Использование смеси ремифентанил-пропофол у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
28 января 2019 г. обновлено: Meng-Fu Lai, Tri-Service General Hospital
Использование смеси ремифентанил-пропофол у пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию по поводу рака молочной железы: проспективное пилотное исследование
Совместное введение пропофола и ремифентанила считается идеальным методом тотальной внутривенной анестезии, который широко используется для индукции и поддержания общей анестезии.
Ремифентанил и пропофол можно смешивать в полипропиленовых шприцах в течение одного часа с остаточной концентрацией ремифентанила 91%.
Тем не менее, введение смеси ремифентанил-пропофол с помощью контролируемой инфузии (TCI) для общей анестезии при хирургических вмешательствах не описано.
Хирургия рака молочной железы (в том числе модифицированная радикальная мастэктомия и органосохраняющая хирургия) является менее трудоемкой процедурой для пациентов с раком молочной железы, продолжительность которой в нашей больнице составляет один час.
Это пилотное исследование должно было изучить достоинства смеси ремифентанил-пропофол в качестве схемы ГА при хирургическом лечении рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования описывали целесообразность и безопасность использования смеси ремифентанил-пропофол для седации у педиатрических пациентов, подвергающихся магнитно-резонансной томографии или гибкой фиброоптической бронхоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА II или III
- возраст более 18 лет
- запланирована операция по поводу рака молочной железы под общим наркозом.
Критерий исключения:
- ранее аллергия на пропофол или ремифентанил
- сочетание других хирургических процедур, приводящее к увеличению времени операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смешайте инфузию с помощью одного насоса TCI
участники получают тотальную внутривенную анестезию смесью ремифентанил-пропофол путем однократной инфузии насоса TCI
|
Участники получают полную внутривенную анестезию смесью ремифентанил-пропофол с помощью одной помпы TCI в группе вмешательства.
Все корректировки целевой концентрации TCI или дополнительный болюс пропофола или ремифентанила во время операции основывались на мониторах BIS и ANI.
|
|
Без вмешательства: Раздельная инфузия с использованием двух насосов TCI
участники получают тотальную внутривенную анестезию ремифентанилом и пропофолом отдельно путем инфузии двумя насосами TCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота настройки устройства TCI
Временное ограничение: во время процедуры
|
Общее время регулировки насоса TCI
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: с 5-минутными интервалами периоперационно на протяжении всей процедуры в среднем за 60 минут
|
измеряется с помощью неинвазивной манжеты для измерения артериального давления
|
с 5-минутными интервалами периоперационно на протяжении всей процедуры в среднем за 60 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: с 5-минутными интервалами периоперационно на протяжении всей процедуры в среднем за 60 минут
|
регистрируется с помощью ЭКГ и пульсоксиметрии
|
с 5-минутными интервалами периоперационно на протяжении всей процедуры в среднем за 60 минут
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Рейтинг удовлетворенности по анкете
|
1 день после операции
|
|
спасение послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: В среднем через 30 минут после прибытия в PACU
|
Использование анальгетиков во время пребывания в PACU
|
В среднем через 30 минут после прибытия в PACU
|
|
Общая доза ремифентанила
Временное ограничение: В конце операции
|
общее потребление ремифентанила во время процедуры
|
В конце операции
|
|
Общая доза пропофола
Временное ограничение: В конце операции
|
общее потребление пропофола во время процедуры
|
В конце операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhi-Fu Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bedocs P, Evers DL, Buckenmaier CC 3rd. Predosing Chemical Stability of Admixtures of Propofol, Ketamine, Fentanyl, and Remifentanil. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e13-e15. doi: 10.1213/ANE.0000000000003772.
- Berkenbosch JW, Graff GR, Stark JM, Ner Z, Tobias JD. Use of a remifentanil-propofol mixture for pediatric flexible fiberoptic bronchoscopy sedation. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):941-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01355.x.
- Stewart JT, Warren FW, Maddox FC, Viswanathan K, Fox JL. The stability of remifentanil hydrochloride and propofol mixtures in polypropylene syringes and polyvinylchloride bags at 22 degrees-24 degrees C. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1450-1. doi: 10.1097/00000539-200006000-00037.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 2-107-05-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .