Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Strykerin Tritanium Posterior Lannehäkkiin ja PEEK-implanttiin

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Juan Jimenez, Riverside Medical Center

Strykerin Tritanium-posteriorisen ristiselän häkin ja PEEK-implanttien vertailu selkärangan fuusiossa potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia potilaista, joilla on rappeuttava välilevysairaus, jolle on tehty lannerangan fuusio Strykerin Tritanium® Posterior Lumbar Cage tai UniLIF PEEK -implantti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on tutkia Tritanium Posterior Lumbar Cage:n ja UniLIF PEEK -implanttien tehokkuuden eroa suhteessa siihen, kuinka kauan kestää selkärangan fuusioitumisen saavuttamiseen. Tutkimukseen osallistujille tehdään transforaminaalinen lumbaalisten ruumiiden välinen fuusio (TLIF) -leikkaus ja palataan CT- ja röntgenseurantaan, jotta voidaan mitata fuusion saavuttamisen astetta. Tutkimusmetodologiaa, jolla arvioidaan havaittua kipua, vammaisuutta ja elämänlaatua, käytetään myös näiden komponenttien välisten erojen mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Riverside Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on luustoltaan kypsä

  • Kohdehenkilöllä on yksi tai useampi seuraavista diagnooseista:

    1. Degeneratiivinen levysairaus (DDD) yhdellä tasolla tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2:sta S1:een

      a. DDD voi sisältää jopa asteen 1 spondylolisteesin asianomaisella tasolla (tasoilla)

    2. Degeneratiivinen skolioosi, jossa kehonvälistä fuusiolaitetta käytetään fuusion lisänä
  • Kohde on saanut 6 kuukautta ei-leikkaushoitoa
  • Tutkittava ymmärtää ilmoittautumisehdot ja on halukas allekirjoittamaan ja päivättämään tietoisen suostumuksen
  • Tutkittava sitoutuu noudattamaan vierailuaikataulua ja opiskeluarvioita
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Tutkittava ilmoitti olevansa valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
  • Potilaalla on hyvä yleisterveys, kuten sairaushistoria osoittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on lihava (BMI > 40)
  • Kohde on herkkä titaanimateriaaleille
  • Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio leikkauskohdassa
  • Koehenkilöllä on huomattava paikallinen tulehdus
  • Kohdeella on mitä tahansa poikkeavuutta, joka vaikuttaa normaaliin luun uusiutumisprosessiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea osteoporoosi, johon liittyy selkäranka, luun imeytyminen, osteopenia, selkärangan kasvaimet, aktiivinen infektio paikassa tai tietyt aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat osteogeneesiin
  • Tutkittavalla on mielenterveys-, trauma- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin kiinnityshäiriöstä tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa
  • Kohdeella on avoimia haavoja
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa.
  • Kohdehenkilöllä on hermo-lihasvaje, joka kuormittaa laitetta turvattomalla tavalla paranemisjakson aikana
  • Koehenkilöllä on jokin seniili, mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö
  • Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka sulkee pois selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten kasvaimien esiintyminen, synnynnäiset poikkeavuudet, sedimentaationopeuden nousu, jota muut sairaudet eivät selitä, valkosolujen määrän (WBC) nousu tai merkittävä WBC-eron laskenta vasemmalle.
  • Kohdeella on aiempaa fuusiota hoidettavilla tasoilla
  • Kohde on vangittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tritanium takalukkohäkki
Tritanium posterior lumb häkin kirurginen sijoittaminen
Laite: Tritanium takalukkohäkki
Tritanium posterior lumb häkin asettaminen TLIF-menettelyllä
Active Comparator: AVS PEEK UniLIF
AVS PEEK UniLIF posterior lumb häkin kirurginen sijoitus
Laite: AVS UniLIF PEEK takalankahäkki
AVS UniLIF PEEK -posteriorisen ristiselän häkin sijoittaminen TLIF-menettelyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusiossa menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CT- ja röntgenkuvaus tehdään opintokäynneillä, ja fuusiossa menestyminen määritellään seuraavilla kriteereillä: ei valoaluetta implantin ympärillä; ei esiintynyt levytyrä, sentraalisten ahtauma, lateraalinen ahtauma, foraminaalinen ahtauma, fasettin antropatia; ei laitteen, siirteen tai nikaman murtumaa; näkyvä luun muodostuminen siirremateriaalissa tai sen ympärillä; alle 3 astetta segmenttien välistä sijainnin muutosta taivutus- ja venymänäkymissä; vajoaminen: yli 3 mm:n siirtyminen viereiseen nikamaan; ja siltaluun osuus visuaalisesti arvioituna nivelen pinta-alalta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos alaselkäkivussa Visual Analogue Scalen (VAS) osoittamana. VAS mittaa koehenkilöiden itsensä ilmoittamaa kiputasoa 100 mm:n viivalla, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos alaselän toiminnossa
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä. ODI arvioi alaselän kipuun liittyvän vamman Likertin asteikolla 0–5. Arvioinnissa on 10 osiota, ja pisteet esitetään prosentteina 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (täysin vammautunut).
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa: SF-36 PCS
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos elämänlaadun käsityksessä lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksella (SF-36 PCS) mitattuna. SF-36 PCS on 36-kohtainen potilaiden raportoima terveyskysely, jolla mitataan koettua elämänlaatua kahdeksalla alueella. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja pienemmät pisteet heikompaa elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 5:stä (huono fyysinen toiminta) 80:een (erinomainen kliininen toiminta).
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Työhön palaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet työskentelemään selkäkipunsa vuoksi, jotka palaavat töihin.
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ambulatorinen tila
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika, joka kuluu täydelliseen liikkumiseen ilman apua tutkimukseen osallistuneille, jotka eivät olleet liikkuneet lainkaan tai olivat osittain liikkuneet lähtötilanteessa.
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa tapahtuma, joka täyttää tutkimusprotokollassa määritellyt vakavan haittatapahtuman raportointikriteerit ja joka tapahtuu seuraavin aikavälein: TLIF-menettely, sairaalasta toipuminen ja kotiuttaminen sekä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa: EQ-5d
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadun käsityksessä, mitattuna EuroQol-5d:llä (EQ-5d). EuroQol-5d on viiden kysymyksen laaja elämänlaadun mitta, joka voidaan yhdistää yhdeksi indeksiksi ja joka edustaa nykyistä terveyttä. Pistemäärä 0,0 on pahin kuviteltavissa oleva terveys, kun taas pistemäärä 1,0 olisi paras kuviteltavissa oleva terveys.
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Riverside Medical Center

Yhteistyökumppanit

Stryker Spine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
  • Päätutkija: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tritanium takalukkohäkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa