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Stryker's Tritanium 後部腰椎ケージと PEEK インプラントの比較

2022年12月15日 更新者：Juan Jimenez、Riverside Medical Center

椎間板変性疾患患者の脊椎固定術におけるストライカーのトリタニウム後方腰椎ケージと PEEK インプラントの比較

この研究の目的は、椎間板変性症患者が Stryker's Tritanium® 後方腰椎ケージまたは UniLIF PEEK インプラントを使用して腰椎固定術を受けた結果を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロトコルは、脊椎の固定にかかる時間に関して、トリタニウム後部腰椎ケージと UniLIF PEEK インプラントの有効性の違いを調べることを目的としています。 研究参加者は、経椎間孔腰椎椎体間融合（TLIF）手術を受け、CTおよびX線フォローアップのために戻って、融合が達成された程度を測定します。 知覚された痛み、障害のレベル、および生活の質を評価するための調査方法も、これらの要素に関するグループ間の違いを測定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Riverside Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は骨格的に成熟しています

  • 被験者は、次の診断の 1 つ以上を持っています:

    1. L2 から S1 までの 1 つのレベルまたは 2 つの連続したレベルの変性椎間板疾患 (DDD)

      を。 DDDには、関連するレベルでグレード1までの脊椎すべり症が含まれる場合があります

    2. 椎体間固定装置が固定の補助として使用される変性性脊柱側弯症
  • 被験者は6か月の非手術療法を受けています
  • -被験者は登録の条件を理解し、インフォームドコンセントに署名して日付を記入する意思がある
  • -被験者は訪問スケジュールと研究評価に従うことに同意します
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -被験者は、研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意欲を述べました
  • 被験者は、病歴によって証明されるように、一般的な健康状態にある

除外基準:

  • 被験者は肥満です（BMI > 40）
  • 被験者はチタン素材に敏感です
  • -被験者は手術部位に活動性感染症を持っています
  • 被験者は顕著な局所炎症を起こしています
  • -被験者は、骨リモデリングの正常なプロセスに影響を与える異常が存在します。これには、脊椎に関連する重度の骨粗鬆症、骨吸収、骨減少症、脊椎に関連する腫瘍、部位での活動性感染症、または骨形成に影響を与える特定の代謝障害が含まれますが、これらに限定されません
  • -被験者は、手術後のケアにおける固定失敗または合併症の許容できないリスクを生み出す精神、外傷、または神経筋障害を持っています
  • 対象に開いた傷がある
  • -被験者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です
  • 被験者は、手術部位を覆う組織が不十分です。
  • 被験者は、治癒期間中にデバイスに危険な負荷をかける神経筋欠損症を患っています
  • 被験者は老化、精神疾患、または薬物乱用の状態を持っています
  • -被験者は、脊椎インプラント手術の潜在的な利益を排除する他の医学的または外科的状態を持っています, 腫瘍の存在など, 先天性異常, 他の疾患によって説明されない沈降速度の上昇, 白血球数の上昇 (WBC), またはマークされたWBC差分カウントの左シフト。
  • -被験者は治療されるレベルでの以前の融合を持っています
  • 被験者は投獄されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tritanium後部腰椎ケージ
Tritanium後部腰椎ケージの外科的留置
デバイス：Tritanium後部腰椎ケージ
TLIF手順によるトリタニウム後部腰椎ケージの配置
アクティブコンパレータ：AVS PEEK ユニライフ
AVS PEEK UniLIF 後部腰椎ケージの外科的留置
デバイス：AVS UniLIF PEEK 後部腰椎ケージ
TLIF手順によるAVS UniLIF PEEK後部腰椎ケージの配置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合に成功した参加者の数
時間枠：12ヶ月
CTおよびX線イメージングは​​研究訪問時に取得され、融合の成功は次の基準によって定義されます。インプラントの周囲に透明な領域がない。椎間板ヘルニア、中心部狭窄、外側陥凹狭窄、孔狭窄、椎間関節症の存在なし;デバイス、移植片、または椎骨の骨折がない;グラフト材料内またはその周囲の目に見える骨形成;屈曲および伸展ビューでの体節間の位置変化が 3 度未満。沈下の存在：隣接する椎骨への3mm以上の移動。および関節の表面積全体で視覚的に推定される架橋骨の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：ベースライン; 6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) で示される腰痛の変化。 VAS は、被験者が痛みのレベルを示す 100 mm の線で被験者の自己報告による痛みのレベルを測定します。0 は痛みがなく、100 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン; 6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月
腰の機能の変化
時間枠：ベースライン; 6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) スコアの変化。 ODI は、リッカート 0 ～ 5 スケールを使用して、腰痛に関連する障害を評価します。 評価には 10 のセクションがあり、スコアは 0 (障害なし) から 100 (完全に障害) までのパーセンテージで表されます。
ベースライン; 6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月
生活の質の変化：SF-36 PCS
時間枠：ベースライン; 6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;そして術後12ヶ月。
Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS) によって測定された、生活の質の認識の変化。 SF-36 PCS は、36 項目の患者から報告された健康アンケートで、8 つの領域で知覚される生活の質を測定します。 スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。 スコアの範囲は、5 (身体機能が悪い) から 80 (臨床機能が優れている) までです。
ベースライン; 6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;そして術後12ヶ月。
復職者数
時間枠：ベースライン; 6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月
腰痛で働けなかった方が復職。
ベースライン; 6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月
歩行状態
時間枠：ベースライン; 6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月
ベースラインで歩行がまったくない、または部分的に歩行していた研究参加者の補助なしで完全に歩行するまでの時間。
ベースライン; 6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月
-次の時間間隔で発生する研究プロトコルに詳述されている重大な有害事象の報告基準を満たすイベント：TLIF手順、病院の回復と退院、および手術後6週間、3か月、6か月、および12か月
6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月
生活の質の変化: EQ-5d
時間枠：ベースライン; 6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月
EuroQol-5d (EQ-5d) で測定した生活の質の変化。 EuroQol-5d は、1 つの指標に組み合わせることができ、現在の健康状態を表す 5 つの質問による幅広い生活の質の尺度です。 スコア 0.0 は想像できる最悪の健康状態であり、スコア 1.0 は想像できる最高の健康状態です。
ベースライン; 6週間; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Riverside Medical Center

協力者

Stryker Spine

捜査官

  • スタディディレクター：Lisa Zipsie、Riverside Medical Center
  • 主任研究者：Juan Jimenez, MD、Riverside Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月21日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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