- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03817606
Srovnání Strykerovy tritanové zadní bederní klece a PEEK implantátu
15. prosince 2022 aktualizováno: Juan Jimenez, Riverside Medical Center
Srovnání Strykerovy tritanové zadní bederní klece a PEEK implantátu na spinální fúzi u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky
Účelem této studie je porovnat výsledky pacientů s degenerativním onemocněním ploténky, kteří podstoupili lumbální spinální fúzi pomocí Stryker's Tritanium® Posterior Lumbar Cage nebo implantátu UniLIF PEEK.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Tento protokol studie má prozkoumat rozdíl v účinnosti mezi tritanovou zadní bederní klecí a implantátem UniLIF PEEK s ohledem na to, jak dlouho trvá dosažení fúze páteře.
Účastníci studie podstoupí operaci transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) a vrátí se na CT a rentgenové sledování, aby se změřil stupeň, do kterého bylo fúze dosaženo.
Metodika průzkumu k posouzení vnímané bolesti, úrovně postižení a kvality života bude také použita k měření rozdílů mezi skupinami v těchto složkách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je kostrově vyspělý
Subjekt má jednu nebo více z následujících diagnóz:
Degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné úrovni nebo dvou souvislých úrovních od L2 do S1
A. DDD může zahrnovat spondylolistézu až 1. stupně na příslušné úrovni (úrovních)
- Degenerativní skolióza, pro kterou bude mezitělové fúzní zařízení použito jako doplněk k fúzi
- Subjekt absolvoval 6 měsíců neoperační terapie
- Subjekt rozumí podmínkám registrace a je ochoten podepsat a datovat Informovaný souhlas
- Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat plán návštěv a hodnocení studia
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Subjekt uvedl ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak dokládá anamnéza
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je obézní (BMI > 40)
- Předmět je citlivý na titanové materiály
- Subjekt má aktivní infekci v místě operace
- Subjekt má výrazný lokální zánět
- Subjekt má jakoukoli abnormalitu, která ovlivňuje normální proces přestavby kosti, včetně, ale bez omezení na ně, těžké osteoporózy zahrnující páteř, kostní absorpci, osteopenie, nádory zahrnující páteř, aktivní infekci v místě nebo určité metabolické poruchy ovlivňující osteogenezi
- Subjekt má jakoukoli duševní, traumatickou nebo neuromuskulární poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko selhání fixace nebo komplikací v pooperační péči
- Subjekt má nějaké otevřené rány
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Subjekt má nedostatečné tkáňové pokrytí místa operace.
- Subjekt má neuromuskulární deficit, který představuje nebezpečnou zátěž na zařízení během období hojení
- Subjekt má jakýkoli stav senility, duševní choroby nebo zneužívání návykových látek
- Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní nebo chirurgický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu, jako je přítomnost nádorů, vrozené abnormality, zvýšení rychlosti sedimentace nevysvětlitelné jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazné posun doleva v diferenciálním počtu WBC.
- Subjekt má předchozí fúzi na úrovních, které mají být léčeny
- Subjekt je uvězněn
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tritanová zadní bederní klec
Chirurgické umístění tritanové zadní bederní klece
|
Umístění tritanové zadní bederní klece pomocí postupu TLIF
|
Aktivní komparátor: AVS PEEK UniLIF
Chirurgické umístění zadní bederní klece AVS PEEK UniLIF
|
Umístění zadní bederní klece AVS UniLIF PEEK pomocí postupu TLIF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s úspěchem Fusion
Časové okno: 12 měsíců
|
CT a rentgenové zobrazení bude získáno při studijních návštěvách a úspěch fúze bude definován podle následujících kritérií: žádná lucentní oblast kolem implantátu; bez přítomnosti hernie disku, centrální stenózy, laterální recesní stenózy, foraminální stenózy, fasetové antropatie; žádná zlomenina zařízení, štěpu nebo obratle; viditelná tvorba kosti v materiálu štěpu nebo kolem něj; méně než 3 stupně mezisegmentové změny polohy při pohledu na flexi a extenzi; přítomnost poklesu: migrace více než 3 mm do sousedního obratle; a podíl přemosťující kosti vizuálně odhadnutý na povrchové ploše kloubu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
|
Změna bolesti v kříži, jak ukazuje vizuální analogová stupnice (VAS).
VAS měří úroveň bolesti, kterou subjekt sám uvedl, na linii 100 mm, na které subjekt označuje úroveň své bolesti, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší představitelná bolest.
|
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
|
Změna funkce Low Back
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
|
Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI).
ODI hodnotí postižení související s bolestí dolní části zad pomocí Likertovy škály 0 až 5.
Hodnocení má 10 sekcí a skóre jsou vyjádřena v procentech v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (zcela postižené).
|
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
|
Změna kvality života: SF-36 PCS
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci.
|
Změna ve vnímání kvality života měřená krátkým dotazníkem 36 Health Survey (SF-36 PCS).
SF-36 PCS je 36-položkový zdravotní dotazník hlášený pacientem, který měří vnímanou kvalitu života v 8 doménách.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života a nižší skóre nižší kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 5 (špatná fyzická funkce) do 80 (výborná klinická funkce).
|
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci.
|
Počet účastníků, kteří se vrátí do práce
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
|
Subjekty, které nemohly pracovat kvůli bolesti zad, které se vracejí do práce.
|
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
|
Ambulantní stav
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
|
Množství času na úplnou chůzi bez pomoci pro účastníky studie, kteří na začátku neměli žádnou nebo částečnou chůzi.
|
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
|
Jakákoli příhoda splňující kritéria pro hlášení závažných nežádoucích příhod podrobně uvedená v protokolu studie, ke které dojde v následujících časových intervalech: postup TLIF, zotavení z nemocnice a propuštění z nemocnice a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
|
Změna kvality života: EQ-5d
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
|
Změna ve vnímání kvality života měřená pomocí EuroQol-5d (EQ-5d).
EuroQol-5d je široké měřítko kvality života s pěti otázkami, které lze sloučit do jediného indexu a představuje aktuální zdraví.
Skóre 0,0 je nejhorší představitelné zdraví, zatímco skóre 1,0 by bylo nejlepší představitelné zdraví.
|
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko