanilo y el propofol se pueden mezclar en jeringas de polipropileno durante una hora con una concentración restante del 91% en pequeñas concentraciones de remifentanilo. Sin embargo, no se ha descrito la administración de la mezcla de remifentanilo y propofol mediante infusión controlada por objetivo (TCI) para anestesia general en procedimientos quirúrgicos. La cirugía de cáncer de mama (incluida la mastectomía radical modificada y la cirugía conservadora de la mama) es un procedimiento que requiere menos tiempo para pacientes con cáncer de mama con una duración de una hora en nuestro hospital. Este estudio piloto fue para examinar el mérito de la mezcla de remifentanilo y propofol como régimen GA para la cirugía del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos han descrito la viabilidad y seguridad del uso de la mezcla de remifentanilo y propofol en la sedación de pacientes pediátricos sometidos a resonancia magnética o broncoscopia de fibra óptica flexible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA II o III
  • edad mayor de 18 años
  • programada para cirugía de cáncer de mama bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • previamente alérgico al propofol o al remifentanilo
  • combinar otro procedimiento quirúrgico que conduce a un tiempo operatorio prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mezcle la infusión usando una sola bomba TCI
los participantes reciben anestesia intravenosa total con una mezcla de remifentanilo y propofol mediante una bomba de infusión TCI única
Producto combinado: Mezcla de remifentanilo y propofol
Los participantes reciben anestesia intravenosa total con una mezcla de remifentanilo y propofol mediante una sola bomba TCI en el grupo de intervención. Todos los ajustes de concentración objetivo de TCI o bolos adicionales de propofol o remifentanilo durante la operación se basaron en el monitor BIS y ANI.
Sin intervención: Infusión separada usando dos bombas TCI
los participantes reciben anestesia intravenosa total con remifentanilo y propofol por separado mediante dos bombas de infusión TCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de ajustes del dispositivo TCI
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Tiempos totales de ajuste de la bomba TCI
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: a intervalos de 5 minutos perioperatoriamente durante todo el procedimiento en un promedio de 60 minutos
medido por un manguito de presión arterial no invasivo
a intervalos de 5 minutos perioperatoriamente durante todo el procedimiento en un promedio de 60 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a intervalos de 5 minutos perioperatoriamente durante todo el procedimiento en un promedio de 60 minutos
registrado por ECG y oximetría de pulso
a intervalos de 5 minutos perioperatoriamente durante todo el procedimiento en un promedio de 60 minutos
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: el 1 día después de la operación
Calificación de satisfacción por cuestionario
el 1 día después de la operación
rescate de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Un promedio de 30 minutos después de llegar a PACU
Uso de analgésicos durante la estancia en la URPA
Un promedio de 30 minutos después de llegar a PACU
Dosis total de remifentanilo
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
consumo total de remifentanilo durante el procedimiento
Al final de la cirugía
Dosis total de propofol
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
consumo total de propofol durante el procedimiento
Al final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Fu Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-107-05-079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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