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Utilisation d'un mélange rémifentanil-propofol chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein

28 janvier 2019 mis à jour par: Meng-Fu Lai, Tri-Service General Hospital

Utilisation d'un mélange rémifentanil-propofol chez des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie du cancer du sein : une étude pilote prospective

La co-administration de propofol et de rémifentanil est considérée comme une technique d'anesthésie intraveineuse totale idéale, largement utilisée pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale. Le rémifentanil et le propofol peuvent être mélangés dans des seringues en polypropylène pendant une heure avec une concentration restante de 91 % en petites concentrations de rémifentanil. Cependant, l'administration d'un mélange rémifentanil-propofol par perfusion ciblée (TCI) pour l'anesthésie générale lors d'une intervention chirurgicale n'a pas été décrite. La chirurgie du cancer du sein (y compris la mastectomie radicale modifiée et la chirurgie mammaire conservatrice) est une procédure qui prend moins de temps pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et qui dure une heure dans notre hôpital. Cette étude pilote visait à examiner les mérites du mélange rémifentanil-propofol en tant que régime d'AG pour la chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont décrit la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation du mélange rémifentanil-propofol dans la sédation des patients pédiatriques subissant une imagerie par résonance magnétique ou une bronchoscopie à fibre optique flexible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA II ou III
  • âge plus de 18 ans
  • prévue pour une chirurgie du cancer du sein sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • déjà allergique au propofol ou au rémifentanil
  • combinant d'autres procédures chirurgicales conduisant à un temps opératoire prolongé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélanger la perfusion à l'aide d'une seule pompe TCI
les participants reçoivent une anesthésie intraveineuse totale avec un mélange rémifentanil-propofol par perfusion d'une seule pompe TCI
Produit combiné: Mélange rémifentanil-propofol
Les participants reçoivent une anesthésie intraveineuse totale avec un mélange rémifentanil-propofol par une seule pompe TCI dans le groupe d'intervention. Tous les ajustements de concentration cible de TCI ou un bolus supplémentaire de propofol ou de rémifentanil pendant le fonctionnement étaient basés sur le moniteur BIS et ANI.
Aucune intervention: Perfusion séparée à l'aide de deux pompes TCI
les participants reçoivent une anesthésie intraveineuse totale avec rémifentanil et propofol séparément par perfusion de deux pompes TCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des ajustements de l'appareil TCI
Délai: pendant la procédure
Durées totales de réglage de la pompe TCI
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: à intervalles de 5 minutes en périopératoire tout au long de la procédure en 60 minutes en moyenne
mesuré par un brassard de tensiomètre non invasif
à intervalles de 5 minutes en périopératoire tout au long de la procédure en 60 minutes en moyenne
Rythme cardiaque
Délai: à intervalles de 5 minutes en périopératoire tout au long de la procédure en 60 minutes en moyenne
enregistré par ECG et oxymétrie de pouls
à intervalles de 5 minutes en périopératoire tout au long de la procédure en 60 minutes en moyenne
Satisfaction des patients
Délai: le 1 jour après l'opération
Note de satisfaction par questionnaire
le 1 jour après l'opération
sauvetage d'analgésie postopératoire
Délai: Une moyenne de 30 minutes après l'arrivée à PACU
Utilisation d'analgésiques pendant le séjour en salle de réveil
Une moyenne de 30 minutes après l'arrivée à PACU
Dose totale de rémifentanil
Délai: A la fin de la chirurgie
consommation totale de rémifentanil pendant la procédure
A la fin de la chirurgie
Dose totale de propofol
Délai: A la fin de la chirurgie
consommation totale de propofol pendant la procédure
A la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-Fu Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-107-05-079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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