Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Strykers Tritanium Posterior Lumbal Cage og PEEK-implantat

15. december 2022 opdateret af: Juan Jimenez, Riverside Medical Center

En sammenligning af Strykers tritanium posterior lumbalbur og PEEK-implantat på spinal fusion hos patienter med degenerativ diskussygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater fra patienter med degenerativ diskussygdom, der gennemgår lumbal spinal fusion med Strykers Tritanium® Posterior Lumbal Cage eller UniLIF PEEK-implantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesprotokol har til hensigt at undersøge forskellen i effektivitet mellem Tritanium Posterior Lumbal Cage og UniLIF PEEK-implantatet med hensyn til, hvor lang tid det tager at opnå fusion af rygsøjlen. Studiedeltagere vil gennemgå en transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) operation og vende tilbage til CT- og røntgenopfølgning for at måle i hvilken grad fusion er opnået. Undersøgelsesmetodologi til at vurdere oplevet smerte, niveau af handicap og livskvalitet vil også blive brugt til at måle forskellene mellem grupper på disse komponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Riverside Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er skeletmodent

  • Forsøgspersonen har en eller flere af følgende diagnoser:

    1. Degenerative Disc Disease (DDD) på et niveau eller to sammenhængende niveauer fra L2 til S1

      en. DDD kan omfatte op til grad 1 spondylolistese på det eller de involverede niveau(er)

    2. Degenerativ skoliose, hvor interbody-fusionsanordningen vil blive brugt som et supplement til fusion
  • Forsøgspersonen har modtaget 6 måneders ikke-operativ behandling
  • Subjektet forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive og datere det informerede samtykke
  • Emnet accepterer at overholde besøgsplanen og undersøgelsesvurderinger
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen erklærede villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er overvægtig (BMI > 40)
  • Emnet er følsomt over for titaniummaterialer
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion på operationsstedet
  • Forsøgspersonen har markant lokal betændelse
  • Forsøgspersonen har enhver abnormitet til stede, som påvirker den normale proces med knogleombygning, herunder, men ikke begrænset til, svær osteoporose, der involverer rygsøjlen, knogleabsorption, osteopeni, tumorer, der involverer rygsøjlen, aktiv infektion på stedet, eller visse metaboliske forstyrrelser, der påvirker osteogenese
  • Forsøgspersonen har enhver mental, traume eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for fikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling
  • Forsøgspersonen har åbne sår
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet.
  • Forsøgspersonen har et neuromuskulært underskud, som giver en usikker belastning på enheden under helingsperioden
  • Personen har en hvilken som helst tilstand af senilitet, psykisk sygdom eller stofmisbrug
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved rygmarvsimplantatkirurgi, såsom tilstedeværelsen af ​​tumorer, medfødte abnormiteter, forhøjet sedimentationshastighed uforklaret af andre sygdomme, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) eller markant venstreforskydning i WBC-differentialtællingen.
  • Individet har forudgående fusion ved de niveauer, der skal behandles
  • Forsøgsperson er fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tritanium posterior lændebur
Kirurgisk placering af Tritanium Posterior Lumbal Cage
Enhed: Tritanium posterior lændebur
Placering af tritanium posterior lændebur via TLIF-procedure
Aktiv komparator: AVS PEEK UniLIF
Kirurgisk placering af AVS PEEK UniLIF posterior lændebur
Enhed: AVS UniLIF PEEK Posterior lændebur
Placering af AVS UniLIF PEEK posterior lændebur via TLIF-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fusionssucces
Tidsramme: 12 måneder
CT- og røntgenbilleder vil blive opnået ved studiebesøg, og Fusion Success vil blive defineret af følgende kriterier: intet gennemsigtigt område omkring implantatet; ingen tilstedeværelse af diskusprolaps, central stenose, lateral recess stenose, foraminal stenose, facet-antropati; ingen brud på enheden, transplantatet eller hvirvelen; synlig knogledannelse i eller omkring transplantatmaterialet; mindre end 3 graders inter-segmental positionsændring på fleksion og ekstensionsvisninger; tilstedeværelse af indsynkning: en migration på mere end 3 mm ind i den tilstødende hvirvel; og andelen af ​​brodannelsesknogle estimeret visuelt over leddets overfladeareal
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ændring i lænderygsmerter som angivet af Visual Analogue Scale (VAS). VAS måler forsøgspersoners selvrapporterede smerteniveau på en 100 mm linje, hvorpå forsøgspersonen angiver deres smerteniveau, hvor 0 er ingen smerte og 100 er værst tænkelige smerte.
Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ændring af lav rygfunktion
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score. ODI vurderer handicap relateret til lændesmerter ved hjælp af en Likert 0 til 5 skala. Der er 10 sektioner til vurderingen, og scorerne er repræsenteret som en procentdel fra 0 (ingen handicap) til 100 (helt deaktiveret).
Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet: SF-36 PCS
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen.
Ændring i opfattelse af livskvalitet, målt ved Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS). SF-36 PCS er et patientrapporteret sundhedsspørgeskema med 36 punkter til måling af oplevet livskvalitet på tværs af 8 domæner. Højere score indikerer højere livskvalitet, og lavere score indikerer lavere livskvalitet. Score varierer fra 5 (dårlig fysisk funktion) til 80 (fremragende klinisk funktion).
Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen.
Antal deltagere, der vender tilbage til arbejde
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Forsøgspersoner, der var ude af stand til at arbejde på grund af deres rygsmerter, som vender tilbage til arbejdet.
Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ambulatorisk status
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Mængden af ​​tid til fuld ambulation uden assistance for undersøgelsesdeltagere, der ikke havde nogen eller delvis ambulation ved baseline.
Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Enhver hændelse, der opfylder rapporteringskriterierne for alvorlige uønskede hændelser, som er beskrevet i undersøgelsesprotokollen, forekommer med følgende tidsintervaller: TLIF-procedure, hospitalsrestitution og udskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet: EQ-5d
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen
Ændring i opfattelsen af ​​livskvalitet, målt ved EuroQol-5d (EQ-5d). EuroQol-5d er et fem spørgsmåls bredt livskvalitetsmål, der kan kombineres til et enkelt indeks og repræsenterer det nuværende helbred. En score på 0,0 er det værst tænkelige helbred, mens en score på 1,0 ville være det bedst tænkelige helbred.
Baseline; 6 uger; 3 måneder; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riverside Medical Center

Samarbejdspartnere

Stryker Spine

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
  • Ledende efterforsker: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Tritanium posterior lændebur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner