Uso da Mistura de Remifentanil-propofol em Pacientes Submetidas à Cirurgia de Câncer de Mama
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Meng-Fu Lai, Tri-Service General Hospital
Uso de uma mistura de remifentanil-propofol em pacientes com câncer de mama submetidas à cirurgia de câncer de mama: um estudo piloto prospectivo
A coadministração de propofol e remifentanil é considerada uma técnica ideal de anestesia venosa total, amplamente utilizada na indução e manutenção da anestesia geral.
Remifentanil e propofol podem ser misturados em seringas de polipropileno por uma hora com concentração remanescente de 91% em pequenas concentrações de remifentanil.
No entanto, a administração da mistura de remifentanil-propofol por infusão controlada por alvo (TCI) para anestesia geral em procedimento cirúrgico não foi descrita.
A cirurgia de câncer de mama (incluindo mastectomia radical modificada e cirurgia conservadora da mama) é um procedimento menos demorado para pacientes com câncer de mama com duração de uma hora em nosso hospital.
Este estudo piloto foi para examinar o mérito da mistura de remifentanil-propofol como um regime de AG para cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores descreveram a viabilidade e a segurança do uso da mistura remifentanil-propofol na sedação de pacientes pediátricos submetidos a ressonância magnética ou broncoscopia com fibra óptica flexível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA II ou III
- idade superior a 18 anos
- agendada para cirurgia de câncer de mama sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- previamente alérgica a propofol ou remifentanil
- combinação de outro procedimento cirúrgico levando a tempo operatório prolongado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Misture a infusão usando uma bomba TCI única
os participantes recebem anestesia intravenosa total com mistura de remifentanil-propofol por infusão de bomba única TCI
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Os participantes receberam anestesia venosa total com mistura de remifentanil-propofol por bomba única TCI no grupo de intervenção.
Todos os ajustes de concentração alvo TCI ou bolus extra de propofol ou remifentanil durante a operação foram baseados no monitor BIS e ANI.
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Sem intervenção: Infusão separada usando duas bombas TCI
os participantes recebem anestesia venosa total com remifentanil e propofol separadamente por meio de duas bombas de infusão TCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de ajustes do dispositivo TCI
Prazo: durante o procedimento
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Tempos totais de ajuste da bomba TCI
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: em intervalos de 5 minutos no perioperatório durante todo o procedimento em uma média de 60 minutos
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medido por manguito de pressão arterial não invasiva
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em intervalos de 5 minutos no perioperatório durante todo o procedimento em uma média de 60 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: em intervalos de 5 minutos no perioperatório durante todo o procedimento em uma média de 60 minutos
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registrado por ECG e oximetria de pulso
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em intervalos de 5 minutos no perioperatório durante todo o procedimento em uma média de 60 minutos
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Satisfação do paciente
Prazo: o 1 dia após a operação
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Avaliação de satisfação por questionário
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o 1 dia após a operação
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Resgate de analgesia pós-operatória
Prazo: Em média 30 minutos após chegar na SRPA
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Uso de analgésicos durante a internação na SRPA
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Em média 30 minutos após chegar na SRPA
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Dose total de remifentanil
Prazo: No final da cirurgia
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consumo total de remifentanil durante o procedimento
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No final da cirurgia
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Dose total de propofol
Prazo: No final da cirurgia
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consumo total de propofol durante o procedimento
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No final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Fu Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bedocs P, Evers DL, Buckenmaier CC 3rd. Predosing Chemical Stability of Admixtures of Propofol, Ketamine, Fentanyl, and Remifentanil. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):e13-e15. doi: 10.1213/ANE.0000000000003772.
- Berkenbosch JW, Graff GR, Stark JM, Ner Z, Tobias JD. Use of a remifentanil-propofol mixture for pediatric flexible fiberoptic bronchoscopy sedation. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):941-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01355.x.
- Stewart JT, Warren FW, Maddox FC, Viswanathan K, Fox JL. The stability of remifentanil hydrochloride and propofol mixtures in polypropylene syringes and polyvinylchloride bags at 22 degrees-24 degrees C. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1450-1. doi: 10.1097/00000539-200006000-00037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 2-107-05-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .