Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een mengsel van remifentanil en propofol bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan

28 januari 2019 bijgewerkt door: Meng-Fu Lai, Tri-Service General Hospital

Gebruik van een mengsel van remifentanil en propofol bij patiënten met borstkanker die een borstkankeroperatie ondergaan: een prospectieve pilotstudie

Gelijktijdige toediening van propofol en remifentanil wordt beschouwd als een ideale totale intraveneuze anesthesietechniek, die veel wordt gebruikt bij de inductie en handhaving van algehele anesthesie. Remifentanil en propofol kunnen gedurende een uur gemengd worden in polypropyleen spuiten met een resterende concentratie van 91% in kleine concentraties remifentanil. Toediening van remifentanil-propofolmengsel door middel van target-gecontroleerde infusie (TCI) voor algemene anesthesie bij chirurgische ingrepen is echter niet beschreven. Borstkankerchirurgie (inclusief gemodificeerde radicale mastectomie en borstsparende operatie) is een minder tijdrovende procedure voor patiënten met borstkanker met een duur van een uur in ons ziekenhuis. Deze pilootstudie was bedoeld om de verdienste van het remifentanil-propofolmengsel te onderzoeken als een GA-regime voor borstkankerchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben de haalbaarheid en veiligheid beschreven van het gebruik van remifentanil-propofol-mengsels bij sedatie van pediatrische patiënten die magnetische resonantiebeeldvorming of flexibele fiberoptische bronchoscopie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AS II of III
  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • gepland voor een borstkankeroperatie onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder allergisch voor propofol of remifentanil
  • het combineren van andere chirurgische ingrepen die leiden tot een langere operatietijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meng de infusie met een enkele TCI-pomp
deelnemers krijgen totale intraveneuze anesthesie met remifentanil-propofolmengsel door middel van een enkele TCI-pompinfusie
Combinatie product: Remifentanil-propofol mengsel
Deelnemers krijgen totale intraveneuze anesthesie met remifentanil-propofolmengsel door een enkele TCI-pomp in de interventiegroep. Alle aanpassingen van de TCI-streefconcentratie of extra bolus propofol of remifentanil tijdens de operatie waren gebaseerd op BIS en ANI-monitor.
Geen tussenkomst: Afzonderlijke infusie met behulp van twee TCI-pompen
deelnemers krijgen totale intraveneuze anesthesie met remifentanil en propofol afzonderlijk door twee TCI-pompen infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van TCI-apparaataanpassingen
Tijdsspanne: tijdens procedure
Totale tijd van aanpassing van de TCI-pomp
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: met tussenpozen van 5 minuten perioperatief gedurende de procedure in gemiddeld 60 minuten
gemeten met een niet-invasieve bloeddrukmanchet
met tussenpozen van 5 minuten perioperatief gedurende de procedure in gemiddeld 60 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: met tussenpozen van 5 minuten perioperatief gedurende de procedure in gemiddeld 60 minuten
geregistreerd door middel van ECG en pulsoximetrie
met tussenpozen van 5 minuten perioperatief gedurende de procedure in gemiddeld 60 minuten
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: de 1 dag na de operatie
Waardering van tevredenheid door vragenlijst
de 1 dag na de operatie
postoperatieve analgesie redding
Tijdsspanne: Gemiddeld 30 minuten na aankomst bij PACU
Pijnstillers gebruiken tijdens PACU-verblijf
Gemiddeld 30 minuten na aankomst bij PACU
Totale dosis remifentanil
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
totale consumptie van remifentanil tijdens de procedure
Aan het einde van de operatie
Totale dosis propofol
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
totale consumptie van propofol tijdens de procedure
Aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Fu Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-107-05-079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren