乳がん手術を受ける患者におけるレミフェンタニル-プロポフォール混合物の使用
2019年1月28日 更新者：Meng-Fu Lai、Tri-Service General Hospital
乳がん手術を受ける乳がん患者におけるレミフェンタニル-プロポフォール混合物の使用：前向きパイロット研究
プロポフォールとレミフェンタニルの同時投与は、全身麻酔の導入と維持に広く使用されている理想的な全静脈麻酔技術であると考えられています。
レミフェンタニルとプロポフォールはポリプロピレン注射器で 1 時間混合でき、レミフェンタニルの低濃度で 91% の濃度が残ります。
しかしながら、外科的処置における全身麻酔のための標的制御注入（ＴＣＩ）によるレミフェンタニル－プロポフォール混合物の送達は記載されていない。
乳がん手術（修正根治的乳房切除術および乳房温存手術を含む）は、当院での所要時間は1時間で、乳がん患者にとって時間のかかる手術ではありません。
このパイロット研究は、乳癌手術の GA レジメンとしてのレミフェンタニルとプロポフォールの混合物の利点を調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、磁気共鳴画像法または柔軟な光ファイバー気管支鏡検査を受けている小児患者の鎮静におけるレミフェンタニル-プロポフォール混合物の使用の実現可能性と安全性が説明されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA II または III
- 18歳以上
- 全身麻酔下の乳がん手術予定。
除外基準:
- 以前にプロポフォールまたはレミフェンタニルにアレルギーがあった
- 手術時間の延長につながる他の外科的処置の組み合わせ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一の TCI ポンプを使用した混合注入
参加者は、単一のTCIポンプ注入によるレミフェンタニル-プロポフォール混合物による完全静脈麻酔を受けます
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介入群では、参加者はレミフェンタニルとプロポフォールの混合物による静脈内麻酔を単一の TCI ポンプで受けます。
手術中のすべてのTCI目標濃度調整またはプロポフォールまたはレミフェンタニルの追加ボーラスは、BISおよびANIモニターに基づいていました。
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介入なし：2 つの TCI ポンプを使用した個別注入
参加者は、2 つの TCI ポンプ注入によって、レミフェンタニルとプロポフォールによる完全静脈麻酔を別々に受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCI デバイスの調整頻度
時間枠：手続き中
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TCIポンプ調整の合計回数
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血圧
時間枠：平均60分で、術中5分間隔で手術中
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非侵襲的血圧カフで測定
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平均60分で、術中5分間隔で手術中
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心拍数
時間枠：平均60分で、術中5分間隔で手術中
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心電図とパルスオキシメトリーで記録
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平均60分で、術中5分間隔で手術中
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患者満足度
時間枠：術後1日
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アンケートによる満足度評価
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術後1日
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術後鎮痛レスキュー
時間枠：PACU到着後平均30分
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PACU滞在中の鎮痛剤の使用
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PACU到着後平均30分
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レミフェンタニルの総投与量
時間枠：手術の最後に
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処置中のレミフェンタニルの総消費量
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手術の最後に
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プロポフォールの総投与量
時間枠：手術の最後に
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処置中のプロポフォールの総消費量
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手術の最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhi-Fu Wu, M.D.、Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bedocs P, Evers DL, Buckenmaier CC 3rd. Predosing Chemical Stability of Admixtures of Propofol, Ketamine, Fentanyl, and Remifentanil. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e13-e15. doi: 10.1213/ANE.0000000000003772.
- Berkenbosch JW, Graff GR, Stark JM, Ner Z, Tobias JD. Use of a remifentanil-propofol mixture for pediatric flexible fiberoptic bronchoscopy sedation. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):941-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01355.x.
- Stewart JT, Warren FW, Maddox FC, Viswanathan K, Fox JL. The stability of remifentanil hydrochloride and propofol mixtures in polypropylene syringes and polyvinylchloride bags at 22 degrees-24 degrees C. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1450-1. doi: 10.1097/00000539-200006000-00037.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月3日
一次修了 (実際)
2018年12月27日
研究の完了 (実際)
2018年12月27日
試験登録日
最初に提出
2019年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2-107-05-079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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