En sammenligning av Strykers tritanium posterior lumbal cage og PEEK-implantat
15. desember 2022 oppdatert av: Juan Jimenez, Riverside Medical Center
En sammenligning av Strykers tritanium posterior lumbalbur og PEEK-implantat på spinalfusjon hos pasienter med degenerativ skivesykdom
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene fra pasienter med degenerativ skivesykdom som gjennomgår lumbal spinal fusjon med Strykers Tritanium® Posterior Lumbal Cage eller UniLIF PEEK-implantatet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studieprotokollen har til hensikt å undersøke forskjellen i effekt mellom Tritanium Posterior Lumbal Cage og UniLIF PEEK-implantatet med hensyn til hvor lang tid det tar å oppnå fusjon av ryggraden.
Studiedeltakere vil gjennomgå en transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)-operasjon og returnere for CT- og røntgenoppfølging for å måle i hvilken grad fusjon er oppnådd.
Undersøkelsesmetodikk for å vurdere opplevd smerte, nivå av funksjonshemming og livskvalitet vil også bli brukt for å måle forskjellene mellom grupper på disse komponentene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er skjelettmodent
Personen har en eller flere av følgende diagnoser:
Degenerative Disc Disease (DDD) på ett nivå eller to sammenhengende nivåer fra L2 til S1
en. DDD kan inkludere spondylolistese opp til grad 1 på det eller de involverte nivåene.
- Degenerativ skoliose som fusjonsenheten mellom kroppen vil bli brukt som et tillegg til fusjon
- Pasienten har mottatt 6 måneders ikke-operativ behandling
- Subjektet forstår vilkårene for påmelding og er villig til å signere og datere det informerte samtykket
- Emnet godtar å overholde besøksplanen og studievurderinger
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Forsøkspersonen erklærte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet
- Forsøkspersonen er i god generell helse, slik det fremgår av sykehistorien
Ekskluderingskriterier:
- Personen er overvektig (BMI > 40)
- Motivet er følsomt for titanmaterialer
- Pasienten har en aktiv infeksjon på operasjonsstedet
- Personen har markert lokal betennelse
- Pasienten har en hvilken som helst abnormitet som påvirker den normale prosessen med beinremodellering, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig osteoporose som involverer ryggraden, benabsorpsjon, osteopeni, svulster som involverer ryggraden, aktiv infeksjon på stedet eller visse metabolske forstyrrelser som påvirker osteogenese
- Personen har en hvilken som helst mental, traume eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for fikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling
- Forsøkspersonen har åpne sår
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Pasienten har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet.
- Forsøkspersonen har et nevromuskulært underskudd som gir en usikker belastning på enheten under tilhelingsperioden
- Personen har en hvilken som helst tilstand av senilitet, psykisk sykdom eller rusmisbruk
- Personen har en hvilken som helst annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen ved spinalimplantatkirurgi, slik som tilstedeværelsen av svulster, medfødte abnormiteter, økt sedimentasjonshastighet uforklarlig av andre sykdommer, økning i antall hvite blodlegemer (WBC) eller markert venstreforskyvning i WBC-differensialtellingen.
- Pasienten har tidligere fusjon på nivåene som skal behandles
- Subjektet er fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tritanium posterior lumbalbur
Kirurgisk plassering av tritanium posterior lumbal cage
|
Plassering av tritanium posterior lumbalbur via TLIF-prosedyre
|
|
Aktiv komparator: AVS PEEK UniLIF
Kirurgisk plassering av AVS PEEK UniLIF posterior lumbalbur
|
Plassering av AVS UniLIF PEEK posterior lumbalbur via TLIF-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fusjonsuksess
Tidsramme: 12 måneder
|
CT- og røntgenbilder vil bli oppnådd ved studiebesøk, og fusjonssuksess vil bli definert av følgende kriterier: ingen gjennomsiktig område rundt implantatet; ingen tilstedeværelse av herniated disk, sentral stenose, lateral recess stenose, foraminal stenose, fasettantropati; ingen brudd på enheten, transplantatet eller ryggvirvelen; synlig bendannelse i eller rundt transplantatmaterialet; mindre enn 3 grader med inter-segmental posisjonsendring på fleksjons- og ekstensjonssyn; tilstedeværelse av innsynkning: en migrasjon på mer enn 3 mm inn i den tilstøtende ryggvirvelen; og andelen av brodannende bein visuelt estimert over overflaten av leddet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
|
Endring i korsryggsmerter som indikert av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS måler forsøkspersonens selvrapporterte smertenivå på en 100 mm linje der pasienten angir smertenivået, der 0 er ingen smerte og 100 er verst tenkelig smerte.
|
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring i lav ryggfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) poengsum.
ODI vurderer funksjonshemming relatert til korsryggsmerter ved å bruke en Likert 0 til 5 skala.
Det er 10 seksjoner i vurderingen, og poengsummene er representert som en prosentandel fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (helt deaktivert).
|
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring i livskvalitet: SF-36 PCS
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon.
|
Endring i oppfatning av livskvalitet, målt ved Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS).
SF-36 PCS er et 36-elementer pasientrapportert helsespørreskjema for å måle opplevd livskvalitet på tvers av 8 domener.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet, og lavere skårer indikerer lavere livskvalitet.
Poeng varierer fra 5 (dårlig fysisk funksjon) til 80 (utmerket klinisk funksjon).
|
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon.
|
|
Antall deltakere som går tilbake til jobb
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
|
Forsøkspersoner som ikke var i stand til å jobbe på grunn av ryggsmerter, kommer tilbake på jobb.
|
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
|
|
Ambulatorisk status
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
|
Tid til full ambulering uten assistanse for studiedeltakere som ikke hadde noen eller delvis ambulering ved baseline.
|
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
|
Enhver hendelse som oppfyller rapporteringskriteriene for alvorlige uønskede hendelser beskrevet i studieprotokollen som inntreffer ved følgende tidsintervaller: TLIF-prosedyre, sykehusgjenoppretting og utskrivning, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring i livskvalitet: EQ-5d
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
|
Endring i oppfatning av livskvalitet, målt med EuroQol-5d (EQ-5d).
EuroQol-5d er et bredt livskvalitetsmål med fem spørsmål som kan kombineres til en enkelt indeks og representerer dagens helse.
En poengsum på 0,0 er den verst tenkelige helsen, mens en poengsum på 1,0 ville være den best tenkelige helsen.
|
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
- Hovedetterforsker: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .