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Verwendung einer Remifentanil-Propofol-Mischung bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

28. Januar 2019 aktualisiert von: Meng-Fu Lai, Tri-Service General Hospital

Verwendung einer Remifentanil-Propofol-Mischung bei Patienten mit Brustkrebs, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: eine prospektive Pilotstudie

Die gleichzeitige Verabreichung von Propofol und Remifentanil gilt als ideale Methode der totalen intravenösen Anästhesie, die bei der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie weit verbreitet ist. Remifentanil und Propofol können eine Stunde lang in Polypropylenspritzen mit einer Restkonzentration von 91 % in kleinen Remifentanil-Konzentrationen gemischt werden. Die Verabreichung einer Remifentanil-Propofol-Mischung durch zielgesteuerte Infusion (TCI) zur Vollnarkose bei chirurgischen Eingriffen wurde jedoch nicht beschrieben. Die Brustkrebsoperation (einschließlich modifizierter radikaler Mastektomie und brusterhaltender Operation) ist ein weniger zeitaufwendiges Verfahren für Patientinnen mit Brustkrebs mit einer Dauer von einer Stunde in unserem Krankenhaus. Diese Pilotstudie sollte den Wert der Remifentanil-Propofol-Mischung als GA-Schema für Brustkrebsoperationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung einer Remifentanil-Propofol-Mischung bei der Sedierung von pädiatrischen Patienten beschrieben, die sich einer Magnetresonanztomographie oder einer flexiblen faseroptischen Bronchoskopie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA II oder III
  • Alter über 18 Jahre
  • geplant für eine Brustkrebsoperation unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • zuvor allergisch gegen Propofol oder Remifentanil
  • Kombination anderer chirurgischer Eingriffe, was zu einer verlängerten Operationszeit führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mischen Sie die Infusion mit einer einzelnen TCI-Pumpe
Die Teilnehmer erhalten eine totale intravenöse Anästhesie mit einer Remifentanil-Propofol-Mischung durch eine einzelne TCI-Pumpeninfusion
Kombinationsprodukt: Remifentanil-Propofol-Mischung
Die Teilnehmer erhalten eine totale intravenöse Anästhesie mit einer Remifentanil-Propofol-Mischung durch eine einzige TCI-Pumpe in der Interventionsgruppe. Alle Anpassungen der TCI-Zielkonzentration oder zusätzlicher Bolus von Propofol oder Remifentanil während der Operation basierten auf dem BIS- und ANI-Monitor.
Kein Eingriff: Separate Infusion mit zwei TCI-Pumpen
Die Teilnehmer erhalten eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Remifentanil und Propofol getrennt durch eine Infusion mit zwei TCI-Pumpen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von TCI-Geräteanpassungen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtzeiten der Anpassung der TCI-Pumpe
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: in 5-Minuten-Intervallen perioperativ während des gesamten Eingriffs in durchschnittlich 60 Minuten
gemessen durch nicht-invasive Blutdruckmanschette
in 5-Minuten-Intervallen perioperativ während des gesamten Eingriffs in durchschnittlich 60 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: in 5-Minuten-Intervallen perioperativ während des gesamten Eingriffs in durchschnittlich 60 Minuten
aufgezeichnet durch EKG und Pulsoximetrie
in 5-Minuten-Intervallen perioperativ während des gesamten Eingriffs in durchschnittlich 60 Minuten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: der 1 Tag nach der Operation
Bewertung der Zufriedenheit per Fragebogen
der 1 Tag nach der Operation
postoperative Analgesierettung
Zeitfenster: Durchschnittlich 30 Minuten nach Ankunft bei PACU
Anwendung von Analgetika während des Aufwachraumaufenthalts
Durchschnittlich 30 Minuten nach Ankunft bei PACU
Gesamtdosis von Remifentanil
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Gesamtverbrauch von Remifentanil während des Eingriffs
Am Ende der Operation
Gesamtdosis von Propofol
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Gesamtverbrauch an Propofol während des Eingriffs
Am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Fu Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-107-05-079

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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