Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en Remifentanil-propofol-blanding til patienter, der gennemgår brystkræftoperation

28. januar 2019 opdateret af: Meng-Fu Lai, Tri-Service General Hospital

Brug af en Remifentanil-propofol-blanding hos patienter med brystkræft, der gennemgår brystkræftkirurgi: en prospektiv pilotundersøgelse

Samtidig administration af propofol og remifentanil anses for at være en ideel total intravenøs anæstesiteknik, som er meget udbredt til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Remifentanil og propofol kan blandes i polypropylensprøjter i en time med en resterende koncentration på 91 % i små koncentrationer af remifentanil. Imidlertid er levering af remifentanil-propofol-blanding ved mål-kontrolleret infusion (TCI) til generel anæstesi i kirurgisk indgreb ikke blevet beskrevet. Brystkræftkirurgi (herunder modificeret radikal mastektomi og brystbevarende operation) er en mindre tidskrævende procedure for patienter med brystkræft med en times varighed på vores hospital. Denne pilotundersøgelse skulle undersøge fordelene ved en blanding af remifentanil-propofol som et GA-regime til brystkræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har beskrevet gennemførligheden og sikkerheden ved brug af remifentanil-propofol-blanding til sedation af pædiatriske patienter, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse eller fleksibel fiberoptisk bronkoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA II eller III
  • alder mere end 18 år
  • planlagt til brystkræftoperation under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere allergisk over for propofol eller remifentanil
  • kombination af andre kirurgiske indgreb, der fører til forlænget operationstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bland infusion med en enkelt TCI-pumpe
deltagere får total intravenøs anæstesi med remifentanil-propofol blanding ved enkelt TCI pumpe infusion
Kombinationsprodukt: Remifentanil-propofol blanding
Deltagerne modtager total intravenøs anæstesi med remifentanil-propofol-blanding med en enkelt TCI-pumpe i interventionsgruppen. Alle TCI-målkoncentrationsjusteringer eller ekstra bolus af propofol eller remifentanil under operationen var baseret på BIS- og ANI-monitor.
Ingen indgriben: Separat infusion med to TCI-pumper
deltagere får total intravenøs anæstesi med remifentanil og propofol separat ved to TCI-pumper infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af TCI-enhedsjusteringer
Tidsramme: under proceduren
Samlede tider for TCI-pumpejustering
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: med 5 minutters intervaller perioperativt gennem hele proceduren i gennemsnit på 60 minutter
målt ved non-invasiv blodtryksmanchet
med 5 minutters intervaller perioperativt gennem hele proceduren i gennemsnit på 60 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: med 5 minutters intervaller perioperativt gennem hele proceduren i gennemsnit på 60 minutter
optaget ved EKG og pulsoximetri
med 5 minutters intervaller perioperativt gennem hele proceduren i gennemsnit på 60 minutter
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Vurdering af tilfredshed ved spørgeskema
1 dag efter operationen
postoperativ analgesi redning
Tidsramme: I gennemsnit 30 minutter efter ankomst til PACU
Analgetika brug under PACU ophold
I gennemsnit 30 minutter efter ankomst til PACU
Samlet dosis af remifentanil
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
samlet forbrug af remifentanil under proceduren
I slutningen af ​​operationen
Samlet dosis af propofol
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
samlet forbrug af propofol under proceduren
I slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Fu Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-107-05-079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Kliniske forsøg med Remifentanil-propofol blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner