Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití směsi remifentanil-propofol u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu

28. ledna 2019 aktualizováno: Meng-Fu Lai, Tri-Service General Hospital

Použití směsi remifentanil-propofol u pacientek s rakovinou prsu podstupujících operaci rakoviny prsu: prospektivní pilotní studie

Současné podávání propofolu a remifentanilu je považováno za ideální totální intravenózní anestezii techniku, která je široce používána při navození a udržování celkové anestezie. Remifentanil a propofol lze míchat v polypropylenových stříkačkách po dobu jedné hodiny se zbývající koncentrací 91 % v malých koncentracích remifentanilu. Dodávka směsi remifentanil-propofol cílově řízenou infuzí (TCI) pro celkovou anestezii při chirurgickém zákroku však nebyla popsána. Operace karcinomu prsu (včetně modifikované radikální mastektomie a prs zachovávající chirurgie) je časově méně náročný výkon pro pacientky s karcinomem prsu s hodinovým trváním v naší nemocnici. Tato pilotní studie měla prověřit hodnotu směsi remifentanil-propofol jako GA režim pro operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie popsaly proveditelnost a bezpečnost použití směsi remifentanil-propofol při sedaci dětských pacientů podstupujících magnetickou rezonanci nebo flexibilní bronchoskopii z optických vláken.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • TRI-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA II nebo III
  • věk více než 18 let
  • plánovaná na operaci rakoviny prsu v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • dříve alergický na propofol nebo remifentanil
  • kombinace jiného chirurgického zákroku vedoucího k prodloužení operačního času

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smíchejte infuzi pomocí jedné TCI pumpy
účastníci dostávají celkovou intravenózní anestezii směsí remifentanil-propofol jednou infuzí TCI pumpou
Kombinovaný produkt: Směs remifentanil-propofol
Účastníci dostávají celkovou intravenózní anestezii směsí remifentanil-propofol jedinou TCI pumpou v intervenční skupině. Všechny úpravy cílové koncentrace TCI nebo extra bolus propofolu nebo remifentanilu během operace byly založeny na monitoru BIS a ANI.
Žádný zásah: Samostatná infuze pomocí dvou pump TCI
účastníci dostávají celkovou intravenózní anestezii remifentanilem a propofolem odděleně infuzí dvěma pumpami TCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost úprav TCI zařízení
Časové okno: během procedury
Celkové časy seřízení čerpadla TCI
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak
Časové okno: v 5 minutových intervalech peroperačně po celou dobu výkonu v průměru 60 minut
měřeno neinvazivní manžetou krevního tlaku
v 5 minutových intervalech peroperačně po celou dobu výkonu v průměru 60 minut
Tepová frekvence
Časové okno: v 5 minutových intervalech peroperačně po celou dobu výkonu v průměru 60 minut
zaznamenané EKG a pulzní oxymetrií
v 5 minutových intervalech peroperačně po celou dobu výkonu v průměru 60 minut
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 den po operaci
Hodnocení spokojenosti dotazníkem
1 den po operaci
záchrana pooperační analgezie
Časové okno: V průměru 30 minut po příjezdu na PACU
Užívání analgetik během pobytu na PACU
V průměru 30 minut po příjezdu na PACU
Celková dávka remifentanilu
Časové okno: Na konci operace
celková spotřeba remifentanilu během procedury
Na konci operace
Celková dávka propofolu
Časové okno: Na konci operace
celková spotřeba propofolu během procedury
Na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Fu Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-107-05-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Klinické studie na Směs remifentanil-propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit