Une comparaison de la cage lombaire postérieure en tritanium de Stryker et de l'implant PEEK
15 décembre 2022 mis à jour par: Juan Jimenez, Riverside Medical Center
Une comparaison de la cage lombaire postérieure en tritanium de Stryker et de l'implant PEEK sur la fusion vertébrale chez les patients atteints de discopathie dégénérative
Le but de cette étude est de comparer les résultats des patients atteints de discopathie dégénérative subissant une fusion vertébrale lombaire avec la cage lombaire postérieure en Tritanium® de Stryker ou l'implant UniLIF PEEK.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole d'étude vise à examiner la différence d'efficacité entre la cage lombaire postérieure Tritanium et l'implant UniLIF PEEK en ce qui concerne le temps nécessaire pour obtenir la fusion de la colonne vertébrale.
Les participants à l'étude subiront une chirurgie de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) et reviendront pour un suivi par tomodensitométrie et radiographie pour mesurer le degré auquel la fusion a été réalisée.
La méthodologie d'enquête pour évaluer la douleur perçue, le niveau d'incapacité et la qualité de vie sera également utilisée pour mesurer les différences entre les groupes sur ces composantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est squelettiquement mature
Le sujet a un ou plusieurs des diagnostics suivants :
Discopathie dégénérative (DDD) à un niveau ou deux niveaux contigus de L2 à S1
un. Le DDD peut inclure jusqu'au spondylolisthésis de grade 1 au(x) niveau(x) concerné(s)
- Scoliose dégénérative pour laquelle le dispositif de fusion intersomatique sera utilisé en complément de la fusion
- Le sujet a reçu 6 mois de thérapie non opératoire
- Le sujet comprend les conditions d'inscription et est prêt à signer et à dater le consentement éclairé
- Le sujet accepte de se conformer au calendrier des visites et aux évaluations de l'étude
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Le sujet a déclaré sa volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et sa disponibilité pendant la durée de l'étude
- Le sujet est en bonne santé générale, comme en témoignent ses antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
- Le sujet est obèse (IMC > 40)
- Le sujet est sensible aux matériaux en titane
- Le sujet a une infection active au site opératoire
- Le sujet a une inflammation locale marquée
- Le sujet a une anomalie présente qui affecte le processus normal de remodelage osseux, y compris, mais sans s'y limiter, une ostéoporose sévère impliquant la colonne vertébrale, l'absorption osseuse, l'ostéopénie, des tumeurs impliquant la colonne vertébrale, une infection active sur le site ou certains troubles métaboliques affectant l'ostéogenèse
- Le sujet a un trouble mental, traumatique ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'échec de fixation ou de complications dans les soins postopératoires
- Le sujet a des plaies ouvertes
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Le sujet a une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire.
- Le sujet a un déficit neuromusculaire qui place une charge dangereuse sur l'appareil pendant la période de guérison
- Le sujet a une condition de sénilité, de maladie mentale ou de toxicomanie
- Le sujet a toute autre condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait le bénéfice potentiel de la chirurgie d'implant rachidien, comme la présence de tumeurs, d'anomalies congénitales, l'élévation du taux de sédimentation inexpliquée par d'autres maladies, l'élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou marqué décalage vers la gauche du nombre différentiel de globules blancs.
- Le sujet a une fusion antérieure aux niveaux à traiter
- Le sujet est incarcéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cage lombaire postérieure en tritanium
Mise en place chirurgicale de la cage lombaire postérieure Tritanium
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Placement de la cage lombaire postérieure en tritanium via la procédure TLIF
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Comparateur actif: AVS PEEK UniLIF
Mise en place chirurgicale de la cage lombaire postérieure AVS PEEK UniLIF
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Placement de la cage lombaire postérieure AVS UniLIF PEEK via la procédure TLIF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi la fusion
Délai: 12 mois
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La tomodensitométrie et l'imagerie par rayons X seront obtenues lors des visites d'étude et Fusion Success sera défini par les critères suivants : aucune zone claire autour de l'implant ; aucune présence de hernie discale, de sténose centrale, de sténose du récessus latéral, de sténose foraminale, d'anthropopathie facettaire ; pas de fracture de l'appareil, du greffon ou de la vertèbre ; formation osseuse visible dans ou autour du matériau de greffe ; moins de 3 degrés de changement de position inter-segmentaire sur les vues de flexion et d'extension ; présence d'affaissement : une migration de plus de 3 mm dans la vertèbre adjacente ; et la proportion d'os pontant estimée visuellement sur la surface de l'articulation
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
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Modification de la lombalgie indiquée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA mesure le niveau de douleur autodéclaré par les sujets sur une ligne de 100 mm sur laquelle le sujet indique son niveau de douleur, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
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Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
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Modification de la fonction du bas du dos
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
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Modification du score de l'Oswestry Disability Index (ODI).
L'ODI évalue l'invalidité liée aux douleurs lombaires à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 5.
Il y a 10 sections à l'évaluation, et les scores sont représentés sous forme de pourcentage allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (complètement handicapé).
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Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
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Changement de qualité de vie : SF-36 PCS
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération.
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Changement dans la perception de la qualité de vie, telle que mesurée par le Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS).
Le SF-36 PCS est un questionnaire de 36 points sur la santé déclaré par les patients pour mesurer la qualité de vie perçue dans 8 domaines.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, et des scores plus faibles indiquent une qualité de vie inférieure.
Les scores vont de 5 (faible fonction physique) à 80 (excellente fonction clinique).
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Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération.
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Nombre de participants qui retournent au travail
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
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Sujets incapables de travailler en raison de leurs maux de dos qui retournent au travail.
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Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
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Statut ambulatoire
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
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Temps nécessaire à la marche complète sans assistance pour les participants à l'étude qui n'avaient pas ou partiellement déambulé au départ.
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Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
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Tout événement répondant aux critères de notification des événements indésirables graves détaillés dans le protocole de l'étude survenant aux intervalles de temps suivants : procédure TLIF, récupération et sortie de l'hôpital, et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
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6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
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Modification de la qualité de vie : EQ-5d
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
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Modification de la perception de la qualité de vie, telle que mesurée par l'EuroQol-5d (EQ-5d).
L'EuroQol-5d est une mesure large de la qualité de vie en cinq questions qui peut être combinée en un seul indice et représente l'état de santé actuel.
Un score de 0,0 est la pire santé imaginable alors qu'un score de 1,0 serait la meilleure santé imaginable.
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Base de référence ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois; et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
- Chercheur principal: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2019
Première publication (Réel)
25 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .