Uma comparação entre a gaiola lombar posterior de tritânio da Stryker e o implante PEEK
15 de dezembro de 2022 atualizado por: Juan Jimenez, Riverside Medical Center
Uma comparação entre a gaiola lombar posterior de tritânio da Stryker e o implante PEEK na fusão espinhal em pacientes com doença degenerativa do disco
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de pacientes com doença degenerativa do disco submetidos à fusão da coluna lombar com o Tritanium® Posterior Lombar Cage da Stryker ou o implante UniLIF PEEK.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo de estudo pretende examinar a diferença de eficácia entre o Tritanium Posterior Lombar Cage e o implante UniLIF PEEK em relação ao tempo necessário para atingir a fusão da coluna vertebral.
Os participantes do estudo serão submetidos a uma cirurgia de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) e retornarão para acompanhamento por tomografia computadorizada e raio-x para medir o grau em que a fusão foi alcançada.
A metodologia de pesquisa para avaliar a dor percebida, o nível de incapacidade e a qualidade de vida também será usada para medir as diferenças entre os grupos nesses componentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é esqueleticamente maduro
O sujeito tem um ou mais dos seguintes diagnósticos:
Doença Degenerativa do Disco (DDD) em um nível ou dois níveis contíguos de L2 a S1
uma. DDD pode incluir até espondilolistese de Grau 1 no(s) nível(is) envolvido(s)
- Escoliose degenerativa para a qual o dispositivo de fusão intersomática será usado como adjuvante da fusão
- O sujeito recebeu 6 meses de terapia não cirúrgica
- O sujeito entende as condições de inscrição e está disposto a assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O sujeito concorda em cumprir o cronograma de visitas e as avaliações do estudo
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- O sujeito declarou vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- O sujeito está em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
Critério de exclusão:
- O sujeito é obeso (IMC > 40)
- O assunto é sensível a materiais de titânio
- O sujeito tem uma infecção ativa no local da operação
- O sujeito marcou inflamação local
- O sujeito tem qualquer anormalidade presente que afete o processo normal de remodelação óssea, incluindo, entre outros, osteoporose grave envolvendo a coluna, absorção óssea, osteopenia, tumores envolvendo a coluna, infecção ativa no local ou certos distúrbios metabólicos que afetam a osteogênese
- O sujeito tem qualquer distúrbio mental, traumático ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de falha na fixação ou complicações nos cuidados pós-operatórios
- O assunto tem quaisquer feridas abertas
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- O sujeito tem cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação.
- O sujeito tem um déficit neuromuscular que coloca uma carga insegura no dispositivo durante o período de cicatrização
- O sujeito tem qualquer condição de senilidade, doença mental ou abuso de substâncias
- O sujeito tem qualquer outra condição médica ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal, como a presença de tumores, anormalidades congênitas, elevação da taxa de sedimentação inexplicável por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) ou marcada desvio à esquerda na contagem diferencial de leucócitos.
- Sujeito tem fusão anterior nos níveis a serem tratados
- Sujeito está preso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gaiola Lombar Posterior de Tritanium
Colocação cirúrgica do Cage Lombar Posterior de Tritanium
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Colocação do Cage Lombar Posterior de Tritanium através do procedimento TLIF
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Comparador Ativo: AVS PEEK UniLIF
Colocação cirúrgica do Cage Lombar Posterior AVS PEEK UniLIF
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Colocação da caixa lombar posterior AVS UniLIF PEEK através do procedimento TLIF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso de fusão
Prazo: 12 meses
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As imagens de TC e raios-X serão obtidas nas visitas do estudo e o sucesso da fusão será definido pelos seguintes critérios: nenhuma área transparente ao redor do implante; ausência de hérnia de disco, estenose central, estenose do recesso lateral, estenose foraminal, antropatia facetária; sem fratura do dispositivo, enxerto ou vértebra; formação óssea visível dentro ou ao redor do material de enxerto; menos de 3 graus de alteração da posição intersegmentar nas incidências de flexão e extensão; presença de subsidência: migração de mais de 3mm para a vértebra adjacente; e a proporção de ponte óssea visualmente estimada sobre a área de superfície da articulação
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
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Mudança na dor lombar conforme indicado pela Escala Visual Analógica (VAS).
A EVA mede o nível de dor auto-relatado dos sujeitos em uma linha de 100 mm na qual o sujeito indica seu nível de dor, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor imaginável.
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Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
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Alteração na função lombar
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
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Alteração na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O ODI avalia a incapacidade relacionada à dor lombar usando uma escala Likert de 0 a 5.
Existem 10 seções para a avaliação e as pontuações são representadas como uma porcentagem que varia de 0 (sem deficiência) a 100 (completamente deficiente).
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Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
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Mudança na Qualidade de Vida: SF-36 PCS
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação.
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Mudança na percepção da qualidade de vida, medida pelo Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS).
O SF-36 PCS é um questionário de saúde relatado pelo paciente com 36 itens para medir a qualidade de vida percebida em 8 domínios.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida e pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida.
As pontuações variam de 5 (má função física) a 80 (excelente função clínica).
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Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação.
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Número de participantes que retornam ao trabalho
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
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Sujeitos impossibilitados de trabalhar devido a dores nas costas que retornam ao trabalho.
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Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
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Status Ambulatorial
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
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Quantidade de tempo para a deambulação completa sem assistência para os participantes do estudo que não tinham deambulação ou deambulação parcial no início do estudo.
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Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
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Qualquer evento que satisfaça os critérios de notificação de Evento Adverso Grave detalhados no protocolo do estudo ocorrendo nos seguintes intervalos de tempo: procedimento TLIF, recuperação e alta hospitalar e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
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6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
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Mudança na Qualidade de Vida: EQ-5d
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
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Mudança na percepção da qualidade de vida, medida pelo EuroQol-5d (EQ-5d).
O EuroQol-5d é uma medida ampla de qualidade de vida de cinco perguntas que pode ser combinada em um único índice e representa a saúde atual.
Uma pontuação de 0,0 é a pior saúde imaginável, enquanto uma pontuação de 1,0 seria a melhor saúde imaginável.
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Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses; e 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
- Investigador principal: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gaiola Lombar Posterior de Tritanium
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