Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie mieszaniny remifentanyl-propofol u pacjentek poddawanych operacji raka piersi

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Meng-Fu Lai, Tri-Service General Hospital

Stosowanie mieszaniny remifentanylu i propofolu u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacji raka piersi: prospektywne badanie pilotażowe

Jednoczesne podawanie propofolu i remifentanylu jest uważane za idealną technikę całkowitego dożylnego znieczulenia, która jest szeroko stosowana w indukcji i podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego. Remifentanyl i propofol można mieszać w polipropylenowych strzykawkach przez jedną godzinę z pozostałym stężeniem 91% w małych stężeniach remifentanylu. Nie opisano jednak podawania mieszaniny remifentanylu z propofolem w postaci wlewu kontrolowanego docelowo (TCI) w znieczuleniu ogólnym podczas zabiegu chirurgicznego. Operacja raka piersi (w tym zmodyfikowana radykalna mastektomia i operacja oszczędzająca pierś) jest mniej czasochłonną procedurą dla pacjentek z rakiem piersi, trwającą godzinę w naszym szpitalu. To badanie pilotażowe miało na celu zbadanie zalet mieszaniny remifentanylu i propofolu jako schematu GA w chirurgii raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach opisano wykonalność i bezpieczeństwo stosowania mieszaniny remifentanyl-propofol w sedacji pacjentów pediatrycznych poddawanych rezonansowi magnetycznemu lub bronchoskopii światłowodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA II lub III
  • wiek powyżej 18 lat
  • zakwalifikowany do operacji raka piersi w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej uczulony na propofol lub remifentanyl
  • łączenie innych zabiegów chirurgicznych prowadzących do wydłużenia czasu operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymieszać infuzję za pomocą pojedynczej pompy TCI
uczestnicy otrzymują całkowite znieczulenie dożylne mieszaniną remifentanyl-propofol za pomocą pojedynczego wlewu pompy TCI
Produkt złożony: Mieszanina remifentanyl-propofol
Uczestnicy otrzymują całkowite znieczulenie dożylne mieszaniną remifentanyl-propofol za pomocą pojedynczej pompy TCI w grupie interwencyjnej. Wszystkie korekty docelowego stężenia TCI lub dodatkowy bolus propofolu lub remifentanylu podczas operacji były oparte na monitorze BIS i ANI.
Brak interwencji: Oddzielna infuzja za pomocą dwóch pomp TCI
uczestnicy otrzymują całkowite znieczulenie dożylne remifentanylem i propofolem osobno za pomocą dwóch pomp TCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość regulacji urządzeń TCI
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Suma czasów regulacji pompy TCI
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w 5-minutowych odstępach okołooperacyjnych przez cały czas trwania zabiegu średnio 60 minut
mierzone za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
w 5-minutowych odstępach okołooperacyjnych przez cały czas trwania zabiegu średnio 60 minut
Tętno
Ramy czasowe: w 5-minutowych odstępach okołooperacyjnych przez cały czas trwania zabiegu średnio 60 minut
zarejestrowane przez EKG i pulsoksymetrię
w 5-minutowych odstępach okołooperacyjnych przez cały czas trwania zabiegu średnio 60 minut
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Ocena satysfakcji za pomocą kwestionariusza
1 dzień po operacji
ratunek w analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Średnio 30 minut po przybyciu do PACU
Stosowanie leków przeciwbólowych podczas pobytu w PACU
Średnio 30 minut po przybyciu do PACU
Całkowita dawka remifentanylu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
całkowite zużycie remifentanylu podczas zabiegu
Pod koniec operacji
Całkowita dawka propofolu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
całkowite zużycie propofolu podczas zabiegu
Pod koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Fu Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-107-05-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj