Stryker Tritanium 后路腰椎融合器与 PEEK 植入物的比较
2022年12月15日 更新者：Juan Jimenez、Riverside Medical Center
Stryker Tritanium 后路腰椎融合器与 PEEK 植入物对退行性椎间盘疾病患者脊柱融合术的比较
本研究的目的是比较使用 Stryker 的 Tritanium® 后路腰椎融合器或 UniLIF PEEK 植入物进行腰椎融合术的退行性椎间盘疾病患者的结果。
研究概览
详细说明
本研究方案旨在检查 Tritanium 后路腰椎融合器和 UniLIF PEEK 植入物在实现脊柱融合所需时间方面的功效差异。
研究参与者将接受经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) 手术，并返回进行 CT 和 X 射线随访，以衡量融合的程度。
评估感知疼痛、残疾程度和生活质量的调查方法也将用于衡量各组之间在这些组成部分上的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Kankakee、Illinois、美国、60901
- Riverside Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象骨骼成熟
受试者有以下一项或多项诊断：
从 L2 到 S1 的一个级别或两个连续级别的退行性椎间盘疾病 (DDD)
一种。 DDD 可能包括所涉及节段的 1 级脊椎滑脱
- 椎间融合装置将用作融合的辅助手段的退行性脊柱侧凸
- 受试者接受了 6 个月的非手术治疗
- 受试者了解入组条件并愿意签署知情同意书并注明日期
- 受试者同意遵守访问时间表和研究评估
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 受试者表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 受试者总体健康状况良好，有病史证明
排除标准：
- 受试者肥胖（BMI > 40）
- 受试者对钛材料敏感
- 受试者在手术部位有活动性感染
- 受试者有明显的局部炎症
- 受试者存在任何影响骨重塑正常过程的异常，包括但不限于严重的脊柱骨质疏松症、骨吸收、骨质减少、脊柱肿瘤、部位活动性感染或某些影响成骨的代谢紊乱
- 受试者有任何精神、创伤或神经肌肉疾病，会在术后护理中产生不可接受的固定失败或并发症风险
- 受试者有任何开放性伤口
- 受试者怀孕或计划在研究过程中怀孕
- 对象在手术部位的组织覆盖不足。
- 受试者有神经肌肉缺陷，在康复期间会给设备带来不安全的负荷
- 受试者有任何衰老、精神疾病或药物滥用的情况
- 受试者有任何其他会妨碍脊柱植入手术潜在益处的医疗或手术状况，例如存在肿瘤、先天性异常、其他疾病无法解释的沉降率升高、白细胞计数 (WBC) 升高或显着升高WBC 分类计数左移。
- 受试者在待治疗的水平上具有先前的融合
- 对象被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tritanium 后路腰椎融合器
Tritanium 后路腰椎融合器的手术放置
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通过 TLIF 程序放置 Tritanium 后路腰椎融合器
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有源比较器：AVS PEEK UniLIF
AVS PEEK UniLIF 后路腰椎融合器的手术放置
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通过 TLIF 程序放置 AVS UniLIF PEEK 后路腰椎融合器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合成功的参与者人数
大体时间：12个月
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将在研究访问时获得 CT 和 X 射线成像，融合成功将由以下标准定义：植入物周围没有透亮区域；无椎间盘突出、中央狭窄、侧隐窝狭窄、椎间孔狭窄、小关节病；装置、移植物或椎骨无骨折；移植材料中或周围可见的骨形成；屈曲和伸展视图的节段间位置变化小于 3 度；存在下沉：移入相邻椎骨超过 3 毫米；以及在关节表面积上视觉估计的桥接骨的比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表的变化
大体时间：基线； 6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 指示的腰痛变化。
VAS 在 100 毫米的线上测量受试者自我报告的疼痛水平，受试者在这条线上指示他们的疼痛水平，其中 0 表示没有疼痛，100 是可以想象到的最严重的疼痛。
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基线； 6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月
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腰背功能的变化
大体时间：基线； 6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数的变化。
ODI 使用李克特 0 至 5 量表评估与腰痛相关的残疾。
评估分为 10 个部分，分数表示为从 0（无残疾）到 100（完全残疾）的百分比。
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基线； 6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月
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生活质量的改变：SF-36 PCS
大体时间：基线； 6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月。
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生活质量感知的变化，通过简表 36 健康调查 (SF-36 PCS) 衡量。
SF-36 PCS 是一份包含 36 个项目的患者报告健康问卷，用于衡量 8 个领域的感知生活质量。
较高的分数表示较高的生活质量，较低的分数表示较低的生活质量。
分数范围从 5（身体机能差）到 80（临床机能极好）。
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基线； 6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月。
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重返工作岗位的参与者人数
大体时间：基线； 6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月
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因背痛而无法工作的受试者重返工作岗位。
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基线； 6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月
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动态状态
大体时间：基线； 6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月
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对于基线时没有或部分行走的研究参与者，在没有帮助的情况下完全行走的时间。
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基线； 6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月
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任何符合研究方案中详述的严重不良事件报告标准的事件发生在以下时间间隔：TLIF 程序、医院恢复和出院，以及术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月
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6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月
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生活质量的变化：EQ-5d
大体时间：基线； 6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月
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根据 EuroQol-5d (EQ-5d) 衡量的生活质量感知变化。
EuroQol-5d 是一个包含五个问题的广泛的生活质量衡量标准，可以组合成一个单一的指数并代表当前的健康状况。
0.0 分是可想象的最差健康状况，而 1.0 分是可想象的最佳健康状况。
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基线； 6周； 3个月; 6个月;和术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lisa Zipsie、Riverside Medical Center
- 首席研究员：Juan Jimenez, MD、Riverside Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月27日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月21日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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