Een vergelijking van Stryker's Tritanium posterieure lumbale kooi en PEEK-implantaat
15 december 2022 bijgewerkt door: Juan Jimenez, Riverside Medical Center
Een vergelijking van Stryker's Tritanium posterieure lumbale kooi en PEEK-implantaat op spinale fusie bij patiënten met degeneratieve schijfziekte
Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken van patiënten met degeneratieve schijfziekte die lumbale spinale fusie ondergaan met Stryker's Tritanium® posterieure lumbale kooi of het UniLIF PEEK-implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksprotocol is bedoeld om het verschil in werkzaamheid tussen de Tritanium posterieure lumbale kooi en het UniLIF PEEK-implantaat te onderzoeken met betrekking tot hoe lang het duurt om fusie van de wervelkolom te bereiken.
Deelnemers aan de studie ondergaan een transforaminale lumbale interbody fusion (TLIF)-operatie en komen terug voor CT- en röntgenonderzoek om de mate van fusie te meten.
Enquêtemethodologie om waargenomen pijn, mate van handicap en kwaliteit van leven te beoordelen, zal ook worden gebruikt om de verschillen tussen groepen op deze componenten te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is skelet volwassen
Onderwerp heeft een of meer van de volgende diagnoses:
Degeneratieve schijfziekte (DDD) op één niveau of twee aaneengesloten niveaus van L2 tot S1
a. DDD kan spondylolisthesis tot graad 1 omvatten op de betrokken niveaus
- Degeneratieve scoliose waarvoor het interbody fusion device zal worden gebruikt als aanvulling op fusie
- Onderwerp heeft 6 maanden niet-operatieve therapie gekregen
- De proefpersoon begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden en is bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
- De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het bezoekschema en de studiebeoordelingen
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Proefpersoon verklaarde bereid te zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is zwaarlijvig (BMI > 40)
- Onderwerp is gevoelig voor titaniummaterialen
- Proefpersoon heeft een actieve infectie op de plaats van operatie
- Proefpersoon heeft een duidelijke lokale ontsteking
- Proefpersoon heeft een afwijking die het normale proces van botremodellering beïnvloedt, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige osteoporose waarbij de wervelkolom betrokken is, botabsorptie, osteopenie, tumoren waarbij de wervelkolom betrokken is, actieve infectie op de plaats of bepaalde stofwisselingsstoornissen die de osteogenese beïnvloeden
- Proefpersoon heeft een mentale, traumatische of neuromusculaire stoornis die een onaanvaardbaar risico op fixatiefalen of complicaties in postoperatieve zorg zou creëren
- Proefpersoon heeft open wonden
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Proefpersoon heeft onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats.
- Proefpersoon heeft een neuromusculaire uitval waardoor het apparaat tijdens de genezingsperiode onveilig wordt belast
- Onderwerp heeft een toestand van seniliteit, geestesziekte of middelenmisbruik
- Proefpersoon heeft een andere medische of chirurgische aandoening die het potentiële voordeel van een spinale implantaatoperatie uitsluit, zoals de aanwezigheid van tumoren, aangeboren afwijkingen, verhoogde bezinkingssnelheid onverklaard door andere ziekten, verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC) of linker verschuiving in de WBC differentiële telling.
- Proefpersoon heeft eerdere fusie op de te behandelen niveaus
- Onderwerp is opgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tritanium posterieure lumbale kooi
Chirurgische plaatsing van de Tritanium posterieure lumbale kooi
|
Plaatsing van Tritanium posterieure lumbale kooi via TLIF-procedure
|
|
Actieve vergelijker: AVS PEEK UniLIF
Chirurgische plaatsing van de AVS PEEK UniLIF posterieure lumbale kooi
|
Plaatsing van AVS UniLIF PEEK posterieure lumbale kooi via TLIF-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Fusion Succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdens studiebezoeken worden CT- en röntgenfoto's gemaakt en het succes van Fusion wordt bepaald aan de hand van de volgende criteria: geen doorschijnend gebied rond het implantaat; geen aanwezigheid van hernia, centrale stenose, laterale recesstenose, foraminale stenose, facetantropopathie; geen breuk van het hulpmiddel, transplantaat of wervel; zichtbare botvorming in of rond het transplantaatmateriaal; minder dan 3 graden intersegmentale positieverandering bij flexie- en extensieweergaven; aanwezigheid van verzakkingen: een migratie van meer dan 3 mm in de aangrenzende wervel; en de hoeveelheid overbruggingsbot visueel geschat over het oppervlak van het gewricht
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
|
Verandering in lage-rugpijn zoals aangegeven door Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS meet het zelfgerapporteerde pijnniveau van de proefpersoon op een lijn van 100 mm waarop de proefpersoon zijn pijnniveau aangeeft, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in lage rugfunctie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
|
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score.
De ODI beoordeelt handicap gerelateerd aan pijn in de onderrug met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 5.
De beoordeling bestaat uit 10 secties en de scores worden weergegeven als een percentage van 0 (geen handicap) tot 100 (volledig uitgeschakeld).
|
Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: SF-36 PCS
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie.
|
Verandering in perceptie van kwaliteit van leven, zoals gemeten door Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS).
De SF-36 PCS is een door de patiënt gerapporteerde gezondheidsvragenlijst met 36 items om de waargenomen kwaliteit van leven te meten in 8 domeinen.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven en lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
Scores variëren van 5 (slechte fysieke functie) tot 80 (uitstekende klinische functie).
|
Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie.
|
|
Aantal deelnemers dat weer aan het werk gaat
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
|
Onderwerpen die niet in staat waren om te werken vanwege hun rugpijn die weer aan het werk gingen.
|
Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
|
|
Ambulante status
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
|
Hoeveelheid tijd tot volledig kunnen lopen zonder hulp voor studiedeelnemers die bij aanvang niet of gedeeltelijk konden lopen.
|
Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
|
Elk voorval dat voldoet aan de rapportagecriteria voor ernstige ongewenste voorvallen die in het onderzoeksprotocol worden beschreven, vindt plaats met de volgende tijdsintervallen: TLIF-procedure, herstel en ontslag uit het ziekenhuis, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: EQ-5d
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
|
Verandering in perceptie van kwaliteit van leven, zoals gemeten door de EuroQol-5d (EQ-5d).
De EuroQol-5d is een brede maatstaf voor de kwaliteit van leven met vijf vragen die kan worden gecombineerd tot één enkele index en die de huidige gezondheid weergeeft.
Een score van 0,0 is de slechtst denkbare gezondheid terwijl een score van 1,0 de best denkbare gezondheid is.
|
Basislijn; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .