Сравнение задней поясничной клетки Stryker Tritanium и имплантата PEEK
15 декабря 2022 г. обновлено: Juan Jimenez, Riverside Medical Center
Сравнение задней поясничной клетки Stryker Tritanium и имплантата PEEK при спондилодезе позвоночника у пациентов с остеохондрозом
Целью данного исследования является сравнение результатов пациентов с дегенеративным заболеванием диска, подвергшихся спондилодезу поясничного отдела позвоночника с помощью задней поясничной клетки Stryker Tritanium® или имплантата UniLIF PEEK.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Этот протокол исследования предназначен для изучения разницы в эффективности между задней поясничной клеткой Tritanium и имплантатом UniLIF PEEK в зависимости от того, сколько времени требуется для достижения спондилодеза позвоночника.
Участники исследования пройдут операцию трансфораминального межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника (TLIF) и вернутся на компьютерную томографию и рентгенологическое наблюдение, чтобы измерить степень достижения слияния.
Методология опроса для оценки воспринимаемой боли, уровня инвалидности и качества жизни также будет использоваться для измерения различий между группами по этим компонентам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
- Riverside Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект является зрелым скелетом
Субъект имеет один или несколько из следующих диагнозов:
Дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном уровне или двух смежных уровнях от L2 до S1
а. DDD может включать спондилолистез до 1 степени на вовлеченном(ых) уровне(ях)
- Дегенеративный сколиоз, при котором устройство для межтелового спондилодеза будет использоваться в качестве дополнения к спондилодезу.
- Субъект получил 6 месяцев безоперационной терапии.
- Субъект понимает условия регистрации и готов подписать и датировать информированное согласие.
- Субъект соглашается соблюдать график посещений и оценки исследования
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Субъект заявил о готовности соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни.
Критерий исключения:
- Субъект страдает ожирением (ИМТ> 40)
- Субъект чувствителен к титановым материалам.
- У субъекта активная инфекция в месте операции.
- У субъекта выраженное местное воспаление
- Субъект имеет любую аномалию, влияющую на нормальный процесс ремоделирования кости, включая, помимо прочего, тяжелый остеопороз позвоночника, рассасывание костей, остеопению, опухоли позвоночника, активную инфекцию в месте поражения или определенные метаболические нарушения, влияющие на остеогенез.
- Субъект имеет какое-либо психическое, травматическое или нервно-мышечное расстройство, которое может создать неприемлемый риск отказа фиксации или осложнений в послеоперационном уходе.
- У субъекта есть открытые раны
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Субъект имеет неадекватное покрытие тканью операционного поля.
- У субъекта нервно-мышечный дефицит, который создает небезопасную нагрузку на устройство в период заживления.
- Субъект имеет какое-либо состояние старческого возраста, психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами.
- Субъект имеет любое другое медицинское или хирургическое заболевание, которое может исключить потенциальную пользу от операции по имплантации позвоночника, например, наличие опухолей, врожденные аномалии, повышение скорости оседания, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа лейкоцитов (WBC) или выраженное сдвиг влево в дифференциальном подсчете лейкоцитов.
- Субъект имеет предварительное слияние на уровнях, подлежащих лечению.
- Субъект находится в заключении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Задняя поясничная клетка Tritanium
Хирургическое размещение заднего поясничного каркаса Tritanium
|
Размещение заднего поясничного каркаса Tritanium с помощью процедуры TLIF
|
|
Активный компаратор: AVS PEEK UniLIF
Хирургическое размещение заднего поясничного каркаса AVS PEEK UniLIF
|
Установка заднего поясничного каркаса AVS UniLIF PEEK с помощью процедуры TLIF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успехом Fusion
Временное ограничение: 12 месяцев
|
КТ и рентгенограммы будут получены во время учебных посещений, и успех Fusion будет определяться следующими критериями: отсутствие прозрачной области вокруг имплантата; отсутствие грыжи диска, центрального стеноза, стеноза латерального кармана, фораминального стеноза, фасеточной антропопатии; нет перелома устройства, трансплантата или позвонка; видимое костное образование в материале трансплантата или вокруг него; межсегментарное изменение положения менее чем на 3 градуса при сгибании и разгибании; наличие проседания: миграция более 3 мм в соседний позвонок; и доля мостиковой кости, визуально оцениваемая по площади поверхности сустава
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
|
Изменение болей в пояснице по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ измеряет уровень боли, о котором сообщают субъекты, на линии длиной 100 мм, на которой субъект указывает уровень своей боли, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная вообразимая боль.
|
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение функции нижней части спины
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI).
ODI оценивает инвалидность, связанную с болью в пояснице, по шкале Лайкерта от 0 до 5.
Оценка состоит из 10 разделов, и баллы представлены в процентах от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
|
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни: SF-36 PCS
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции.
|
Изменение в восприятии качества жизни, измеренное с помощью Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS).
SF-36 PCS представляет собой анкету о состоянии здоровья пациентов, состоящую из 36 пунктов, для измерения воспринимаемого качества жизни по 8 доменам.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, а более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Оценки варьируются от 5 (плохая физическая функция) до 80 (отличная клиническая функция).
|
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции.
|
|
Количество участников, вернувшихся к работе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
|
Субъекты, которые не могли работать из-за болей в спине, возвращаются к работе.
|
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
|
|
Амбулаторный статус
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
|
Количество времени до полной ходьбы без посторонней помощи для участников исследования, у которых не было или была частичная передвижение на исходном уровне.
|
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
|
Любое событие, отвечающее критериям сообщения о серьезных нежелательных явлениях, подробно описанным в протоколе исследования, происходящее в следующие промежутки времени: процедура TLIF, выздоровление в больнице и выписка, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни: EQ-5d
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
|
Изменение восприятия качества жизни по шкале EuroQol-5d (EQ-5d).
EuroQol-5d представляет собой широкий показатель качества жизни из пяти вопросов, который можно объединить в единый индекс и отражать текущее состояние здоровья.
Оценка 0,0 — это худшее из возможных состояний здоровья, а оценка 1,0 — лучшее из возможных.
|
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев; и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
- Главный следователь: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .