Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tylnej klatki lędźwiowej Tritanium firmy Stryker i implantu PEEK

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Juan Jimenez, Riverside Medical Center

Porównanie tylnej klatki lędźwiowej Tritanium firmy Stryker i implantu PEEK na zespolenie kręgosłupa u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku

Celem tego badania jest porównanie wyników pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego poddanych zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego za pomocą tylnej klatki lędźwiowej Tritanium® firmy Stryker lub implantu UniLIF PEEK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół badania ma na celu zbadanie różnicy w skuteczności między tylną klatką lędźwiową Tritanium a implantem UniLIF PEEK w odniesieniu do czasu potrzebnego do uzyskania zespolenia kręgosłupa. Uczestnicy badania przejdą operację międzytrzonowego zespolenia lędźwiowo-lędźwiowego (TLIF) i wrócą na kontrolną tomografię komputerową i prześwietlenie, aby zmierzyć stopień, w jakim osiągnięto zespolenie. Metodologia ankiety do oceny odczuwanego bólu, poziomu niepełnosprawności i jakości życia zostanie również wykorzystana do pomiaru różnic między grupami w zakresie tych komponentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Riverside Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest dojrzałym szkieletem

  • Podmiot ma jedną lub więcej z następujących diagnoz:

    1. Choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD) na jednym poziomie lub dwóch sąsiednich poziomach od L2 do S1

      a. DDD może obejmować kręgozmyk do stopnia 1 na zaangażowanym poziomie (poziomach)

    2. Skolioza zwyrodnieniowa, w przypadku której urządzenie do zespolenia międzytrzonowego będzie używane jako uzupełnienie fuzji
  • Pacjent otrzymał 6-miesięczną terapię nieoperacyjną
  • Uczestnik rozumie warunki rejestracji i wyraża gotowość do podpisania i opatrzenia datą Świadomej Zgody
  • Podmiot zgadza się przestrzegać harmonogramu wizyt i ocen badań
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Badany deklarował chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Podmiot jest w dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy historia medyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest otyły (BMI > 40)
  • Podmiot jest wrażliwy na materiały tytanowe
  • Podmiot ma aktywną infekcję w miejscu operacji
  • Tester ma zaznaczone miejscowe zapalenie
  • U podmiotu występują jakiekolwiek nieprawidłowości, które wpływają na normalny proces przebudowy kości, w tym między innymi ciężka osteoporoza obejmująca kręgosłup, wchłanianie kości, osteopenię, guzy obejmujące kręgosłup, aktywną infekcję w miejscu lub pewne zaburzenia metaboliczne wpływające na osteogenezę
  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, urazowe lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niepowodzenia mocowania lub powikłań w opiece pooperacyjnej
  • Tester ma otwarte rany
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjent ma niewystarczające pokrycie tkanką w miejscu operacji.
  • Podmiot ma deficyt nerwowo-mięśniowy, który powoduje niebezpieczne obciążenie urządzenia podczas okresu gojenia
  • Podmiot ma jakikolwiek stan starczy, chorobę psychiczną lub nadużywa substancji
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne medyczne lub chirurgiczne schorzenie, które wykluczałoby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgosłupa, takie jak obecność guzów, wady wrodzone, podwyższona szybkość sedymentacji niewyjaśniona innymi chorobami, podwyższona liczba białych krwinek (WBC) lub znaczna przesunięcie w lewo w zliczeniu różnicowym WBC.
  • Podmiot miał wcześniej fuzję na poziomach, które mają być leczone
  • Podmiot jest uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylna klatka lędźwiowa z trytanu
Chirurgiczne umieszczenie tylnej klatki lędźwiowej z trytanu
Urządzenie: Tylna klatka lędźwiowa z trytanu
Umieszczenie tylnej klatki lędźwiowej z trytanu za pomocą procedury TLIF
Aktywny komparator: AVS PEEK UniLIF
Chirurgiczne umieszczenie tylnej klatki lędźwiowej AVS PEEK UniLIF
Urządzenie: AVS UniLIF PEEK Tylna klatka lędźwiowa
Umieszczenie tylnej klatki lędźwiowej AVS UniLIF PEEK za pomocą procedury TLIF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem Fusion
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazowanie TK i rentgenowskie zostanie wykonane podczas wizyt studyjnych, a sukces Fusion zostanie określony na podstawie następujących kryteriów: brak prześwitującego obszaru wokół implantu; brak obecności przepukliny dysku, zwężenia centralnego, zwężenia zachyłka bocznego, zwężenia otworu kręgowego, antropopatii międzywyrostkowej; brak złamania urządzenia, przeszczepu lub kręgu; widoczne formowanie się kości w materiale przeszczepu lub wokół niego; mniej niż 3 stopnie zmiany pozycji między segmentami w widokach zgięcia i wyprostu; obecność osiadania: migracja większa niż 3 mm do sąsiedniego kręgu; oraz proporcję kości pomostowej oszacowaną wizualnie na powierzchni stawu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w bólu krzyża wskazana przez wizualną skalę analogową (VAS). VAS mierzy zgłaszany przez badanych poziom bólu na linii o długości 100 mm, na której badany wskazuje swój poziom bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji Low Back
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI). ODI ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża za pomocą skali Likerta od 0 do 5. Ocena składa się z 10 sekcji, a wyniki są przedstawiane jako procent od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia: SF-36 szt
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji.
Zmiana postrzegania jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (SF-36 PCS). SF-36 PCS to 36-punktowy kwestionariusz zdrowotny zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru postrzeganej jakości życia w 8 domenach. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia, a niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. Wyniki wahają się od 5 (słabe funkcje fizyczne) do 80 (doskonałe funkcje kliniczne).
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji.
Liczba uczestników powracających do pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Osoby niezdolne do pracy z powodu bólu pleców, które wracają do pracy.
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Stan ambulatoryjny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Czas potrzebny do pełnego poruszania się bez pomocy dla uczestników badania, którzy nie mieli możliwości poruszania się lub poruszali się częściowo na początku badania.
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Każde zdarzenie spełniające kryteria zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych wyszczególnione w protokole badania, występujące w następujących przedziałach czasowych: procedura TLIF, rekonwalescencja i wypis ze szpitala oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia: EQ-5d
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji
Zmiana postrzegania jakości życia mierzona kwestionariuszem EuroQol-5d (EQ-5d). EuroQol-5d to szeroka, składająca się z pięciu pytań miara jakości życia, którą można połączyć w jeden wskaźnik i przedstawia aktualny stan zdrowia. Wynik 0,0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a wynik 1,0 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riverside Medical Center

Współpracownicy

Stryker Spine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Zipsie, Riverside Medical Center
  • Główny śledczy: Juan Jimenez, MD, Riverside Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj